全膝关节置换术患者使用数字医疗系统进行康复锻炼
2022年1月4日 更新者：Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital
全膝关节置换术后数字化医疗系统短期康复运动训练新模式随机对照研究
本研究旨在探讨使用数字医疗保健系统（Uincare homeplus）的短期康复运动支持对全膝关节置换术患者的影响。
该研究是一项双臂前瞻性随机对照研究，比较了家庭康复锻炼数字医疗保健系统与传统的基于手册的家庭锻炼的效果。
步速（4 米）、疼痛（使用数字评定量表）、膝关节运动范围 (ROM)、下肢运动功率（使用手动肌肉测试）、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、Berg 平衡量表(BBS) 和使用 EQ-5D-5L 的生活质量将在入组时、入组后 3 周、6 周、12 周和 24 周进行评估。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术是膝关节退行性关节炎患者的首选治疗方法，这些患者对包括药物和物理疗法在内的非手术治疗没有反应。 全膝关节置换术是一种有效的治疗方法，可以增强关节的活动范围，减轻疼痛和矫正畸形，从而改善患者的功能和生活质量。 目前的术后康复方法是在家使用宣传册进行自我康复，结合出院前一到两次的医院教育。 患者经常发现在没有监督的情况下自己在家进行康复治疗有困难，导致依从性下降。
随着使用多运动传感器和 AR（增强现实）系统的技术的发展，研究人员开发了一种数字医疗保健系统（Uincare Homeplus），可以通过为患者提供适当的指导和反馈来补充他们在家中的康复。 在这项前瞻性随机对照研究中，研究人员旨在比较新开发的数字医疗系统与传统康复计划的功效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全膝关节置换术患者
- 手术后出院回家的病人
排除标准：
- 患者曾在受影响的下肢进行高位胫骨截骨术。
- 过去 6 个月内有下肢关节翻修术史的患者。
- 患有抑制运动的严重合并症的患者。
- 下肢有严重神经功能障碍的患者。
- 不能参加术后康复的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规康复
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术后 12 周使用宣传册进行居家自我康复。
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实验性的：数字医疗系统修复
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Uincare Homeplus 是一款使用红外线、kinect 摄像头和运动捕捉技术来跟踪患者姿势和关节关节的 3D 运动的设备。 它还具有嵌入式运动训练软件，专用于家庭全膝关节置换术后康复。 术后 3 周使用手册在家进行自我康复（与积极的比较者相同） 术后 3 至 12 周，使用数字医疗保健系统 (Uincare Homeplus) 在家进行自我康复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线步态速度的变化
大体时间：入学，3周，6周，12周，24周
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步态速度是指在普通室内步行 4 米所需的时间。
完成 4 米步行所需的时间越短，意味着步态功能越好。
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入学，3周，6周，12周，24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受影响膝关节的数值评定量表 (NRS)
大体时间：入学，3周，6周，12周，24周
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使用数字评定量表（0-10，0 分表示无疼痛）评估受影响肩部的疼痛。
分数越高意味着疼痛越严重。
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入学，3周，6周，12周，24周
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受影响膝盖的运动范围 (ROM)
大体时间：入学，3周，6周，12周，24周
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评估受影响膝关节 ROM 从基线到 24 周的变化
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入学，3周，6周，12周，24周
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对受影响的下肢进行手动肌肉测试 (MMT)
大体时间：入学，3周，6周，12周，24周
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评估受影响下肢从基线到 24 周的 MMT 变化。
受影响的下肢 MMT 量表从 0-25，更高的分数意味着更好的结果。
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入学，3周，6周，12周，24周
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受影响膝关节的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：入学，3周，6周，12周，24周
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WOMAC 是一种用于评估膝骨关节炎的自填问卷。
它由 24 个项目组成，分为 3 个分量表；疼痛、僵硬和身体机能。
WOMAC 评分范围为 0-96，评分越高意味着疼痛、僵硬和功能越差。
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入学，3周，6周，12周，24周
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：入学，3周，6周，12周，24周
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BBS 是一项包含 14 项的客观指标，用于评估成人的静态平衡和跌倒风险。
BBS 分数范围为 0-56，分数越高，平衡性越好。
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入学，3周，6周，12周，24周
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使用 EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：入学，3周，6周，12周，24周
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使用 EQ-5D-5L 评估生活质量。
此比例从 -0.066 到 0.904 编号。
较低的价值意味着较差的生活质量
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入学，3周，6周，12周，24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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