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人工膝関節全置換術患者におけるデジタル ヘルスケア システムを使用したリハビリテーション演習

2022年1月4日 更新者:Jae-Young Lim、Seoul National University Bundang Hospital

人工膝関節全置換術患者におけるデジタルヘルスケアシステムを使用した短期リハビリテーション運動トレ​​ーニングの新しいモデル。無作為対照試験

この研究は、人工膝関節全置換術患者におけるデジタルヘルスケアシステム(Uincare homeplus)を使用した短期的なリハビリテーション運動支援の効果を調べることを目的としています。 この研究は、自宅でのリハビリテーションエクササイズデジタルヘルスケアシステムの効果を、従来のパンフレットベースの在宅エクササイズと比較した、2群の前向きランダム化比較研究です。 歩行速度 (4 メートル)、痛み (数値評価尺度を使用)、膝関節可動域 (ROM)、下肢の運動能力 (手動筋力テストを使用)、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、バーグ バランス スケール(BBS) および EQ-5D-5L を使用した生活の質は、登録時、登録後 3 週間、6 週間、12 週間、および 24 週間で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術は、薬物療法や理学療法などの非手術的管理に反応しない膝の変性関節炎患者にとって最適な治療法です。 人工膝関節全置換術は、関節の可動域を広げ、痛みを軽減し、変形を矯正する効果的な治療法であり、患者の機能を改善し、生活の質を向上させます。 術後リハビリテーションの現在の方法は、退院前に 1 回または 2 回の病院での教育と組み合わせて、パンフレットを使用した自宅での自己リハビリテーションです。 患者は、監督なしで自宅で自分でリハビリテーションを行うことが困難であることが多く、コンプライアンスの低下につながります.

マルチモーションセンサーとAR(拡張現実)システムを使用した技術の開発により、研究者は、適切な指示とフィードバックを提供することにより、自宅で患者のリハビリテーションを補完できるデジタルヘルスケアシステム(Uincare Homeplus)を開発しました. この前向き無作為対照研究では、研究者は、新しく開発されたデジタル医療システムの有効性を従来のリハビリテーション プログラムと比較することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術を受けた患者
  • 手術後、自宅退院の患者様

除外基準:

  • -患部下肢の脛骨高位骨切り術の既往歴がある患者。
  • -過去6か月以内に下肢関節再置換術の既往がある患者。
  • 運動を阻害する重度の併存症を有する患者。
  • 下肢に重大な神経障害がある患者。
  • 術後リハビリに参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来のリハビリテーション
手術後 12 週間のパンフレットを使用した自宅でのセルフ リハビリテーション。
実験的:デジタルヘルスケアシステムのリハビリテーション

Uincare Homeplus は、赤外線、kinect カメラ、およびモーション キャプチャ技術を使用して、患者の姿勢と関節の動きの 3D モーションを追跡するデバイスです。 また、自宅での人工膝関節全置換術後のリハビリ専用の運動トレーニングソフトウェアも組み込まれています。

手術後 3 週間のパンフレットを使用した自宅でのセルフ リハビリテーション (アクティブ コンパレータと同じ)

手術後 3 週間から 12 週間、デジタルヘルスケアシステム (Uincare Homeplus) を使用した在宅自己リハビリテーション。

他の名前:
  • ウインカレホームプラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン歩行速度からの変化
時間枠:入学、3週間、6週間、12週間、24週間
歩行速度は、屋内の平地を 4 メートル歩くのに必要な時間で測定されます。 4 メートルの歩行を完了するのに必要な時間が短いほど、歩行機能が向上します。
入学、3週間、6週間、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
影響を受けた膝の数値評価尺度 (NRS)
時間枠:入学、3週間、6週間、12週間、24週間
数値評価スケール (0 ~ 10、スコア 0 は痛みがないことを示す) を使用した、患部の肩の痛みの評価。 スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。
入学、3週間、6週間、12週間、24週間
影響を受けた膝の可動域 (ROM)
時間枠:入学、3週間、6週間、12週間、24週間
ベースラインから 24 週までの罹患した膝の ROM の変化の評価
入学、3週間、6週間、12週間、24週間
影響を受けた下肢のマニュアル マッスル テスト (MMT)
時間枠:入学、3週間、6週間、12週間、24週間
ベースラインから 24 週間までの影響を受けた下肢の MMT の変化の評価。 MMT スケールは 0 ~ 25 で、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
入学、3週間、6週間、12週間、24週間
影響を受けた膝の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:入学、3週間、6週間、12週間、24週間
WOMAC は、変形性膝関節症の評価に使用される自記式のアンケートです。 3 つのサブスケールに分割された 24 項目で構成されています。痛み、こわばり、身体機能。 WOMAC スコアの範囲は 0 ~ 96 で、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能が悪いことを意味します。
入学、3週間、6週間、12週間、24週間
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:入学、3週間、6週間、12週間、24週間
BBS は、成人の静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。 BBS スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを意味します。
入学、3週間、6週間、12週間、24週間
EQ-5D-5L を使用した生活の質
時間枠:入学、3週間、6週間、12週間、24週間
EQ-5D-5Lを使用した生活の質の評価。 このスケールには、-0.066 から 0.904 までの番号が付けられています。 低い値は、生活の質が悪いことを意味します
入学、3週間、6週間、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

従来のリハビリテーションの臨床試験

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