- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513145
Adductorkanaalblokkade
Multimodale periarticulaire analgetische injectie met en zonder door een chirurg toegediende adductorkanaalblokkade tijdens totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale anesthesie is een belangrijk onderdeel van multimodale pijnbestrijding tijdens de peri-operatieve periode voor totale knieartroplastiek, vooral met een grotere nadruk op vroege mobilisatie en kortere opnameduur. Periarticulaire injecties en regionale zenuwblokkades zijn beide effectief in het geven van pijnverlichting op korte termijn wanneer ze geïsoleerd worden toegediend, en meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer ze in combinatie met elkaar worden toegediend, ze ook een synergetisch effect hebben.
Periarticulaire injecties zijn het eenvoudigste mechanisme om de plaats van de operatie te infiltreren met pijnstillende medicijnen, en deze zorgen voor effectieve pijnverlichting. Een beschreven techniek omvat het infiltreren van dit mengsel in het laterale periosteum van het dijbeen, het achterste kapsel, het mediale periost, het kapsel en de huid tijdens verschillende delen van een totale knieartroplastiek. Dit is de techniek die in onze praktijk wordt gebruikt.
Regionale zenuwblokkades hebben ook gunstige effecten op pijn, vroege mobilisatie en opnameduur. Traditioneel werden voor dit doel door een anesthesioloog toegediende zenuwblokkades van de dijbeenzenuw gebruikt. De femorale zenuw bestaat uit 4 hoofdtakken: het terminale deel van de vastusmedialis-tak innerveert het mediale collaterale ligament (MCL). Het eindgedeelte van de vastusintermediustak innerveert het anterosuperieure aspect van het kniekapsel. Het eindgedeelte van de vastuslateralis-tak innerveert het kniekapsel niet. De nervus saphena is de terminale sensorische tak van de nervus femoralis en loopt door het adductorkanaal. Het geeft een infrapatellaire tak af die het adductorkanaal verlaat om de huid op het anteromediale aspect van de knie en het anteroinferieure aspect van het kniekapsel te innerveren. Blokkade van de gehele nervus femoralis resulteert in aanzienlijke motorische stoornissen van de quadriceps.
Adductorkanaalblokkades kunnen echter worden gericht om alleen de saphena-tak van de nervus femoralis te verdoven, en dit spaart de motorische innervatie van de quadriceps. Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat deze blokkades van het adductorkanaal een analgetisch effect hebben dat vergelijkbaar is met dat van de femorale zenuwblokkades, zonder geassocieerde tekortkomingen in de kracht van de quadriceps. In één onderzoek werd de kracht van de quadriceps gemeten onmiddellijk voor en onmiddellijk na plaatsing van femorale en adductorblokkades bij patiënten die een TKP ondergingen. Na het femurblok nam de kracht van de quadriceps af tot 16% van de uitgangswaarde vóór blokkade. Na de adductorkanaalblokkade nam de kracht echter toe tot 193% van de preblokkade. MRI-metingen, kadaverinjecties en dissecties hebben aangetoond dat een door een chirurg uitgevoerde injectie van de nervus saphenus vanuit de knie nadat deze het adductorkanaal verlaat een haalbare procedure is, en een gerandomiseerde gecontroleerde studie wees uit dat een door een chirurg toegediende blokkade van het adductorkanaal was niet inferieur aan de traditionele blokkade van het adductorkanaal die door een anesthesioloog werd toegediend. Deze techniek is eenvoudig en kan gemakkelijk worden uitgevoerd tijdens de toediening van een periarticulaire injectie. Het is op basis van de huidige literatuur onduidelijk of deze door een chirurg toegediende blokkade van het adductorkanaal een synergetisch effect heeft op pijnverlichting in combinatie met een periarticulaire injectie.
Behandelingsgroep:
De behandelingsgroep zal bestaan uit patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en die een gestandaardiseerde periarticulaire injectie van 100 cc krijgen in het laterale femorale periost, het achterste kapsel, het mediale periosteum, het kapsel en de huid. Patiënten krijgen dan 10 cc ropivacaïne in hun adductorkanaal. Dit wordt toegediend door in het adductorkanaal te injecteren zonder dissectie tot aan de nervus saphena en zonder ultrasone begeleiding.
Vergelijkingsgroep (controlegroep):
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en die een gestandaardiseerde periarticulaire injectie krijgen in het laterale femorale periosteum, het posterieure kapsel, het mediale periosteum, het kapsel en de huid. Gerandomiseerde patiënten in deze groep krijgen dan 10 cc zoutoplossing in hun adductorkanaal. Dit wordt toegediend door in het adductorkanaal te injecteren zonder dissectie tot aan de nervus saphena en zonder ultrasone begeleiding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten van 30-85 jaar die voor het eerst een primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan wegens artrose en die ten minste één nacht in het ziekenhuis blijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een revisie van de totale knieprothese ondergaan
- Patiënten die een bilaterale totale knieprothese ondergaan
- Compensatiepatiënten voor werknemers
- Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan voor posttraumatische artritis
- Patiënten met inflammatoire artritis
- Patiënten met een eerdere operatie aan de operatieve knie waarbij een artrotomie betrokken was
- Patiënten die opioïden gebruiken voorafgaand aan een totale knieartroplastiek
- Patiënten met een bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Patiënten die een totale knieprothese ondergaan in een ambulant operatiecentrum of die op dezelfde dag als hun ingreep uit het ziekenhuis worden ontslagen (gepland)
- Patiënten bij wie een totale knieprothese is geplaatst aan de contralaterale knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelgroep (Ropivacaïne)
De behandelingsgroep zal bestaan uit patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en die een gestandaardiseerde periarticulaire injectie van 100 cc krijgen in het laterale femorale periosteum, het posterieure kapsel, het mediale periosteum, het kapsel en de huid.
Patiënten krijgen dan 10 cc ropivacaïne in hun adductorkanaal. Dit wordt toegediend door injectie in het adductorkanaal zonder dissectie tot aan de nervus saphena en zonder ultrasone begeleiding.
|
Ropivacaïne is een lokaal anestheticum dat door de FDA is goedgekeurd voor lokaal anestheticum zenuwblokkade.
Alle proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een primaire totale knieartroplastiek ondergaan
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (zoutoplossing)
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en die een gestandaardiseerde periarticulaire injectie krijgen in het laterale femorale periosteum, het posterieure kapsel, het mediale periosteum, het kapsel en de huid.
Gerandomiseerde patiënten in deze groep krijgen dan 10 cc zoutoplossing in hun adductorkanaal.
Dit wordt toegediend door in het adductorkanaal te injecteren zonder dissectie tot aan de nervus saphena en zonder ultrasone begeleiding.
|
Alle proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een primaire totale knieartroplastiek ondergaan
Zoutoplossing zal worden gebruikt als een placebo-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn, zoals gedefinieerd door door de patiënt gerapporteerde NPRS-pijnscores op een schaal van 0-10 op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na sluiting
|
Pijn wordt gemeten vóór ontslag op postoperatieve dag 1 op een schaal van 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn)
|
Ongeveer 24 uur na sluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn, zoals gedefinieerd door door de patiënt gerapporteerde NPRS-pijnscores op een schaal van 0-10 op postoperatieve dag 0, 1, 2, 4 en bij een postoperatief bezoek van 4-6 weken
Tijdsspanne: Elke 6 uur op postoperatieve dag 0-2, elke 6 uur op postoperatieve dag 4 en bij een bezoek van 4-6 weken
|
Postoperatieve pijn, zoals gedefinieerd door door de patiënt gerapporteerde NPRS-pijnscores op een schaal van 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn) op:
|
Elke 6 uur op postoperatieve dag 0-2, elke 6 uur op postoperatieve dag 4 en bij een bezoek van 4-6 weken
|
Timed Up & Go-test
Tijdsspanne: 24 uur na chirurgische sluiting
|
Timed up & go-test toegediend op postoperatieve dag 1 door fysiotherapie
|
24 uur na chirurgische sluiting
|
Gang beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur na chirurgische sluiting
|
Beoordeling met behulp van een 2 minuten looptest, afgenomen door fysiotherapie op postoperatieve dag #1
|
24 uur na chirurgische sluiting
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 24 uur na chirurgische sluiting
|
Bewegingsbereik in knieflexie en -extensie op postoperatieve dag 1 toegediend door fysiotherapie
|
24 uur na chirurgische sluiting
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Bewegingsbereik in knieflexie en -extensie bij bezoek van 4-6 weken toegediend door behandelend chirurg
|
4-6 weken
|
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 24 uur na chirurgische sluiting
|
Quadriceps Kracht (motorische blokkade) zoals aangetoond door het vermogen om actieve extensie te hebben en het gestrekte been op te heffen bij fysiotherapie op postoperatieve dag nr. 0 en postoperatieve dag nr. 1 voorafgaand aan ontslag.
|
24 uur na chirurgische sluiting
|
Patiënttevredenheid met pijn
Tijdsspanne: 4-6 weken bezoek
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met pijnbestrijding op een 10-punts Likert-schaal waarbij 10 de hoogste tevredenheid is
|
4-6 weken bezoek
|
Pijn dagboek
Tijdsspanne: 7 dagen na chirurgische sluiting
|
Door de patiënt gerapporteerd gebruik van opioïden in milli-equivalenten morfine in de eerste 7 dagen postoperatief, zoals vastgelegd in een pijndagboek
|
7 dagen na chirurgische sluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9172 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina