Rehabiliteringsøvelse ved bruk av digitalt helsevesen hos pasienter med total kneprotese
Ny modell for kortsiktig rehabiliteringstrening ved bruk av digitalt helsevesen hos pasienter med total kneartroplastikk; Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk er valgfri behandling for pasienter med degenerativ leddgikt i kne som ikke reagerer på ikke-operativ behandling, inkludert medisiner og fysioterapi. Total kneartroplastikk er en effektiv behandling som forbedrer leddets bevegelsesutslag, samt reduserer smerte og korrigerer misdannelser som fører til bedre pasientfunksjon med bedre livskvalitet. Nåværende metode for postoperativ rehabilitering er hjemmebasert selvrehabilitering ved bruk av brosjyre, kombinert med en eller to gangers undervisning på sykehuset før utskrivning. Pasienter finner ofte problemer med å utføre rehabilitering alene hjemme uten tilsyn, noe som resulterte i redusert etterlevelse.
Med utvikling av teknologier som bruker multi-motion sensor og AR(augmented-reality) system, har etterforskerne utviklet et digitalt helsevesen (Uincare Homeplus) som kan supplere pasienters rehabilitering hjemme ved å gi dem riktige instruksjoner samt tilbakemeldinger. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne effekten av det nyutviklede digitale helsevesenet med konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som hadde total kneprotese
- Pasient som skrives ut til hjemmet etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har hatt høy tibial osteotomi på de berørte underekstremitetene.
- Pasient som har hatt leddrevisjonsartroplastikk i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene.
- Pasient som har alvorlig komorbiditet som hemmer trening.
- Pasient som har store nevrologiske mangler på underekstremitetene.
- Pasient som ikke kan delta i postoperativ rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
|
Hjemmebasert selvrehabilitering ved hjelp av brosjyre i 12 uker etter operasjonen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Rehabilitering av digitalt helsevesen
|
Uincare Homeplus er en enhet som bruker infrarødt, kinect-kamera og motion capture-teknologi for å spore 3D-bevegelse av pasientenes holdning og leddartikulasjoner. Den har også innebygd treningsprogramvare dedikert til total kneartroplastikk etter operasjonsrehabilitering hjemme. Hjemmebasert selvrehabilitering ved hjelp av brosjyre i 3 uker etter operasjonen (samme som den aktive komparatoren) Hjemmebasert selvrehabilitering ved bruk av digitalt helsevesen (Uincare Homeplus) i 3 til 12 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline ganghastighet
Tidsramme: Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Ganghastighet måles av tiden det tar å gå 4 meter i vanlig innendørs.
Kortere tid som kreves for å fullføre 4-meters gange betyr bedre gangfunksjon.
|
Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) på det berørte kneet
Tidsramme: Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av smerter i den berørte skulderen ved hjelp av numerisk vurderingsskala (0-10, med skåre 0 som indikerer ingen smerte).
høyere poengsum betyr verre smerte.
|
Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Range of Motion (ROM) på det berørte kneet
Tidsramme: Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av endring av ROM i det affiserte kneet fra baseline til 24 uker
|
Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Manuell muskeltest (MMT) på de berørte underekstremitetene
Tidsramme: Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av endring av MMT i de berørte underekstremitetene fra baseline til 24 uker.
affiserte underekstremiteter MMT-skalaer fra 0-25, høyere skår betyr bedre resultat.
|
Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) på det berørte kneet
Tidsramme: Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som brukes i evaluering av kneartrose.
Den består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer; Smerte, stivhet og fysisk funksjon.
WOMAC-score varierer fra 0-96 med høyere score som betyr verre smerte, stivhet og funksjon.
|
Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
BBS er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne.
BBS-score varierer fra 0-56, med høyere poengsum betyr bedre balanse.
|
Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L.
Denne skalaen er nummerert fra -0,066 til 0,904.
Lavere verdi betyr dårligere livskvalitet
|
Påmelding, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2005/612-001(2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .