- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513353
Rehabilitationsübung unter Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik
Neues Modell für kurzfristiges Rehabilitationsübungstraining unter Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik; Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit degenerativer Arthritis des Knies, die auf eine nicht-operative Behandlung, einschließlich Medikamente und physikalische Therapien, nicht ansprechen. Die totale Knieendoprothetik ist eine wirksame Behandlung, die den Bewegungsbereich des Gelenks verbessert, Schmerzen lindert und Deformitäten korrigiert, was zu einer besseren Funktion des Patienten mit besserer Lebensqualität führt. Die derzeitige Methode der postoperativen Rehabilitation ist die Selbstrehabilitation zu Hause anhand einer Broschüre, kombiniert mit einer oder zwei Schulungen im Krankenhaus vor der Entlassung. Patienten haben oft Schwierigkeiten, die Rehabilitation alleine zu Hause ohne Aufsicht durchzuführen, was zu einer verminderten Compliance führte.
Mit der Entwicklung von Technologien, die Multi-Bewegungssensoren und AR-Systeme (Augmented Reality) verwenden, haben die Forscher ein digitales Gesundheitssystem (Uincare Homeplus) entwickelt, das die Rehabilitation der Patienten zu Hause ergänzen kann, indem es ihnen die richtigen Anweisungen und Rückmeldungen gibt. In dieser prospektiv randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des neu entwickelten digitalen Gesundheitssystems mit konventionellen Rehabilitationsprogrammen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit totaler Knieendoprothetik
- Patient, der nach der Operation nach Hause entlassen wird
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in der Vorgeschichte eine hohe tibiale Osteotomie an den betroffenen unteren Extremitäten hatte.
- Patient, der in den letzten 6 Monaten eine Revisionsarthroplastik der unteren Extremitäten hatte.
- Patient, der eine schwere Komorbidität hat, die die körperliche Betätigung hemmt.
- Patient mit großen neurologischen Defiziten an den unteren Extremitäten.
- Patient, der nicht an der postoperativen Rehabilitation teilnehmen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
|
Selbstrehabilitation zu Hause anhand der Broschüre für 12 Wochen nach der Operation.
|
EXPERIMENTAL: Rehabilitation des digitalen Gesundheitssystems
|
Uincare Homeplus ist ein Gerät, das Infrarot, Kinect-Kamera und Bewegungserfassungstechnologie verwendet, um 3D-Bewegungen der Körperhaltung und Gelenkbewegungen des Patienten zu verfolgen. Es verfügt auch über eine eingebettete Übungstrainingssoftware für die postoperative Rehabilitation nach totaler Knieendoprothetik zu Hause. Selbstrehabilitation zu Hause unter Verwendung der Broschüre für 3 Wochen nach der Operation (wie der aktive Vergleichstherapeut) Selbstrehabilitation zu Hause unter Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems (Uincare Homeplus) für 3 bis 12 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen gegenüber der Baseline-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Ganggeschwindigkeit wird anhand der Zeit gemessen, die erforderlich ist, um 4 Meter in einer einfachen Halle zu gehen.
Eine kürzere Zeit, die erforderlich ist, um einen 4-Meter-Gehweg zu absolvieren, bedeutet eine bessere Gangfunktion.
|
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Bewertung der Schmerzen der betroffenen Schulter anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt).
die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
|
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Range of Motion (ROM) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Bewertung der Veränderung des ROM im betroffenen Knie vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
|
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Manueller Muskeltest (MMT) an den betroffenen unteren Extremitäten
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Bewertung der Veränderung der MMT in den betroffenen unteren Extremitäten von der Baseline bis zur 24. Woche.
betroffene untere Extremitäten MMT-Skalen von 0-25, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
|
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung von Kniearthrose verwendet wird.
Es besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind; Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion.
Der WOMAC-Score reicht von 0-96, wobei ein höherer Score schlimmere Schmerzen, Steifheit und Funktion bedeutet.
|
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
BBS ist ein 14-Punkte-objektives Maß, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet.
Der BBS-Score reicht von 0-56, wobei ein höherer Score ein besseres Gleichgewicht bedeutet.
|
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität mit EQ-5D-5L.
Diese Skala ist von -0,066 bis 0,904 nummeriert.
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität
|
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2005/612-001(2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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