- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04513145
Adductor kanalblokk
Multimodal periartikulær smertestillende injeksjon med og uten kirurg-administrert adduktorkanalblokkering under total kneartroplastikk: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelse er en viktig komponent i multimodal smertebehandling i den perioperative perioden for total kneartroplastikk, spesielt med økt vekt på tidlig mobilisering og redusert liggetid. Periartikulære injeksjoner og regionale nerveblokker er begge effektive for å gi kortvarig smertelindring når de administreres isolert, og flere randomiserte kontrollerte studier har vist at når de administreres i forbindelse med hverandre, gir de også en synergistisk effekt.
Periartikulære injeksjoner er den enkleste mekanismen for å infiltrere operasjonsstedet med smertestillende medisiner, og disse gir effektiv smertelindring. En beskrevet teknikk innebærer å infiltrere denne blandingen inn i den laterale femorale periosteum, posterior kapsel, medial periosteum, kapsel og hud under forskjellige deler av en total kneartroplastikk. Dette er teknikken som brukes i vår praksis.
Regionale nerveblokker har også gunstige effekter på smerte, tidlig mobilisering og liggetid. Tradisjonelt ble anestesiolog-administrerte femorale nerveblokker brukt til dette formålet. Femoralnerven består av 4 hovedgrener: den terminale delen av vastusmedialis-grenen innerverer det mediale kollaterale ligamentet (MCL). Den terminale delen av vastusintermedius-grenen innerverer anterosuperior-aspektet av knekapselen. Den terminale delen av vastuslateralis-grenen innerverer ikke knekapselen. Saphenusnerven er den terminale sensoriske grenen til femoralnerven og beveger seg i adduktorkanalen. Den avgir en infrapatellar gren som går ut av adduktorkanalen for å innervere huden på det anteromediale aspektet av kneet og det anteroinferior aspektet av knekapselen. Blokkering av hele femoralnerven resulterer i betydelige quadriceps motoriske underskudd.
Adduktorkanalblokker kan imidlertid målrettes for å bedøve bare den saphenous grenen av femoralnerven, og dette sparer den motoriske innerveringen til quadriceps. Flere randomiserte kontrollerte studier har vist at disse adduktorkanalblokkeringene gir tilsvarende smertestillende effekter som femorale nerveblokker uten tilhørende underskudd i quadriceps styrke. I en studie ble quadriceps-styrken målt rett før og umiddelbart etter plassering av lårbens- og adduktorboksblokker hos pasienter som gjennomgår TKA. Etter lårbensblokken sank quadriceps-styrken til 16 % av baseline pre-blokk-verdien. Etter adduktor-kanalblokken økte imidlertid styrken til 193 % av pre-blokkverdien. MR-målinger, kadaveriske injeksjoner og disseksjoner har vist at en kirurg-utført injeksjon av saphenusnerven fra kneet etter at den kommer ut av adduktorkanalen er en gjennomførbar prosedyre, og en randomisert kontrollert studie fant at en kirurg administrert adduktorkanalblokkering var ikke dårligere enn den tradisjonelle adduktorkanalblokkaden administrert av en anestesilege. Denne teknikken er enkel og kan lett utføres under administrering av en periartikulær injeksjon. Det er uklart basert på gjeldende litteratur om denne kirurg-administrerte adduktorkanalblokkaden gir en synergistisk effekt på smertelindring når den kombineres med en periartikulær injeksjon.
Behandlingsgruppe:
Behandlingsgruppen vil bestå av pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk som får standardisert 100 cc periartikulær injeksjon i lateral femoral periosteum, posterior kapsel, medial periosteum, kapsel og hud. Pasientene vil deretter få 10 cc ropivakain inn i adduktorkanalen. Dette vil bli administrert ved å injisere inn i adduktorkanalen uten å dissekere ned til saphenusnerven og uten ultralydveiledning.
Sammenligningsgruppe (kontroll):
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk som får en standardisert periartikulær injeksjon i lateral femoral periosteum, posterior kapsel, medial periosteum, kapsel og hud. Pasienter randomisert i denne gruppen vil deretter få 10 cc saltvann inn i adduktorkanalen. Dette vil bli administrert ved å injisere inn i adduktorkanalen uten å dissekere ned til saphenusnerven og uten ultralydveiledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter i alderen 30-85 år som gjennomgår førstegangs primær unilateral total kneartroplastikk for slitasjegikt og blir liggende på sykehus i minst én natt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon av total kneartroplastikk
- Pasienter som gjennomgår bilateral total kneprotese
- Arbeidstaker kompensasjon pasienter
- Pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk for posttraumatisk leddgikt
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt
- Pasienter med tidligere operasjoner på det operative kneet som involverte en artrotomi
- Pasienter som tar opioider før total kneprotese
- Pasienter med en kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter som gjennomgår total kneprotese på et ambulerende kirurgisenter, eller blir skrevet ut fra sykehuset samme dag som prosedyren (planlagt)
- Pasienter som har hatt en total kneprotese utført på det kontralaterale kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (ropivacaine)
Behandlingsgruppen vil bestå av pasienter som gjennomgår total kneprotese som får standardisert 100 cc periartikulær injeksjon i lateral femoral periosteum, posterior kapsel, medial periosteum, kapsel og hud.
Pasientene vil deretter få 10 cc ropivakain i adduktorkanalen. Dette vil bli administrert ved å injisere inn i adduktorkanalen uten å dissekere ned til saphenusnerven og uten ultralydveiledning.
|
Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som er FDA-godkjent for lokalbedøvelsesnerveblokkering.
Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien vil gjennomgå primær total kneartroplastikk
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (saltvann)
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk som får en standardisert periartikulær injeksjon i lateral femoral periosteum, posterior kapsel, medial periosteum, kapsel og hud.
Pasienter randomisert i denne gruppen vil deretter få 10 cc saltvann inn i adduktorkanalen.
Dette vil bli administrert ved å injisere inn i adduktorkanalen uten å dissekere ned til saphenusnerven og uten ultralydveiledning.
|
Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien vil gjennomgå primær total kneartroplastikk
Saltvann vil bli brukt som placebo-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte, som definert av pasientrapportert NPRS smertescore på en skala fra 0-10 på postoperativ dag 1
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter stenging
|
Smerte vil bli målt før utskrivning på postoperativ dag 1 på en skala fra 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)
|
Omtrent 24 timer etter stenging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte, som definert av pasientrapporterte NPRS smertescore på en skala fra 0-10 på postoperativ dag 0, 1, 2, 4 og ved 4-6 uker postoperativt besøk
Tidsramme: Hver 6. time for postoperativ dag 0-2, hver 6. time på postoperativ dag 4, og ved 4-6 ukers besøk
|
Postoperativ smerte, som definert av pasientrapporterte NPRS smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte) på:
|
Hver 6. time for postoperativ dag 0-2, hver 6. time på postoperativ dag 4, og ved 4-6 ukers besøk
|
|
Timed Up & Go-test
Tidsramme: 24 timer etter kirurgisk lukking
|
Timed up & go test administrert på postoperativ dag 1 av fysioterapi
|
24 timer etter kirurgisk lukking
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: 24 timer etter kirurgisk lukking
|
Vurdering ved hjelp av 2 minutters gangtest, administrert av fysioterapi på postoperativ dag #1
|
24 timer etter kirurgisk lukking
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 timer etter kirurgisk lukking
|
Bevegelsesområde i knefleksjon og ekstensjon på postoperativ dag 1 administrert av fysioterapi
|
24 timer etter kirurgisk lukking
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 4-6 uker
|
Bevegelsesområde i knefleksjon og ekstensjon ved 4-6 ukers besøk administrert av behandlende kirurg
|
4-6 uker
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer etter kirurgisk lukking
|
Quadriceps-styrke (motorisk blokade) som demonstrert av evnen til å ha aktiv ekstensjon og utføre en rett benheving ved fysioterapi på postoperativ dag #0 og postoperativ dag #1 før utskrivning.
|
24 timer etter kirurgisk lukking
|
|
Pasienttilfredshet med smerte
Tidsramme: 4-6 ukers besøk
|
Pasientrapportert tilfredshet med smertekontroll på en 10-punkts Likert-skala hvor 10 er høyeste tilfredshet
|
4-6 ukers besøk
|
|
Smertedagbok
Tidsramme: 7 dager etter kirurgisk lukking
|
Pasientrapportert opioidforbruk i morfinmilliekvivalenter de første 7 dagene postoperativt som registrert i en smertedagbok
|
7 dager etter kirurgisk lukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Organiske kjemikalier
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Arthroplastikk, erstatning
- Arthroplasty
- Ortopediske prosedyrer
- Prosedyrer for plastisk kirurgi
- Proteseimplantasjon
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Ropivakain
- Arthroplastikk, erstatning, kne
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 9172 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .