- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04513145
Bloc canal adducteur
Injection analgésique périarticulaire multimodale avec et sans bloc du canal adducteur administré par le chirurgien pendant une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie locale est un élément important de la gestion multimodale de la douleur pendant la période périopératoire pour l'arthroplastie totale du genou, en particulier avec un accent accru sur la mobilisation précoce et une réduction de la durée du séjour. Les injections périarticulaires et les blocs nerveux régionaux sont tous deux efficaces pour soulager la douleur à court terme lorsqu'ils sont administrés isolément, et plusieurs essais contrôlés randomisés ont démontré que lorsqu'ils sont administrés conjointement les uns avec les autres, ils procurent également un effet synergique.
Les injections périarticulaires sont le mécanisme le plus simple pour infiltrer le site chirurgical avec des médicaments analgésiques, et ceux-ci procurent un soulagement efficace de la douleur. Une technique décrite consiste à infiltrer ce mélange dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau pendant diverses parties d'une arthroplastie totale du genou. C'est la technique utilisée dans notre pratique.
Les blocs nerveux régionaux ont également des effets bénéfiques sur la douleur, la mobilisation précoce et la durée de séjour. Traditionnellement, des blocs nerveux fémoraux administrés par un anesthésiste étaient utilisés à cette fin. Le nerf fémoral est constitué de 4 branches principales : la partie terminale de la branche vaste médial innerve le ligament collatéral médial (MCL). La partie terminale de la branche vaste intermédiaire innerve la face antéro-supérieure de la capsule du genou. La partie terminale de la branche vaste externe n'innerve pas la capsule du genou. Le nerf saphène est la branche sensorielle terminale du nerf fémoral et chemine dans le canal adducteur. Il dégage une branche infrapatellaire qui sort du canal des adducteurs pour innerver la peau de la face antéro-médiale du genou et de la face antéro-inférieure de la capsule du genou. Le blocage de l'ensemble du nerf fémoral entraîne d'importants déficits moteurs du quadriceps.
Cependant, les blocs du canal adducteur peuvent être ciblés pour anesthésier uniquement la branche saphène du nerf fémoral, ce qui épargne l'innervation motrice du quadriceps. Plusieurs essais contrôlés randomisés ont montré que ces blocages du canal adducteur fournissent des effets analgésiques équivalents aux blocages du nerf fémoral sans déficits associés de la force du quadriceps. Dans une étude, la force du quadriceps a été mesurée immédiatement avant et immédiatement après la mise en place des blocs fémoraux et adducteurs chez les patients subissant une PTG. Après le bloc fémoral, la force du quadriceps a diminué à 16 % de la valeur de référence avant le bloc. Après le blocage du canal adducteur, cependant, la force a augmenté à 193 % de la valeur pré-blocage. Les mesures IRM, les injections cadavériques et les dissections ont montré qu'une injection effectuée par un chirurgien du nerf saphène depuis l'intérieur du genou après sa sortie du canal adducteur est une procédure réalisable, et un essai contrôlé randomisé a révélé qu'un blocus du canal adducteur administré par un chirurgien était non inférieur au blocage traditionnel du canal adducteur administré par un anesthésiste. Cette technique est simple et peut être facilement réalisée lors de l'administration d'une injection périarticulaire. Il n'est pas clair, sur la base de la littérature actuelle, si ce blocage du canal adducteur administré par le chirurgien fournit un effet synergique sur le soulagement de la douleur lorsqu'il est combiné avec une injection périarticulaire.
Groupe de traitement:
Le groupe de traitement sera composé de patients subissant une arthroplastie totale du genou qui recevront une injection périarticulaire standardisée de 100 cc dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau. Les patients recevront ensuite 10 cc de ropivacaïne dans leur canal adducteur. Celle-ci sera administrée par injection dans le canal adducteur sans disséquer jusqu'au nerf saphène et sans guidage échographique.
Groupe de comparaison (témoin) :
Le groupe témoin sera composé de patients subissant une arthroplastie totale du genou qui recevront une injection périarticulaire standardisée dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau. Les patients randomisés dans ce groupe recevront ensuite 10 cc de solution saline dans leur canal adducteur. Celle-ci sera administrée par injection dans le canal adducteur sans disséquer jusqu'au nerf saphène et sans guidage échographique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients âgés de 30 à 85 ans subissant pour la première fois une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou pour arthrose et restant hospitalisés pendant au moins une nuit
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une révision d'arthroplastie totale du genou
- Patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou
- Patients de l'indemnisation des accidents du travail
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour une arthrite post-traumatique
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur le genou opéré impliquant une arthrotomie
- Patients prenant des opioïdes avant une arthroplastie totale du genou
- Patients ayant des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou dans un centre de chirurgie ambulatoire ou sortant de l'hôpital le jour même de leur intervention (prévu)
- Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou sur le genou controlatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement (ropivacaïne)
Le groupe de traitement sera composé de patients subissant une arthroplastie totale du genou qui recevront une injection périarticulaire standardisée de 100 cc dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau.
Les patients recevront ensuite 10 cc de ropivacaïne dans leur canal adducteur. Celle-ci sera administrée par injection dans le canal adducteur sans disséquer jusqu'au nerf saphène et sans guidage échographique.
|
La ropivacaïne est un anesthésique local approuvé par la FDA pour le bloc nerveux anesthésique local.
Tous les sujets participant à cette étude subiront une arthroplastie totale primaire du genou
|
Comparateur placebo: Groupe témoin (solution saline)
Le groupe témoin sera composé de patients subissant une arthroplastie totale du genou qui recevront une injection périarticulaire standardisée dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau.
Les patients randomisés dans ce groupe recevront ensuite 10 cc de solution saline dans leur canal adducteur.
Celle-ci sera administrée par injection dans le canal adducteur sans disséquer jusqu'au nerf saphène et sans guidage échographique.
|
Tous les sujets participant à cette étude subiront une arthroplastie totale primaire du genou
Une solution saline sera utilisée comme injection placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire, telle que définie par les scores de douleur NPRS rapportés par les patients sur une échelle de 0 à 10 le jour postopératoire 1
Délai: Environ 24 heures après la fermeture
|
La douleur sera mesurée avant la sortie le jour postopératoire 1 sur une échelle de 0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur)
|
Environ 24 heures après la fermeture
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire, telle que définie par les scores de douleur NPRS rapportés par le patient sur une échelle de 0 à 10 le jour postopératoire 0, 1, 2, 4 et à la visite postopératoire de 4 à 6 semaines
Délai: Toutes les 6 heures pour le jour postopératoire 0-2, toutes les 6 heures le jour postopératoire 4 et lors de la visite de 4 à 6 semaines
|
Douleur postopératoire, telle que définie par les scores de douleur NPRS rapportés par les patients sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) sur :
|
Toutes les 6 heures pour le jour postopératoire 0-2, toutes les 6 heures le jour postopératoire 4 et lors de la visite de 4 à 6 semaines
|
Test chronométré Up & Go
Délai: 24 heures après la fermeture chirurgicale
|
Timed up & go test administré le jour 1 postopératoire par kinésithérapie
|
24 heures après la fermeture chirurgicale
|
Évaluation de la marche
Délai: 24 heures après la fermeture chirurgicale
|
Évaluation à l'aide d'un test de marche de 2 minutes, administré par physiothérapie le jour postopératoire #1
|
24 heures après la fermeture chirurgicale
|
Gamme de mouvement
Délai: 24 heures après la fermeture chirurgicale
|
Amplitude de mouvement en flexion et extension du genou au jour 1 postopératoire administrée par physiothérapie
|
24 heures après la fermeture chirurgicale
|
Gamme de mouvement
Délai: 4-6 semaines
|
Amplitude de mouvement en flexion et extension du genou lors d'une visite de 4 à 6 semaines administrée par le chirurgien traitant
|
4-6 semaines
|
Force des quadriceps
Délai: 24 heures après la fermeture chirurgicale
|
Force du quadriceps (blocage moteur) démontrée par la capacité à avoir une extension active et à effectuer une élévation de la jambe droite à la physiothérapie le jour postopératoire # 0 et le jour postopératoire # 1 avant la sortie.
|
24 heures après la fermeture chirurgicale
|
Satisfaction des patients à l'égard de la douleur
Délai: Visite de 4 à 6 semaines
|
Satisfaction rapportée par les patients concernant le contrôle de la douleur sur une échelle de Likert en 10 points où 10 est la satisfaction la plus élevée
|
Visite de 4 à 6 semaines
|
Journal de la douleur
Délai: 7 jours après la fermeture chirurgicale
|
Consommation d'opioïdes rapportée par le patient en milliéquivalents de morphine au cours des 7 premiers jours postopératoires, telle qu'enregistrée dans un journal de la douleur
|
7 jours après la fermeture chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9172 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injection de ropivacaïne
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Royan InstituteComplétéInfarctus du myocardeIran (République islamique d
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Chengdu Biostar PharmaceuticalsSuspenduCCR avancé ou métastatiqueChine
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityComplétéGlaucome néovasculaireChine
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutementCarcinome urothélial métastatiqueChine
-
Ospedale Regionale di LuganoFaculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano...RecrutementMal au dos | Satisfaction, Patiente | Dorsalgie Lombaire Chronique | Douleur, Dos | Attentes | Injections, péridurale | Injections périradiculairesSuisse
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Chengdu Biostar PharmaceuticalsComplétéCancer du poumon non à petites cellules avancéChine
-
Wuhan Neurophth Biotechnology Limited CompanyRecrutementNeuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL)Chine