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Exercice de rééducation à l'aide d'un système de santé numérique chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

4 janvier 2022 mis à jour par: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nouveau modèle d'entraînement à l'exercice de rééducation à court terme à l'aide d'un système de santé numérique chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ; Étude contrôlée randomisée

L'étude vise à examiner l'effet du soutien à l'exercice de rééducation à court terme à l'aide du système de santé numérique (Uincare homeplus) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. L'étude est une étude prospective randomisée contrôlée à deux bras comparant l'effet d'un système de santé numérique d'exercices de rééducation à domicile avec un exercice à domicile conventionnel basé sur une brochure. Vitesse de marche (4 mètres), Douleur (à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique), amplitude de mouvement de l'articulation du genou (ROM), puissance motrice des membres inférieurs (à l'aide d'un test musculaire manuel), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Berg Balance Scale (BBS) et la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L seront évaluées lors de l'inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou est le traitement de choix pour les patients atteints d'arthrite dégénérative du genou qui ne répondent pas à la prise en charge non chirurgicale, y compris les médicaments et les thérapies physiques. L'arthroplastie totale du genou est un traitement efficace qui améliore l'amplitude des mouvements articulaires, réduit la douleur et corrige les déformations, ce qui améliore le fonctionnement du patient avec une meilleure qualité de vie. La méthode actuelle de rééducation postopératoire est l'auto-rééducation à domicile à l'aide d'une brochure, combinée à une ou deux séances d'éducation à l'hôpital avant la sortie. Les patients éprouvent souvent des difficultés à effectuer eux-mêmes la rééducation à domicile sans supervision, ce qui a entraîné une diminution de l'observance.

Avec le développement de technologies utilisant un capteur multi-mouvement et un système AR (réalité augmentée), les chercheurs ont développé un système de santé numérique (Uincare Homeplus) qui peut compléter la rééducation des patients à domicile en leur donnant des instructions appropriées ainsi que des commentaires. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, les chercheurs visent à comparer l'efficacité du système de santé numérique nouvellement développé avec un programme de réadaptation conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant subi une arthroplastie totale du genou
  • Patient renvoyé à son domicile après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents d'ostéotomie tibiale haute sur les membres inférieurs touchés.
  • Patient ayant eu des antécédents d'arthroplastie de révision articulaire des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois.
  • Patient qui a une comorbidité sévère qui inhibe l'exercice.
  • Patient qui a des déficits neurologiques majeurs sur les membres inférieurs.
  • Patient qui ne peut pas participer à la rééducation post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rééducation conventionnelle
Auto-rééducation à domicile à l'aide d'une brochure pendant 12 semaines après la chirurgie.
EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation du système de santé numérique

Uincare Homeplus est un appareil utilisant l'infrarouge, la caméra kinect et la technologie de capture de mouvement pour suivre le mouvement 3D de la posture et des articulations des patients. Il intègre également un logiciel d'entraînement physique dédié à la rééducation post-opératoire d'une arthroplastie totale du genou à domicile.

Auto-rééducation à domicile à l'aide d'une brochure pendant 3 semaines après la chirurgie (identique au comparateur actif)

Auto-rééducation à domicile utilisant le système de santé numérique (Uincare Homeplus) pendant 3 à 12 semaines après la chirurgie.

Autres noms:
  • Uincare Homeplus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la vitesse de marche de base
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
La vitesse de marche est mesurée par le temps nécessaire pour marcher 4 mètres en salle. Un temps plus court requis pour effectuer une marche de 4 mètres signifie une meilleure fonction de marche.
Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) sur le genou affecté
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation de la douleur de l'épaule affectée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, le score 0 indiquant l'absence de douleur). le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Gamme de mouvement (ROM) sur le genou affecté
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation du changement de ROM dans le genou affecté de la ligne de base à 24 semaines
Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Test musculaire manuel (MMT) sur les membres inférieurs affectés
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation du changement de MMT dans les membres inférieurs affectés de la ligne de base à 24 semaines. membres inférieurs affectés Échelles MMT de 0 à 25, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sur le genou touché
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le WOMAC est un questionnaire auto-administré utilisé dans l'évaluation de l'arthrose du genou. Il est composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles ; Douleur, raideur et fonction physique. Le score WOMAC varie de 0 à 96, un score plus élevé signifiant une aggravation de la douleur, de la raideur et de la fonction.
Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le BBS est une mesure objective en 14 points qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute chez les adultes. Le score BBS varie de 0 à 56, un score plus élevé signifiant un meilleur équilibre.
Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Qualité de vie avec EQ-5D-5L
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L. Cette échelle est numérotée de -0,066 à 0,904. Une valeur inférieure signifie une moins bonne qualité de vie
Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (RÉEL)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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