- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513353
Rehabiliteringsøvelse ved hjælp af digitalt sundhedssystem hos patienter med total knæarthroplastik
Ny model for kortvarig rehabiliteringstræning ved hjælp af digitalt sundhedssystem hos patienter med total knæarthroplastik; Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik er den foretrukne behandling for patienter med degenerativ arthritis i knæet, som ikke reagerer på ikke-operativ behandling, herunder medicin og fysiske terapier. Total knæarthroplastik er en effektiv behandling, der forbedrer leddets bevægelsesområde samt reducerer smerter og korrigerer deformiteter, hvilket fører til bedre patientfunktion med bedre livskvalitet. Nuværende metode til postoperativ rehabilitering er hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure, kombineret med en eller to gange undervisning på hospitalet før udskrivelsen. Patienter har ofte svært ved at udføre rehabilitering alene hjemme uden supervision, hvilket resulterede i nedsat compliance.
Med udvikling af teknologier, der anvender multi-motion sensor og AR(augmented-reality) system, har efterforskerne udviklet et digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus), som kan supplere patienters genoptræning derhjemme ved at give dem ordentlige instruktioner samt feedback. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af det nyudviklede digitale sundhedssystem med konventionelt rehabiliteringsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der havde gennemgået en total knæarthroplastik
- Patient, der udskrives til hjemmet efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, som tidligere har haft høj tibial osteotomi på de berørte underekstremiteter.
- Patient, der har haft ledrevisionsarthroplasty i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.
- Patient, der har svær komorbiditet, der hæmmer træning.
- Patient, der har store neurologiske mangler på underekstremiteterne.
- Patient, der ikke kan deltage i postoperativ rehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
|
Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 12 uger efter operationen.
|
EKSPERIMENTEL: Rehabilitering af det digitale sundhedsvæsen
|
Uincare Homeplus er en enhed, der bruger infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi til at spore 3D-bevægelse af patienternes kropsholdning og ledled. Den har også indbygget træningssoftware dedikeret til total knæarthroplastik efter operationsrehabilitering derhjemme. Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af brochure i 3 uger efter operationen (samme som den aktive komparator) Hjemmebaseret selvrehabilitering ved hjælp af digitalt sundhedssystem (Uincare Homeplus) i 3 til 12 uger efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline ganghastighed
Tidsramme: Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Ganghastighed måles ved den tid, det tager at gå 4 meter i almindelig indendørs.
Kortere tid, der kræves for at gennemføre 4-meters gang betyder bedre gangfunktion.
|
Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) på det berørte knæ
Tidsramme: Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Evaluering af smerter i den berørte skulder ved hjælp af numerisk vurderingsskala (0-10, hvor score 0 indikerer ingen smerte).
den højere score betyder værre smerte.
|
Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Range of Motion (ROM) på det berørte knæ
Tidsramme: Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Evaluering af ændring af ROM i det berørte knæ fra baseline til 24 uger
|
Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Manuel muskeltest (MMT) på de berørte underekstremiteter
Tidsramme: Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Evaluering af ændring af MMT i de berørte underekstremiteter fra baseline til 24 uger.
afficerede underekstremiteter MMT skalaer fra 0-25, højere score betyder bedre resultat.
|
Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) på det berørte knæ
Tidsramme: Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til evaluering af knæartrose.
Den består af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer; Smerter, stivhed og fysisk funktion.
WOMAC-score varierer fra 0-96, hvor højere score betyder værre smerte, stivhed og funktion.
|
Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
BBS er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk balance og faldrisiko hos voksne.
BBS score spænder fra 0-56, med højere score betyder bedre balance.
|
Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L.
Denne skala er nummereret fra -0,066 til 0,904.
Lavere værdi betyder dårligere livskvalitet
|
Tilmelding, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2005/612-001(2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed