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Rehabilitationsübung unter Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik

4. Januar 2022 aktualisiert von: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Neues Modell für kurzfristiges Rehabilitationsübungstraining unter Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik; Randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kurzfristigen Rehabilitationsübungsunterstützung unter Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems (Uincare homeplus) bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik zu untersuchen. Die Studie ist eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung von Rehabilitationsübungen des digitalen Gesundheitssystems zu Hause mit herkömmlichem broschürenbasiertem Heimtraining vergleicht. Ganggeschwindigkeit (4 Meter), Schmerz (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala), Bewegungsbereich des Kniegelenks (ROM), Motorkraft der unteren Extremitäten (unter Verwendung eines manuellen Muskeltests), Osteoarthritis Index (WOMAC) der westlichen Ontario- und McMaster-Universitäten, Berg-Balance-Skala (BBS) und Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D-5L werden bei der Einschreibung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit degenerativer Arthritis des Knies, die auf eine nicht-operative Behandlung, einschließlich Medikamente und physikalische Therapien, nicht ansprechen. Die totale Knieendoprothetik ist eine wirksame Behandlung, die den Bewegungsbereich des Gelenks verbessert, Schmerzen lindert und Deformitäten korrigiert, was zu einer besseren Funktion des Patienten mit besserer Lebensqualität führt. Die derzeitige Methode der postoperativen Rehabilitation ist die Selbstrehabilitation zu Hause anhand einer Broschüre, kombiniert mit einer oder zwei Schulungen im Krankenhaus vor der Entlassung. Patienten haben oft Schwierigkeiten, die Rehabilitation alleine zu Hause ohne Aufsicht durchzuführen, was zu einer verminderten Compliance führte.

Mit der Entwicklung von Technologien, die Multi-Bewegungssensoren und AR-Systeme (Augmented Reality) verwenden, haben die Forscher ein digitales Gesundheitssystem (Uincare Homeplus) entwickelt, das die Rehabilitation der Patienten zu Hause ergänzen kann, indem es ihnen die richtigen Anweisungen und Rückmeldungen gibt. In dieser prospektiv randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des neu entwickelten digitalen Gesundheitssystems mit konventionellen Rehabilitationsprogrammen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit totaler Knieendoprothetik
  • Patient, der nach der Operation nach Hause entlassen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in der Vorgeschichte eine hohe tibiale Osteotomie an den betroffenen unteren Extremitäten hatte.
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten eine Revisionsarthroplastik der unteren Extremitäten hatte.
  • Patient, der eine schwere Komorbidität hat, die die körperliche Betätigung hemmt.
  • Patient mit großen neurologischen Defiziten an den unteren Extremitäten.
  • Patient, der nicht an der postoperativen Rehabilitation teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Selbstrehabilitation zu Hause anhand der Broschüre für 12 Wochen nach der Operation.
EXPERIMENTAL: Rehabilitation des digitalen Gesundheitssystems

Uincare Homeplus ist ein Gerät, das Infrarot, Kinect-Kamera und Bewegungserfassungstechnologie verwendet, um 3D-Bewegungen der Körperhaltung und Gelenkbewegungen des Patienten zu verfolgen. Es verfügt auch über eine eingebettete Übungstrainingssoftware für die postoperative Rehabilitation nach totaler Knieendoprothetik zu Hause.

Selbstrehabilitation zu Hause unter Verwendung der Broschüre für 3 Wochen nach der Operation (wie der aktive Vergleichstherapeut)

Selbstrehabilitation zu Hause unter Verwendung eines digitalen Gesundheitssystems (Uincare Homeplus) für 3 bis 12 Wochen nach der Operation.

Andere Namen:
  • Uincare Homeplus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Baseline-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit wird anhand der Zeit gemessen, die erforderlich ist, um 4 Meter in einer einfachen Halle zu gehen. Eine kürzere Zeit, die erforderlich ist, um einen 4-Meter-Gehweg zu absolvieren, bedeutet eine bessere Gangfunktion.
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Schmerzen der betroffenen Schulter anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt). die höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Range of Motion (ROM) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Veränderung des ROM im betroffenen Knie vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Manueller Muskeltest (MMT) an den betroffenen unteren Extremitäten
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Veränderung der MMT in den betroffenen unteren Extremitäten von der Baseline bis zur 24. Woche. betroffene untere Extremitäten MMT-Skalen von 0-25, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) am betroffenen Knie
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur Beurteilung von Kniearthrose verwendet wird. Es besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind; Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion. Der WOMAC-Score reicht von 0-96, wobei ein höherer Score schlimmere Schmerzen, Steifheit und Funktion bedeutet.
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
BBS ist ein 14-Punkte-objektives Maß, das das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei Erwachsenen bewertet. Der BBS-Score reicht von 0-56, wobei ein höherer Score ein besseres Gleichgewicht bedeutet.
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mit EQ-5D-5L. Diese Skala ist von -0,066 bis 0,904 nummeriert. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität
Anmeldung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

Klinische Studien zur Konventionelle Rehabilitation

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