- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04513353
Exercice de rééducation à l'aide d'un système de santé numérique chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Nouveau modèle d'entraînement à l'exercice de rééducation à court terme à l'aide d'un système de santé numérique chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ; Étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou est le traitement de choix pour les patients atteints d'arthrite dégénérative du genou qui ne répondent pas à la prise en charge non chirurgicale, y compris les médicaments et les thérapies physiques. L'arthroplastie totale du genou est un traitement efficace qui améliore l'amplitude des mouvements articulaires, réduit la douleur et corrige les déformations, ce qui améliore le fonctionnement du patient avec une meilleure qualité de vie. La méthode actuelle de rééducation postopératoire est l'auto-rééducation à domicile à l'aide d'une brochure, combinée à une ou deux séances d'éducation à l'hôpital avant la sortie. Les patients éprouvent souvent des difficultés à effectuer eux-mêmes la rééducation à domicile sans supervision, ce qui a entraîné une diminution de l'observance.
Avec le développement de technologies utilisant un capteur multi-mouvement et un système AR (réalité augmentée), les chercheurs ont développé un système de santé numérique (Uincare Homeplus) qui peut compléter la rééducation des patients à domicile en leur donnant des instructions appropriées ainsi que des commentaires. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, les chercheurs visent à comparer l'efficacité du système de santé numérique nouvellement développé avec un programme de réadaptation conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant subi une arthroplastie totale du genou
- Patient renvoyé à son domicile après l'opération
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents d'ostéotomie tibiale haute sur les membres inférieurs touchés.
- Patient ayant eu des antécédents d'arthroplastie de révision articulaire des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois.
- Patient qui a une comorbidité sévère qui inhibe l'exercice.
- Patient qui a des déficits neurologiques majeurs sur les membres inférieurs.
- Patient qui ne peut pas participer à la rééducation post-opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rééducation conventionnelle
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Auto-rééducation à domicile à l'aide d'une brochure pendant 12 semaines après la chirurgie.
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EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation du système de santé numérique
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Uincare Homeplus est un appareil utilisant l'infrarouge, la caméra kinect et la technologie de capture de mouvement pour suivre le mouvement 3D de la posture et des articulations des patients. Il intègre également un logiciel d'entraînement physique dédié à la rééducation post-opératoire d'une arthroplastie totale du genou à domicile. Auto-rééducation à domicile à l'aide d'une brochure pendant 3 semaines après la chirurgie (identique au comparateur actif) Auto-rééducation à domicile utilisant le système de santé numérique (Uincare Homeplus) pendant 3 à 12 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la vitesse de marche de base
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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La vitesse de marche est mesurée par le temps nécessaire pour marcher 4 mètres en salle.
Un temps plus court requis pour effectuer une marche de 4 mètres signifie une meilleure fonction de marche.
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Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) sur le genou affecté
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation de la douleur de l'épaule affectée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10, le score 0 indiquant l'absence de douleur).
le score le plus élevé signifie une douleur plus intense.
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Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Gamme de mouvement (ROM) sur le genou affecté
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation du changement de ROM dans le genou affecté de la ligne de base à 24 semaines
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Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Test musculaire manuel (MMT) sur les membres inférieurs affectés
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation du changement de MMT dans les membres inférieurs affectés de la ligne de base à 24 semaines.
membres inférieurs affectés Échelles MMT de 0 à 25, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sur le genou touché
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré utilisé dans l'évaluation de l'arthrose du genou.
Il est composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles ; Douleur, raideur et fonction physique.
Le score WOMAC varie de 0 à 96, un score plus élevé signifiant une aggravation de la douleur, de la raideur et de la fonction.
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Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Le BBS est une mesure objective en 14 points qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute chez les adultes.
Le score BBS varie de 0 à 56, un score plus élevé signifiant un meilleur équilibre.
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Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Qualité de vie avec EQ-5D-5L
Délai: Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D-5L.
Cette échelle est numérotée de -0,066 à 0,904.
Une valeur inférieure signifie une moins bonne qualité de vie
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Inscription, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2005/612-001(2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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