- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513145
Bloque del canal aductor
Inyección analgésica periarticular multimodal con y sin bloqueo del canal aductor administrado por un cirujano durante una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia local es un componente importante del manejo multimodal del dolor durante el período perioperatorio de la artroplastia total de rodilla, particularmente con un mayor énfasis en la movilización temprana y una menor duración de la estadía. Las inyecciones periarticulares y los bloqueos nerviosos regionales son efectivos para proporcionar alivio del dolor a corto plazo cuando se administran de forma aislada, y múltiples ensayos controlados aleatorios han demostrado que cuando se administran en conjunto, también brindan un efecto sinérgico.
Las inyecciones periarticulares son el mecanismo más simple para infiltrar el sitio quirúrgico con medicamentos analgésicos y proporcionan un alivio eficaz del dolor. Una técnica descrita implica infiltrar esta mezcla en el periostio femoral lateral, la cápsula posterior, el periostio medial, la cápsula y la piel durante varias partes de una artroplastia total de rodilla. Esta es la técnica utilizada en nuestra práctica.
Los bloqueos nerviosos regionales también tienen efectos beneficiosos sobre el dolor, la movilización temprana y la duración de la estancia. Tradicionalmente, los bloqueos del nervio femoral administrados por anestesiólogos se utilizaron para este propósito. El nervio femoral consta de 4 ramas principales: la porción terminal de la rama vasto medial inerva el ligamento colateral medial (LCM). La porción terminal de la rama del vasto intermedio inerva la cara anterosuperior de la cápsula de la rodilla. La porción terminal de la rama del vasto lateral no inerva la cápsula de la rodilla. El nervio safeno es la rama sensorial terminal del nervio femoral y viaja en el canal aductor. Emite una rama infrapatelar que sale del canal aductor para inervar la piel en la cara anteromedial de la rodilla y la cara anteroinferior de la cápsula de la rodilla. El bloqueo de todo el nervio femoral da como resultado importantes déficits motores del cuádriceps.
Sin embargo, los bloqueos del canal aductor pueden dirigirse para anestesiar solo la rama safena del nervio femoral, y esto evita la inervación motora del cuádriceps. Múltiples ensayos controlados aleatorios han demostrado que estos bloqueos del canal aductor proporcionan efectos analgésicos equivalentes a los bloqueos del nervio femoral sin déficits asociados en la fuerza del cuádriceps. En un estudio, la fuerza del cuádriceps se midió inmediatamente antes e inmediatamente después de la colocación de bloqueos femorales y aductores en pacientes sometidos a ATR. Después del bloqueo femoral, la fuerza del cuádriceps disminuyó al 16% del valor basal previo al bloqueo. Sin embargo, después del bloqueo del canal de los aductores, la fuerza aumentó al 193 % del valor previo al bloqueo. Las mediciones de resonancia magnética, las inyecciones cadavéricas y las disecciones han demostrado que una inyección del nervio safeno realizada por un cirujano desde dentro de la rodilla después de que sale del canal aductor es un procedimiento factible, y un ensayo controlado aleatorio encontró que un bloqueo del canal aductor administrado por un cirujano no fue inferior al bloqueo tradicional del canal aductor administrado por un anestesiólogo. Esta técnica es simple y se puede realizar fácilmente durante la administración de una inyección periarticular. No está claro en base a la literatura actual si este bloqueo del canal aductor administrado por un cirujano proporciona un efecto sinérgico en el alivio del dolor cuando se combina con una inyección periarticular.
Grupo de tratamiento:
El grupo de tratamiento consistirá en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla que recibirán una inyección periarticular estandarizada de 100 cc en el periostio femoral lateral, la cápsula posterior, el periostio medial, la cápsula y la piel. Luego, los pacientes recibirán 10 cc de ropivacaína en el canal aductor. Se administrará inyectando en el canal aductor sin diseccionar hasta el nervio safeno y sin guía ecográfica.
Grupo de comparación (control):
El grupo de control consistirá en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla que reciben una inyección periarticular estandarizada en el periostio femoral lateral, la cápsula posterior, el periostio medial, la cápsula y la piel. Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán 10 cc de solución salina en su canal aductor. Se administrará inyectando en el canal aductor sin diseccionar hasta el nervio safeno y sin guía ecográfica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de 30 a 85 años que se someten por primera vez a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria por osteoartritis y permanecen hospitalizados durante al menos una noche
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla de revisión
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral
- Pacientes de compensación de trabajadores
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla por artritis postraumática
- Pacientes con artritis inflamatoria
- Pacientes con cualquier cirugía previa en la rodilla operada que involucró una artrotomía.
- Pacientes que toman opioides antes de la artroplastia total de rodilla
- Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla en un centro de cirugía ambulatoria o que son dados de alta del hospital el mismo día de su procedimiento (planificado)
- Pacientes a los que se les ha realizado una artroplastia total de rodilla en la rodilla contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (Ropivacaína)
El grupo de tratamiento consistirá en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla que reciben una inyección periarticular estándar de 100 cc en el periostio femoral lateral, la cápsula posterior, el periostio medial, la cápsula y la piel.
Luego, los pacientes recibirán 10 cc de ropivacaína en el canal aductor. Esto se administrará inyectándolo en el canal aductor sin diseccionar hasta el nervio safeno y sin guía por ultrasonido.
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La ropivacaína es un anestésico local aprobado por la FDA para el bloqueo nervioso por anestesia local.
Todos los sujetos que participen en este estudio se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria.
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Comparador de placebos: Grupo de control (solución salina)
El grupo de control consistirá en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla que reciben una inyección periarticular estandarizada en el periostio femoral lateral, la cápsula posterior, el periostio medial, la cápsula y la piel.
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán 10 cc de solución salina en su canal aductor.
Se administrará inyectando en el canal aductor sin diseccionar hasta el nervio safeno y sin guía ecográfica.
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Todos los sujetos que participen en este estudio se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria.
La solución salina se usará como una inyección de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio, según lo definido por las puntuaciones de dolor NPRS informadas por el paciente en una escala de 0 a 10 en el día posoperatorio 1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del cierre
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El dolor se medirá antes del alta en el día postoperatorio 1 en una escala de 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor)
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Aproximadamente 24 horas después del cierre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio, según lo definido por las puntuaciones de dolor NPRS informadas por el paciente en una escala de 0 a 10 en los días 0, 1, 2, 4 del posoperatorio y en la visita posoperatoria de 4 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Cada 6 horas para el día postoperatorio 0-2, cada 6 horas en el día postoperatorio 4 y en la visita de la semana 4-6
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Dolor posoperatorio, según lo definido por las puntuaciones de dolor NPRS informadas por el paciente en una escala de 0 (sin dolor) - 10 (el peor dolor) en:
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Cada 6 horas para el día postoperatorio 0-2, cada 6 horas en el día postoperatorio 4 y en la visita de la semana 4-6
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Prueba Timed Up & Go
Periodo de tiempo: 24 horas después del cierre quirúrgico
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Timed up & go test administrado en el día postoperatorio 1 por fisioterapia
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24 horas después del cierre quirúrgico
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Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 24 horas después del cierre quirúrgico
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Evaluación mediante la prueba de caminata de 2 minutos, administrada por fisioterapia en el día postoperatorio #1
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24 horas después del cierre quirúrgico
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del cierre quirúrgico
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Rango de movimiento en flexión y extensión de rodilla en el día postoperatorio 1 administrado por fisioterapia
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24 horas después del cierre quirúrgico
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Rango de movimiento en flexión y extensión de rodilla en la visita de 4 a 6 semanas administrada por el cirujano tratante
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4-6 semanas
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas después del cierre quirúrgico
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Fuerza del cuádriceps (bloqueo motor) demostrada por la capacidad de tener una extensión activa y realizar una elevación de la pierna estirada en fisioterapia el día postoperatorio #0 y el día postoperatorio #1 antes del alta.
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24 horas después del cierre quirúrgico
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Satisfacción del paciente con el dolor
Periodo de tiempo: Visita de 4-6 semanas
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Satisfacción informada por el paciente con el control del dolor en una escala de Likert de 10 puntos, donde 10 es la satisfacción más alta
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Visita de 4-6 semanas
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Diario del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después del cierre quirúrgico
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Consumo de opioides informado por el paciente en miliequivalentes de morfina en los primeros 7 días posteriores a la operación según lo registrado en un diario del dolor
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7 días después del cierre quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Compuestos anilina
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- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ropivacaína
- Artroplastia, reemplazo, rodilla
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 9172 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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