- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04513145
Adduktorkanalblock
Multimodal periartikulär analgetisk injektion med och utan kirurg-administrerad adduktorkanalblockering under total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokalbedövning är en viktig komponent i multimodal smärtbehandling under den perioperativa perioden för total knäprotesplastik, särskilt med ökad tonvikt på tidig mobilisering och kortare vistelsetid. Periartikulära injektioner och regionala nervblockader är båda effektiva för att ge kortvarig smärtlindring när de administreras isolerat, och flera randomiserade kontrollerade studier har visat att när de administreras tillsammans med varandra ger de också en synergistisk effekt.
Periartikulära injektioner är den enklaste mekanismen för att infiltrera operationsstället med smärtstillande mediciner, och dessa ger effektiv smärtlindring. En beskriven teknik involverar infiltrering av denna blandning i den laterala femorala periosteum, posterior kapsel, mediala periosteum, kapsel och hud under olika delar av en total knäprotesplastik. Detta är den teknik som används i vår praktik.
Regionala nervblockader har också gynnsamma effekter på smärta, tidig mobilisering och vistelsetid. Traditionellt användes femorala nervblockader som administrerades av anestesiläkare för detta ändamål. Femoralnerven består av fyra huvudgrenar: den terminala delen av vastusmedialis-grenen innerverar det mediala kollaterala ligamentet (MCL). Den terminala delen av vastusintermedius-grenen innerverar den anterosuperior aspekten av knäkapseln. Den terminala delen av vastuslateralis-grenen innerverar inte knäkapseln. Saphenusnerven är den terminala sensoriska grenen av femoralisnerven och färdas i adduktorkanalen. Den avger en infrapatellär gren som lämnar adduktorkanalen för att innervera huden på den anteromediala delen av knät och den anteroinferior delen av knäkapseln. Blockad av hela lårbensnerven resulterar i betydande motoriska underskott i quadriceps.
Adduktorkanalblockeringar kan dock riktas mot att bedöva endast den saphenösa grenen av lårbensnerven, och detta skonar den motoriska innerveringen till quadriceps. Flera randomiserade kontrollerade studier har visat att dessa adduktorkanalblockader ger likvärdiga smärtstillande effekter som femorala nervblockader utan tillhörande underskott i quadricepsstyrka. I en studie mättes styrkan i quadriceps omedelbart före och omedelbart efter placering av lårbens- och adduktorburkblockeringar hos patienter som genomgår TKA. Efter lårbensblocket minskade styrkan i quadriceps till 16 % av baslinjens pre-blockvärde. Efter adduktor-kanalblocket ökade emellertid styrkan till 193% av pre-blockvärdet. MRT-mätningar, kadaveriska injektioner och dissektioner har visat att en kirurg-utförd injektion av saphenusnerven från insidan av knät efter att den lämnat adduktorkanalen är en genomförbar procedur, och en randomiserad kontrollerad studie fann att en kirurg administrerad adduktorkanalblockad var icke sämre än den traditionella adduktorkanalblockaden administrerad av en anestesiläkare. Denna teknik är enkel och kan lätt utföras under administrering av en periartikulär injektion. Det är oklart baserat på den aktuella litteraturen om denna kirurgadministrerade adduktorkanalblockad ger en synergistisk effekt på smärtlindring i kombination med en periartikulär injektion.
Behandlingsgrupp:
Behandlingsgruppen kommer att bestå av patienter som genomgår total knäprotesplastik som får standardiserad 100 cc periartikulär injektion i lateral femoral periosteum, posterior kapsel, mediala periosteum, kapsel och hud. Patienterna kommer sedan att få 10 cc ropivakain i sin adduktorkanal. Detta kommer att administreras genom att injicera i adduktorkanalen utan att dissekera ner till saphenusnerven och utan ultraljudsledning.
Jämförelse (kontroll) grupp:
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som genomgår total knäprotesplastik som får en standardiserad periartikulär injektion i lateral femoral periosteum, posterior kapsel, mediala periosteum, kapsel och hud. Patienter randomiserade i denna grupp kommer sedan att få 10 cc saltlösning i sin adduktorkanal. Detta kommer att administreras genom att injicera i adduktorkanalen utan att dissekera ner till saphenusnerven och utan ultraljudsledning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter i åldern 30-85 som genomgår första gången primär unilateral total knäprotesplastik för artros och blir kvar på sjukhus i minst en natt
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår revision av total knäprotesplastik
- Patienter som genomgår bilateral total knäprotesplastik
- Arbetstagare ersättning patienter
- Patienter som genomgår total knäprotes för posttraumatisk artrit
- Patienter med inflammatorisk artrit
- Patienter med någon tidigare operation av det operativa knäet som involverade en artrotomi
- Patienter som tar opioider före total knäprotesplastik
- Patienter med en känd historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Patienter som genomgår total knäprotesplastik på ett ambulatoriskt kirurgiskt center eller skrivs ut från sjukhuset samma dag som deras ingrepp (planerad)
- Patienter som har genomgått en total knäprotesoperation utförd på det kontralaterala knäet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (ropivacaine)
Behandlingsgruppen kommer att bestå av patienter som genomgår total knäprotesplastik som får standardiserad 100 cc periartikulär injektion i lateral femoral periosteum, posterior kapsel, mediala periosteum, kapsel och hud.
Patienterna kommer sedan att få 10 cc ropivakain i sin adduktorkanal. Detta kommer att administreras genom att injicera i adduktorkanalen utan att dissekera ner till saphenusnerven och utan ultraljudsvägledning.
|
Ropivacaine är ett lokalbedövningsmedel som är FDA-godkänt för lokalbedövningsnervblockering.
Alla försökspersoner som deltar i denna studie kommer att genomgå primär total knäprotesplastik
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (saltlösning)
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som genomgår total knäprotesplastik som får en standardiserad periartikulär injektion i lateral femoral periosteum, posterior kapsel, mediala periosteum, kapsel och hud.
Patienter randomiserade i denna grupp kommer sedan att få 10 cc saltlösning i sin adduktorkanal.
Detta kommer att administreras genom att injicera i adduktorkanalen utan att dissekera ner till saphenusnerven och utan ultraljudsledning.
|
Alla försökspersoner som deltar i denna studie kommer att genomgå primär total knäprotesplastik
Saltlösning kommer att användas som placebo-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta, enligt definition av patientrapporterade NPRS-smärtpoäng på en skala från 0-10 på postoperativ dag 1
Tidsram: Cirka 24 timmar efter stängning
|
Smärta kommer att mätas före utskrivning på postoperativ dag 1 på en skala från 0 (ingen smärta) - 10 (värsta smärtan)
|
Cirka 24 timmar efter stängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta, enligt definition av patientrapporterade NPRS-smärtpoäng på en skala från 0-10 på postoperativ dag 0, 1, 2, 4 och vid 4-6 veckors postoperativt besök
Tidsram: Var 6:e timme för postoperativ dag 0-2, var 6:e timme på postoperativ dag 4 och vid 4-6 veckors besök
|
Postoperativ smärta, enligt definition av patientrapporterade NPRS-smärtpoäng på en skala från 0 (ingen smärta) - 10 (värsta smärta) på:
|
Var 6:e timme för postoperativ dag 0-2, var 6:e timme på postoperativ dag 4 och vid 4-6 veckors besök
|
|
Timed Up & Go-test
Tidsram: 24 timmar efter kirurgisk stängning
|
Timed up & go-test administrerat på postoperativ dag 1 av sjukgymnastik
|
24 timmar efter kirurgisk stängning
|
|
Gångbedömning
Tidsram: 24 timmar efter kirurgisk stängning
|
Bedömning med 2 minuters promenadtest, administrerat av sjukgymnastik på postoperativ dag #1
|
24 timmar efter kirurgisk stängning
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 24 timmar efter kirurgisk stängning
|
Rörelseomfång i knäböjning och -extension på postoperativ dag 1 administrerat av sjukgymnastik
|
24 timmar efter kirurgisk stängning
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 4-6 veckor
|
Rörelseomfång i knäböjning och -extension vid 4-6 veckors besök administrerat av behandlande kirurg
|
4-6 veckor
|
|
Quadriceps styrka
Tidsram: 24 timmar efter kirurgisk stängning
|
Quadriceps Styrka (motorisk blockad) som visas av förmågan att ha aktiv extension och utföra en rak benhöjning vid sjukgymnastik på postoperativ dag #0 och postoperativ dag #1 före utskrivning.
|
24 timmar efter kirurgisk stängning
|
|
Patientnöjdhet med smärta
Tidsram: 4-6 veckors besök
|
Patientrapporterad tillfredsställelse med smärtkontroll på en 10-gradig Likert-skala där 10 är den högsta tillfredsställelsen
|
4-6 veckors besök
|
|
Smärtdagbok
Tidsram: 7 dagar efter kirurgisk stängning
|
Patientrapporterad opioidkonsumtion i morfinmilliekvivalenter under de första 7 dagarna postoperativt som registrerats i en smärtdagbok
|
7 dagar efter kirurgisk stängning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artros
- Organiska kemikalier
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Artroplastik, ersättning
- Artroplastik
- Ortopediska förfaranden
- Plastikkirurgiförfaranden
- Protesimplantation
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Ropivakain
- Artroplastik, ersättning, knä
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 9172 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .