Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adductor Canal Block

1. dubna 2024 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Multimodální periartikulární analgetická injekce s a bez chirurgem administrovaného bloku adduktoru během totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda přidání chirurgem podávané blokády adduktorového kanálu k multimodálnímu periartikulárnímu injekčnímu koktejlu poskytuje další úlevu od bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Tato studie pomůže identifikovat účinnost chirurgem podávané blokády adduktorového kanálu při peroperační kontrole bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena

Přehled studie

Detailní popis

Lokální anestezie je důležitou součástí multimodálního zvládání bolesti v perioperačním období u totální endoprotézy kolenního kloubu, zejména se zvýšeným důrazem na časnou mobilizaci a zkrácení délky pobytu. Periartikulární injekce a regionální nervové bloky jsou účinné při poskytování krátkodobé úlevy od bolesti, když jsou podávány izolovaně, a četné randomizované kontrolované studie prokázaly, že když jsou podávány ve vzájemném spojení, také poskytují synergický účinek.

Periartikulární injekce jsou nejjednodušším mechanismem pro infiltraci místa chirurgického zákroku analgetickými léky, které poskytují účinnou úlevu od bolesti. Jedna popsaná technika zahrnuje infiltraci této směsi do laterálního femorálního periostu, zadního pouzdra, mediálního periostu, pouzdra a kůže během různých částí totální endoprotézy kolena. Toto je technika používaná v naší praxi.

Regionální nervové blokády mají také příznivé účinky na bolest, včasnou mobilizaci a délku pobytu. Tradičně se k tomuto účelu používaly blokády stehenního nervu podávané anesteziologem. Femorální nerv se skládá ze 4 hlavních větví: terminální část větve vastusmedialis inervuje mediální kolaterální ligamentum (MCL). Koncová část větve vastusintermedius inervuje anterosuperiorní aspekt pouzdra kolene. Koncová část větve vastuslateralis neinervuje pouzdro kolena. Nervus saphenus je koncová senzorická větev stehenního nervu a cestuje v adduktorovém kanálu. Vydává infrapatelární větev, která vystupuje z adduktorového kanálu, aby inervovala kůži na anteromediálním aspektu kolena a anteroinferiorním aspektu pouzdra kolene. Blokáda celého femorálního nervu má za následek výrazné motorické deficity kvadricepsu.

Blokády adduktorového kanálu však mohou být zaměřeny tak, aby anestetizovaly pouze safénovou větev femorálního nervu, což šetří motorickou inervaci kvadricepsu. Vícenásobné randomizované kontrolované studie prokázaly, že tyto blokády adduktorového kanálu poskytují ekvivalentní analgetické účinky jako blokády femorálního nervu bez souvisejících deficitů síly kvadricepsu. V jedné studii byla síla kvadricepsu měřena bezprostředně před a bezprostředně po umístění bloků stehenní kosti a adduktorů u pacientů podstupujících TKA. Po femorálním bloku se síla kvadricepsu snížila na 16 % výchozí hodnoty před blokádou. Po bloku adduktorů a kanálků se však síla zvýšila na 193 % hodnoty před blokádou. Měření magnetickou rezonancí, kadaverózní injekce a disekce ukázaly, že chirurgem provedená injekce safénového nervu z kolena poté, co vystoupí z kanálu adduktorů, je proveditelný postup, a randomizovaná kontrolovaná studie zjistila, že blokáda kanálu adduktorů podána chirurgem byla non-inferiorní než tradiční blokáda adduktorového kanálu podávaná anesteziologem. Tato technika je jednoduchá a lze ji snadno provést během podávání periartikulární injekce. Na základě současné literatury není jasné, zda tato chirurgem podávaná blokáda adduktorového kanálu poskytuje synergický účinek na úlevu od bolesti v kombinaci s periartikulární injekcí.

Léčebná skupina:

Léčebná skupina se bude skládat z pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene, kteří dostanou standardizovanou periartikulární injekci 100 cm3 do laterálního femorálního periostu, zadního pouzdra, mediálního periostu, pouzdra a kůže. Pacienti pak dostanou 10 cm3 ropivakainu do jejich adduktorového kanálu. To bude podáváno injekcí do adduktorového kanálu bez disekce až do safénového nervu a bez ultrazvukového vedení.

Srovnávací (kontrolní) skupina:

Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene, kteří dostanou standardizovanou periartikulární injekci do laterálního femorálního periostu, zadního pouzdra, mediálního periostu, pouzdra a kůže. Pacienti randomizovaní do této skupiny pak dostanou 10 ml fyziologického roztoku do jejich adduktorového kanálu. To bude podáváno injekcí do adduktorového kanálu bez disekce až do safénového nervu a bez ultrazvukového vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 30–85 let, kteří podstupují poprvé primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu a zůstávají hospitalizováni alespoň jednu noc

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující revizní totální endoprotézu kolenního kloubu
  2. Pacienti podstupující oboustrannou totální endoprotézu kolene
  3. Pracovníci odškodnění pacientů
  4. Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu pro posttraumatickou artritidu
  5. Pacienti se zánětlivou artritidou
  6. Pacienti s jakoukoli předchozí operací na operačním koleni, která zahrnovala artrotomii
  7. Pacienti užívající opioidy před totální endoprotézou kolene
  8. Pacienti se známou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  9. Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu v ambulantním chirurgickém centru nebo jsou propuštěni domů z nemocnice ve stejný den jako jejich výkon (plánovaný)
  10. Pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu na kontralaterálním koleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (ropivakain)
Léčebná skupina se bude skládat z pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene, kteří dostanou standardizovanou 100 cm3 periartikulární injekci do laterálního femorálního periostu, zadního pouzdra, mediálního periostu, pouzdra a kůže. Pacienti pak dostanou 10 cm3 ropivakainu do jejich adduktorového kanálu. Ten bude podán injekcí do adduktorového kanálu bez disekce až k safénovému nervu a bez ultrazvukového vedení.
Ropivakain je lokální anestetikum, které je schváleno FDA pro lokální anestetickou nervovou blokádu.
Všechny subjekty účastnící se této studie podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (fyziologický roztok)
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu, kteří dostanou standardizovanou periartikulární injekci do laterálního femorálního periostu, zadního pouzdra, mediálního periostu, pouzdra a kůže. Pacienti randomizovaní do této skupiny pak dostanou 10 ml fyziologického roztoku do jejich adduktorového kanálu. To bude podáváno injekcí do adduktorového kanálu bez disekce až do safénového nervu a bez ultrazvukového vedení.
Všechny subjekty účastnící se této studie podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu
Fyziologický roztok bude použit jako injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest, jak je definována pacientem hlášeným skóre bolesti NPRS na stupnici 0-10 v pooperační den 1
Časové okno: Přibližně 24 hodin po uzavření
Bolest bude měřena před propuštěním v pooperační den 1 na stupnici 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)
Přibližně 24 hodin po uzavření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest, jak je definována pacientem hlášeným skóre bolesti NPRS na stupnici 0-10 v pooperační den 0, 1, 2, 4 a po 4-6 týdnech pooperační návštěvy
Časové okno: Každých 6 hodin pooperační den 0-2, každých 6 hodin pooperační den 4 a při návštěvě po 4-6 týdnech

Pooperační bolest, jak je definována pacientem hlášeným skóre bolesti NPRS na stupnici 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest) na:

  • Pooperační den 0: v PACU a Q 6 hodin
  • Pooperační den 1: Q 6 hodin
  • Pooperační den 2: Q 6 hodin prostřednictvím deníku bolesti
  • Pooperační den 4: Q 6 hodin prostřednictvím deníku bolesti
  • 4-6 týdnů po operaci na návštěvě v ordinaci.
Každých 6 hodin pooperační den 0-2, každých 6 hodin pooperační den 4 a při návštěvě po 4-6 týdnech
Timed Up & Go test
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém uzavření
Timed up & go test podávaný v pooperační den 1 fyzikální terapií
24 hodin po chirurgickém uzavření
Hodnocení chůze
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém uzavření
Hodnocení pomocí 2minutového testu chůze, podávaného fyzikální terapií v pooperační den č. 1
24 hodin po chirurgickém uzavření
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém uzavření
Rozsah pohybu ve flexi a extenzi kolena v pooperační den 1 podávaný fyzikální terapií
24 hodin po chirurgickém uzavření
Rozsah pohybu
Časové okno: 4-6 týdnů
Rozsah pohybu ve flexi a extenzi kolene při 4-6týdenní návštěvě podávané ošetřujícím chirurgem
4-6 týdnů
Síla kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém uzavření
Síla kvadricepsu (motorická blokáda) prokázaná schopností aktivní extenze a zvednutí rovné nohy při fyzikální terapii v pooperační den #0 a pooperační den #1 před propuštěním.
24 hodin po chirurgickém uzavření
Spokojenost pacienta s bolestí
Časové okno: Návštěva 4-6 týdnů
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti na 10bodové Likertově škále, kde 10 je nejvyšší spokojenost
Návštěva 4-6 týdnů
Deník bolesti
Časové okno: 7 dní po chirurgickém uzavření
Pacientem hlášená spotřeba opioidů v miliekvivalentech morfinu během prvních 7 dnů po operaci, jak je zaznamenáno v deníku bolesti
7 dní po chirurgickém uzavření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ropivakainu

3
Předplatit