- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04513145
Adductor csatorna blokk
Multimodális periartikuláris fájdalomcsillapító injekció sebész által beadott adductor csatorna blokkolás nélkül és a teljes térdízületi arthroplastia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítés fontos összetevője a multimodális fájdalomcsillapításnak a teljes térdízületi műtét perioperatív időszakában, különösen a korai mobilizáció és a tartózkodás időtartamának csökkentése miatt. A periartikuláris injekciók és a regionális idegblokkok egyaránt hatékonyak a rövid távú fájdalomcsillapításban, ha elszigetelten adják őket, és több randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy ha egymással együtt adják be, akkor szinergikus hatást is biztosítanak.
A periartikuláris injekciók a legegyszerűbb mechanizmusok a műtéti terület fájdalomcsillapító gyógyszerekkel történő beszivárgására, és ezek hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak. Az egyik leírt technika magában foglalja ennek a keveréknek a beszivárgását az oldalsó combcsont periosteumba, a hátsó tokba, a mediális periosteumba, a kapszulába és a bőrbe a teljes térdízületi műtét különböző részei során. Ez a gyakorlatunkban alkalmazott technika.
A regionális idegblokkok jótékony hatással vannak a fájdalomra, a korai mobilizációra és a tartózkodás időtartamára is. Erre a célra hagyományosan aneszteziológus által beadott femorális idegblokkokat alkalmaztak. A femorális ideg 4 fő ágból áll: a vastusmedialis ág terminális része a mediális kollaterális szalagot (MCL) beidegzi. A vastusintermedius ág terminális része a térdkapszula elülső felső részét beidegzi. A vastuslateralis ág terminális része nem beidegzi a térdkapszulát. A saphena ideg a femorális ideg terminális szenzoros ága, és az adductor csatornában halad. Infrapatellaris ágat bocsát ki, amely kilép az adductor csatornából, és beidegzi a bőrt a térd anteromedialis részén és a térdkapszula anteroinferior részén. A teljes femorális ideg blokádja jelentős quadriceps motorhiányt eredményez.
Az adductor csatorna blokkjai azonban csak a femorális ideg saphena ágának érzéstelenítését célozzák, és ez megkíméli a quadriceps motoros beidegzését. Több randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy ezek az adductor csatorna blokádok a femorális idegblokkokkal egyenértékű fájdalomcsillapító hatást biztosítanak anélkül, hogy a négyfejű izomzat erőssége csökkenne. Egy vizsgálatban a quadriceps erősségét közvetlenül a combcsont és az adduktorok blokkolása előtt és közvetlenül azt követően mérték TKA-n átesett betegeknél. A femorális blokk után a négyfejű izom ereje az alapvonal pre-blokk értékének 16%-ára csökkent. Az adduktor-csatorna-blokk után azonban az erő a blokk előtti érték 193%-ára nőtt. MRI mérések, holttest-injekciók és disszekciók kimutatták, hogy a saphena ideg sebész által végzett injekciója a térd belsejéből, miután az az adductor csatornából kilép, kivitelezhető eljárás, és egy randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a sebész által beadott adductor csatorna blokád. nem volt rosszabb, mint az aneszteziológus által alkalmazott hagyományos adductor csatorna blokád. Ez a technika egyszerű, és könnyen végrehajtható periartikuláris injekció beadásakor. A jelenlegi szakirodalom alapján nem világos, hogy ez a sebész által beadott adductor csatorna blokád szinergetikus hatást fejt ki a fájdalomcsillapításra, ha periartikuláris injekcióval kombinálják.
Kezelési csoport:
A kezelési csoport teljes térdízületi műtéten átesett betegekből áll, akik standardizált 100 cm3-es periartikuláris injekciót kapnak az oldalsó combcsont periosteumba, a hátsó tokba, a mediális periosteumba, a kapszulába és a bőrbe. A betegek ezután 10 cm3 ropivakaint kapnak az adductor csatornájukba. Ezt úgy adják be, hogy az adductor csatornába injektálják anélkül, hogy a saphena idegig le kellene boncolni, és ultrahangos irányítás nélkül.
Összehasonlító (ellenőrző) csoport:
A kontrollcsoport teljes térdízületi műtéten átesett betegekből áll, akik standardizált periartikuláris injekciót kapnak az oldalsó combcsont periosteumba, a hátsó tokba, a mediális periosteumba, a kapszulába és a bőrbe. Az ebbe a csoportba randomizált betegek ezután 10 cm3 sóoldatot kapnak az adductor csatornájukba. Ezt úgy adják be, hogy az adductor csatornába injektálják anélkül, hogy a saphena idegig le kellene boncolni, és ultrahangos irányítás nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 30 és 85 év közötti betegek, akik első ízben esnek át első alkalommal elsődleges egyoldalú térdízületi műtéten osteoarthritis miatt, és legalább egy éjszakát kórházban maradnak
Kizárási kritériumok:
- Teljes térdízületi műtéten átesett betegek
- Kétoldali térdízületi műtéten átesett betegek
- Munkavállalók kártérítési betegek
- Poszttraumás ízületi gyulladás miatt teljes térdízületi műtéten átesett betegek
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- Betegek, akik korábban a térdükön arthrotómiával járó műtéten estek át
- A teljes térdízületi műtét előtt opioidokat szedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert
- Ambuláns sebészeti központban teljes térdízületi műtéten átesett, vagy kórházból hazabocsátott betegek az eljárás napján (tervezett)
- Azok a betegek, akiknél teljes térdízületplasztikát végeztek az ellenoldali térden
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport (Ropivakain)
A kezelési csoport teljes térdízületi műtéten átesett betegekből áll, akik standardizált 100 cm3-es periartikuláris injekciót kapnak az oldalsó combcsont periosteumba, a hátsó tokba, a mediális periosteumba, a kapszulába és a bőrbe.
A betegek ezután 10 cm3 ropivakaint kapnak az adductor csatornájukba. Ezt úgy adják be, hogy az adductor csatornába injektálják anélkül, hogy a saphena idegig le kellene boncolni, és ultrahangos irányítás nélkül.
|
A ropivakain egy helyi érzéstelenítő, amelyet az FDA jóváhagyott a helyi érzéstelenítő idegblokkoláshoz.
A vizsgálatban részt vevő összes alany elsődleges teljes térdízületi műtéten esik át
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport (sóoldat)
A kontrollcsoport teljes térdízületi műtéten átesett betegekből áll, akik standardizált periartikuláris injekciót kapnak az oldalsó combcsont periosteumba, a hátsó tokba, a mediális periosteumba, a kapszulába és a bőrbe.
Az ebbe a csoportba randomizált betegek ezután 10 cm3 sóoldatot kapnak az adductor csatornájukba.
Ezt úgy adják be, hogy az adductor csatornába injektálják anélkül, hogy a saphena idegig le kellene boncolni, és ultrahangos irányítás nélkül.
|
A vizsgálatban részt vevő összes alany elsődleges teljes térdízületi műtéten esik át
A sóoldatot placebo injekcióként fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom, amelyet a betegek által jelentett NPRS fájdalompontszámok határoznak meg 0-tól 10-ig terjedő skálán az 1. posztoperatív napon
Időkeret: Körülbelül 24 órával a zárás után
|
A fájdalmat a műtét utáni 1. napon az elbocsátás előtt mérik a 0 (nincs fájdalom) – 10 (legrosszabb fájdalom) skálán.
|
Körülbelül 24 órával a zárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom, amelyet a betegek által jelentett NPRS fájdalompontszámok határoznak meg 0-10-ig terjedő skálán a posztoperatív 0., 1., 2., 4. napon és a 4-6 hetes posztoperatív látogatáson
Időkeret: 0-2. posztoperatív napon 6 óránként, 4. posztoperatív napon 6 óránként és 4-6 hetes látogatáskor
|
Posztoperatív fájdalom, amelyet a betegek által jelentett NPRS fájdalompontszámok határoznak meg egy 0 (nincs fájdalom) – 10 (legrosszabb fájdalom) skálán:
|
0-2. posztoperatív napon 6 óránként, 4. posztoperatív napon 6 óránként és 4-6 hetes látogatáskor
|
|
Időzített Up & Go teszt
Időkeret: 24 órával a műtéti lezárást követően
|
Timed up & go teszt a műtét utáni 1. napon fizikoterápiával
|
24 órával a műtéti lezárást követően
|
|
Járásértékelés
Időkeret: 24 órával a műtéti lezárást követően
|
Értékelés 2 perces séta teszttel, fizikoterápiával az 1. posztoperatív napon
|
24 órával a műtéti lezárást követően
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 24 órával a műtéti lezárást követően
|
Mozgástartomány térdhajlításban és térdnyújtásban a posztoperatív 1. napon, fizikoterápiával beadva
|
24 órával a műtéti lezárást követően
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 4-6 hét
|
Mozgástartomány térdhajlításban és térdnyújtásban 4-6 hetes viziten, kezelő sebész által
|
4-6 hét
|
|
Quadriceps Erő
Időkeret: 24 órával a műtéti lezárást követően
|
A négyfejű izom ereje (motoros blokád), amelyet az aktív nyújtás és az egyenes lábemelés képessége mutat a fizikoterápiás kezelés során a 0. posztoperatív napon és az 1. posztoperatív napon az elbocsátás előtt.
|
24 órával a műtéti lezárást követően
|
|
A beteg elégedettsége a fájdalommal
Időkeret: 4-6 hetes látogatás
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással egy 10 pontos Likert-skálán, ahol a 10 a legmagasabb elégedettség
|
4-6 hetes látogatás
|
|
Fájdalomnapló
Időkeret: 7 nappal a műtét lezárása után
|
A betegek által bejelentett opioid fogyasztás morfium milliekvivalensben a műtét utáni első 7 napban, a fájdalomnaplóban rögzítettek szerint
|
7 nappal a műtét lezárása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- Szerves vegyi anyagok
- Műtéti eljárások, operatív
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Artroplasztika, csere
- Ízületi próplasztika
- Ortopédiai eljárások
- Plasztikai műtéti eljárások
- Protézis implantáció
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Ropivakain
- Artroplasztika, csere, térd
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9172 (CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .