Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rehabilitacyjne z wykorzystaniem Cyfrowego Systemu Opieki Zdrowotnej u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nowy model krótkoterminowego treningu rehabilitacyjnego z wykorzystaniem Cyfrowego Systemu Opieki Zdrowotnej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego; Randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest zbadanie wpływu krótkotrwałego wspomagania ćwiczeń rehabilitacyjnych z wykorzystaniem cyfrowego systemu opieki zdrowotnej (Uincare homeplus) u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Badanie jest dwuramiennym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wpływ ćwiczeń rehabilitacyjnych na cyfrowy system opieki zdrowotnej w domu z konwencjonalnymi ćwiczeniami domowymi opartymi na broszurach. Szybkość chodu (4 metry), ból (za pomocą numerycznej skali oceny), zakres ruchu w stawie kolanowym (ROM), moc motoryczna kończyn dolnych (za pomocą ręcznego testu mięśni), wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC), skala równowagi Berga (BBS) i jakość życia przy użyciu EQ-5D-5L będą oceniane podczas rejestracji, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest leczeniem z wyboru u pacjentów ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawu kolanowego, którzy nie reagują na leczenie nieoperacyjne, w tym leki i fizjoterapię. Endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest skutecznym zabiegiem poprawiającym zakres ruchomości w stawie, zmniejszającym ból i korygującym deformacje, co przekłada się na lepsze funkcjonowanie pacjenta i lepszą jakość życia. Obecna metoda rehabilitacji pooperacyjnej to samodzielna rehabilitacja domowa z wykorzystaniem broszury, połączona z jedno- lub dwukrotną edukacją w szpitalu przed wypisem. Pacjenci często mają trudności z samodzielnym prowadzeniem rehabilitacji w domu bez nadzoru, co skutkuje mniejszą współpracą.

Wraz z rozwojem technologii wykorzystujących czujnik ruchu i system AR (rzeczywistość rozszerzona), badacze opracowali cyfrowy system opieki zdrowotnej (Uincare Homeplus), który może uzupełniać rehabilitację pacjentów w domu, przekazując im odpowiednie instrukcje i informacje zwrotne. W tym prospektywnym badaniu z randomizacją badacze mają na celu porównanie skuteczności nowo opracowanego cyfrowego systemu opieki zdrowotnej z konwencjonalnym programem rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  • Pacjent wypisany do domu po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w przeszłości wykonano górną osteotomię kości piszczelowej dotkniętych chorobą kończyn dolnych.
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano endoprotezoplastykę rewizyjną stawu kończyn dolnych.
  • Pacjent z ciężką chorobą współistniejącą, która utrudnia wykonywanie ćwiczeń.
  • Pacjent z dużymi ubytkami neurologicznymi kończyn dolnych.
  • Pacjent, który nie może uczestniczyć w rehabilitacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitacja konwencjonalna
Inny: Rehabilitacja konwencjonalna
Domowa samodzielna rehabilitacja z wykorzystaniem broszury przez 12 tygodni po operacji.
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja Cyfrowego Systemu Opieki Zdrowotnej
Urządzenie: Rehabilitacja z wykorzystaniem Cyfrowego Systemu Opieki Zdrowotnej (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus to urządzenie wykorzystujące podczerwień, kamerę kinect i technologię motion capture do śledzenia ruchu 3D postawy i stawów pacjentów. Posiada również wbudowane oprogramowanie treningowe przeznaczone do rehabilitacji pooperacyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w domu.

Domowa samodzielna rehabilitacja z wykorzystaniem broszury przez 3 tygodnie po operacji (taka sama jak aktywny lek porównawczy)

Domowa samodzielna rehabilitacja z wykorzystaniem cyfrowego systemu opieki zdrowotnej (Uincare Homeplus) przez 3 do 12 tygodni po operacji.

Inne nazwy:
  • Uincare Homeplus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do podstawowej prędkości chodu
Ramy czasowe: Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Szybkość chodu jest mierzona jako czas potrzebny do przejścia 4 metrów w zwykłym pomieszczeniu. Krótszy czas potrzebny do przejścia 4-metrowego spaceru oznacza lepszą funkcję chodu.
Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS) na dotkniętym kolanie
Ramy czasowe: Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena bólu dotkniętego barku za pomocą numerycznej skali ocen (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu). wyższy wynik oznacza gorszy ból.
Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zakres ruchu (ROM) na dotkniętym kolanie
Ramy czasowe: Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena zmiany ROM w zajętym kolanie od wartości początkowej do 24 tygodni
Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ręczny test mięśni (MMT) na dotkniętych chorobą kończynach dolnych
Ramy czasowe: Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena zmiany MMT w dotkniętych chorobą kończynach dolnych od wartości wyjściowej do 24 tygodni. skale MMT dotkniętych kończyn dolnych od 0 do 25, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) na dotkniętym kolanie
Ramy czasowe: Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, stosowanym w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Składa się z 24 itemów podzielonych na 3 podskale; Ból, sztywność i funkcje fizyczne. Wynik WOMAC waha się od 0 do 96, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy ból, sztywność i funkcję.
Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
BBS to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych. Wynik BBS waha się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jakość życia przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena jakości życia za pomocą EQ-5D-5L. Ta skala jest ponumerowana od -0,066 do 0,904. Niższa wartość oznacza gorszą jakość życia
Zapisy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2005/612-001(2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Rehabilitacja konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj