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Bloc canal adducteur

1 avril 2024 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Injection analgésique périarticulaire multimodale avec et sans bloc du canal adducteur administré par le chirurgien pendant une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs visent à déterminer si l'ajout d'un blocage du canal adducteur administré par un chirurgien à un cocktail d'injection périarticulaire multimodale procure un soulagement supplémentaire de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. Cette étude aidera à identifier l'efficacité du blocage du canal adducteur administré par le chirurgien dans le contrôle de la douleur périopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie locale est un élément important de la gestion multimodale de la douleur pendant la période périopératoire pour l'arthroplastie totale du genou, en particulier avec un accent accru sur la mobilisation précoce et une réduction de la durée du séjour. Les injections périarticulaires et les blocs nerveux régionaux sont tous deux efficaces pour soulager la douleur à court terme lorsqu'ils sont administrés isolément, et plusieurs essais contrôlés randomisés ont démontré que lorsqu'ils sont administrés conjointement les uns avec les autres, ils procurent également un effet synergique.

Les injections périarticulaires sont le mécanisme le plus simple pour infiltrer le site chirurgical avec des médicaments analgésiques, et ceux-ci procurent un soulagement efficace de la douleur. Une technique décrite consiste à infiltrer ce mélange dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau pendant diverses parties d'une arthroplastie totale du genou. C'est la technique utilisée dans notre pratique.

Les blocs nerveux régionaux ont également des effets bénéfiques sur la douleur, la mobilisation précoce et la durée de séjour. Traditionnellement, des blocs nerveux fémoraux administrés par un anesthésiste étaient utilisés à cette fin. Le nerf fémoral est constitué de 4 branches principales : la partie terminale de la branche vaste médial innerve le ligament collatéral médial (MCL). La partie terminale de la branche vaste intermédiaire innerve la face antéro-supérieure de la capsule du genou. La partie terminale de la branche vaste externe n'innerve pas la capsule du genou. Le nerf saphène est la branche sensorielle terminale du nerf fémoral et chemine dans le canal adducteur. Il dégage une branche infrapatellaire qui sort du canal des adducteurs pour innerver la peau de la face antéro-médiale du genou et de la face antéro-inférieure de la capsule du genou. Le blocage de l'ensemble du nerf fémoral entraîne d'importants déficits moteurs du quadriceps.

Cependant, les blocs du canal adducteur peuvent être ciblés pour anesthésier uniquement la branche saphène du nerf fémoral, ce qui épargne l'innervation motrice du quadriceps. Plusieurs essais contrôlés randomisés ont montré que ces blocages du canal adducteur fournissent des effets analgésiques équivalents aux blocages du nerf fémoral sans déficits associés de la force du quadriceps. Dans une étude, la force du quadriceps a été mesurée immédiatement avant et immédiatement après la mise en place des blocs fémoraux et adducteurs chez les patients subissant une PTG. Après le bloc fémoral, la force du quadriceps a diminué à 16 % de la valeur de référence avant le bloc. Après le blocage du canal adducteur, cependant, la force a augmenté à 193 % de la valeur pré-blocage. Les mesures IRM, les injections cadavériques et les dissections ont montré qu'une injection effectuée par un chirurgien du nerf saphène depuis l'intérieur du genou après sa sortie du canal adducteur est une procédure réalisable, et un essai contrôlé randomisé a révélé qu'un blocus du canal adducteur administré par un chirurgien était non inférieur au blocage traditionnel du canal adducteur administré par un anesthésiste. Cette technique est simple et peut être facilement réalisée lors de l'administration d'une injection périarticulaire. Il n'est pas clair, sur la base de la littérature actuelle, si ce blocage du canal adducteur administré par le chirurgien fournit un effet synergique sur le soulagement de la douleur lorsqu'il est combiné avec une injection périarticulaire.

Groupe de traitement:

Le groupe de traitement sera composé de patients subissant une arthroplastie totale du genou qui recevront une injection périarticulaire standardisée de 100 cc dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau. Les patients recevront ensuite 10 cc de ropivacaïne dans leur canal adducteur. Celle-ci sera administrée par injection dans le canal adducteur sans disséquer jusqu'au nerf saphène et sans guidage échographique.

Groupe de comparaison (témoin) :

Le groupe témoin sera composé de patients subissant une arthroplastie totale du genou qui recevront une injection périarticulaire standardisée dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau. Les patients randomisés dans ce groupe recevront ensuite 10 cc de solution saline dans leur canal adducteur. Celle-ci sera administrée par injection dans le canal adducteur sans disséquer jusqu'au nerf saphène et sans guidage échographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 30 à 85 ans subissant pour la première fois une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou pour arthrose et restant hospitalisés pendant au moins une nuit

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une révision d'arthroplastie totale du genou
  2. Patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou
  3. Patients de l'indemnisation des accidents du travail
  4. Patients subissant une arthroplastie totale du genou pour une arthrite post-traumatique
  5. Patients atteints d'arthrite inflammatoire
  6. Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur le genou opéré impliquant une arthrotomie
  7. Patients prenant des opioïdes avant une arthroplastie totale du genou
  8. Patients ayant des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool
  9. Patients subissant une arthroplastie totale du genou dans un centre de chirurgie ambulatoire ou sortant de l'hôpital le jour même de leur intervention (prévu)
  10. Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou sur le genou controlatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (ropivacaïne)
Le groupe de traitement sera composé de patients subissant une arthroplastie totale du genou qui recevront une injection périarticulaire standardisée de 100 cc dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau. Les patients recevront ensuite 10 cc de ropivacaïne dans leur canal adducteur. Celle-ci sera administrée par injection dans le canal adducteur sans disséquer jusqu'au nerf saphène et sans guidage échographique.
La ropivacaïne est un anesthésique local approuvé par la FDA pour le bloc nerveux anesthésique local.
Tous les sujets participant à cette étude subiront une arthroplastie totale primaire du genou
Comparateur placebo: Groupe témoin (solution saline)
Le groupe témoin sera composé de patients subissant une arthroplastie totale du genou qui recevront une injection périarticulaire standardisée dans le périoste fémoral latéral, la capsule postérieure, le périoste médial, la capsule et la peau. Les patients randomisés dans ce groupe recevront ensuite 10 cc de solution saline dans leur canal adducteur. Celle-ci sera administrée par injection dans le canal adducteur sans disséquer jusqu'au nerf saphène et sans guidage échographique.
Tous les sujets participant à cette étude subiront une arthroplastie totale primaire du genou
Une solution saline sera utilisée comme injection placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire, telle que définie par les scores de douleur NPRS rapportés par les patients sur une échelle de 0 à 10 le jour postopératoire 1
Délai: Environ 24 heures après la fermeture
La douleur sera mesurée avant la sortie le jour postopératoire 1 sur une échelle de 0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur)
Environ 24 heures après la fermeture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire, telle que définie par les scores de douleur NPRS rapportés par le patient sur une échelle de 0 à 10 le jour postopératoire 0, 1, 2, 4 et à la visite postopératoire de 4 à 6 semaines
Délai: Toutes les 6 heures pour le jour postopératoire 0-2, toutes les 6 heures le jour postopératoire 4 et lors de la visite de 4 à 6 semaines

Douleur postopératoire, telle que définie par les scores de douleur NPRS rapportés par les patients sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) sur :

  • Jour postopératoire 0 : en PACU et Q 6 heures
  • Jour postopératoire 1 : Q 6 heures
  • Jour postopératoire 2 : Q 6 heures via journal de la douleur
  • Jour postopératoire 4 : Q 6 heures via journal de la douleur
  • 4-6 semaines après l'opération en visite au bureau.
Toutes les 6 heures pour le jour postopératoire 0-2, toutes les 6 heures le jour postopératoire 4 et lors de la visite de 4 à 6 semaines
Test chronométré Up & Go
Délai: 24 heures après la fermeture chirurgicale
Timed up & go test administré le jour 1 postopératoire par kinésithérapie
24 heures après la fermeture chirurgicale
Évaluation de la marche
Délai: 24 heures après la fermeture chirurgicale
Évaluation à l'aide d'un test de marche de 2 minutes, administré par physiothérapie le jour postopératoire #1
24 heures après la fermeture chirurgicale
Gamme de mouvement
Délai: 24 heures après la fermeture chirurgicale
Amplitude de mouvement en flexion et extension du genou au jour 1 postopératoire administrée par physiothérapie
24 heures après la fermeture chirurgicale
Gamme de mouvement
Délai: 4-6 semaines
Amplitude de mouvement en flexion et extension du genou lors d'une visite de 4 à 6 semaines administrée par le chirurgien traitant
4-6 semaines
Force des quadriceps
Délai: 24 heures après la fermeture chirurgicale
Force du quadriceps (blocage moteur) démontrée par la capacité à avoir une extension active et à effectuer une élévation de la jambe droite à la physiothérapie le jour postopératoire # 0 et le jour postopératoire # 1 avant la sortie.
24 heures après la fermeture chirurgicale
Satisfaction des patients à l'égard de la douleur
Délai: Visite de 4 à 6 semaines
Satisfaction rapportée par les patients concernant le contrôle de la douleur sur une échelle de Likert en 10 points où 10 est la satisfaction la plus élevée
Visite de 4 à 6 semaines
Journal de la douleur
Délai: 7 jours après la fermeture chirurgicale
Consommation d'opioïdes rapportée par le patient en milliéquivalents de morphine au cours des 7 premiers jours postopératoires, telle qu'enregistrée dans un journal de la douleur
7 jours après la fermeture chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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