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Esercizio di riabilitazione utilizzando il sistema sanitario digitale in pazienti con artroplastica totale del ginocchio

4 gennaio 2022 aggiornato da: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nuovo modello di addestramento all'esercizio di riabilitazione a breve termine utilizzando il sistema sanitario digitale nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio; Studio controllato randomizzato

Lo studio si propone di esaminare l'effetto del supporto all'esercizio riabilitativo a breve termine utilizzando il sistema sanitario digitale (Uincare homeplus) nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci che confronta l'effetto dell'esercizio di riabilitazione del sistema sanitario digitale a casa con l'esercizio domestico convenzionale basato su opuscoli. Velocità dell'andatura (4 metri), dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica), range di movimento dell'articolazione del ginocchio (ROM), potenza motoria degli arti inferiori (utilizzando il test muscolare manuale), Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Berg Balance Scale (BBS) e la qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L saranno valutati all'arruolamento, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio è il trattamento di scelta per i pazienti affetti da artrite degenerativa del ginocchio che non rispondono alla gestione non chirurgica, compresi i farmaci e le terapie fisiche. L'artroplastica totale del ginocchio è un trattamento efficace che migliora la mobilità articolare, oltre a ridurre il dolore e correggere le deformità, il che porta a una migliore funzionalità del paziente con una migliore qualità della vita. L'attuale metodo di riabilitazione post-operatoria è l'auto-riabilitazione domiciliare utilizzando opuscoli, combinata con uno o due momenti di formazione in ospedale prima della dimissione. I pazienti spesso incontrano difficoltà nel fare la riabilitazione da soli a casa senza supervisione, il che si traduce in una diminuzione della compliance.

Con lo sviluppo di tecnologie che utilizzano il sensore multi-movimento e il sistema AR (realtà aumentata), i ricercatori hanno sviluppato un sistema sanitario digitale (Uincare Homeplus) che può integrare la riabilitazione dei pazienti a casa fornendo loro istruzioni adeguate e feedback. In questo studio prospettico controllato randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia del sistema sanitario digitale di nuova concezione con il programma di riabilitazione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha avuto artroplastica totale del ginocchio
  • Paziente che viene dimesso a casa dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente storia di osteotomia tibiale alta sugli arti inferiori interessati.
  • Paziente con anamnesi di artroplastica di revisione articolare degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente con grave comorbidità che inibisce l'esercizio.
  • Paziente che presenta gravi deficit neurologici agli arti inferiori.
  • Paziente che non può partecipare alla riabilitazione post-operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Altro: Riabilitazione convenzionale
Autoriabilitazione domiciliare tramite brochure per 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
SPERIMENTALE: Riabilitazione del sistema sanitario digitale
Dispositivo: Riabilitazione tramite Sistema Sanitario Digitale (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus è un dispositivo che utilizza infrarossi, fotocamera kinect e tecnologia di motion capture per tracciare il movimento 3D della postura e delle articolazioni articolari dei pazienti. Dispone inoltre di un software di allenamento all'esercizio integrato dedicato alla riabilitazione post-operatoria dell'artroplastica totale del ginocchio a casa.

Autoriabilitazione domiciliare utilizzando la brochure per 3 settimane dopo l'intervento chirurgico (uguale al comparatore attivo)

Autoriabilitazione domiciliare utilizzando il sistema sanitario digitale (Uincare Homeplus) da 3 a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Altri nomi:
  • Uincare Homeplus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto alla velocità di andatura di base
Lasso di tempo: Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La velocità dell'andatura è misurata dal tempo necessario per percorrere 4 metri al chiuso. Un tempo più breve necessario per completare una camminata di 4 metri significa una migliore funzione dell'andatura.
Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Rating Scale (NRS) sul ginocchio interessato
Lasso di tempo: Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione del dolore della spalla interessata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, con punteggio 0 che indica assenza di dolore). il punteggio più alto significa dolore peggiore.
Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Range of Motion (ROM) sul ginocchio interessato
Lasso di tempo: Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione del cambiamento di ROM nel ginocchio interessato dal basale a 24 settimane
Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Test muscolare manuale (MMT) sugli arti inferiori interessati
Lasso di tempo: Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione del cambiamento di MMT negli arti inferiori colpiti dal basale a 24 settimane. le scale MMT degli arti inferiori interessate vanno da 0 a 25, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sul ginocchio interessato
Lasso di tempo: Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il WOMAC è un questionario autosomministrato utilizzato nella valutazione dell'artrosi del ginocchio. È composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale; Dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio WOMAC varia da 0 a 96 con un punteggio più alto che significa dolore, rigidità e funzionalità peggiori.
Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
BBS è una misura oggettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti. Il punteggio BBS varia da 0 a 56, con un punteggio più alto che significa un migliore equilibrio.
Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione della qualità della vita mediante EQ-5D-5L. Questa scala è numerata da -0,066 a 0,904. Un valore inferiore significa una peggiore qualità della vita
Iscrizione, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2005/612-001(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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