Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační cvičení s využitím digitálního zdravotnického systému u pacientů s totální endoprotézou kolene

4. ledna 2022 aktualizováno: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nový model krátkodobého rehabilitačního cvičení s využitím digitálního zdravotnického systému u pacientů s totální endoprotézou kolene; Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat efekt krátkodobé podpory rehabilitačního cvičení pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare homeplus) u pacientů s totální endoprotézou kolene. Studie je dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek rehabilitačního cvičení digitálního zdravotnického systému doma s konvenčním domácím cvičením založeným na brožuře. Rychlost chůze (4 metry), bolest (pomocí numerické hodnotící stupnice), rozsah pohybu kolenního kloubu (ROM), motorická síla dolních končetin (pomocí manuálního svalového testu), index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC), Berg Balance Scale (BBS) a kvalita života pomocí EQ-5D-5L bude hodnocena při zápisu, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po zápisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu je léčbou volby pro pacienty s degenerativní artritidou kolenního kloubu, kteří nereagují na neoperativní léčbu včetně léků a fyzikálních terapií. Totální endoprotéza kolenního kloubu je účinnou léčbou zvyšující rozsah pohybu kloubu a zároveň snižuje bolest a koriguje deformity, což vede k lepší funkci pacienta a lepší kvalitě života. Současnou metodou pooperační rehabilitace je domácí seberehabilitace pomocí brožury, kombinovaná s jednou nebo dvakrát edukací v nemocnici před propuštěním. Pacienti často mají potíže s prováděním rehabilitace sami doma bez dohledu, což vedlo ke snížení compliance.

S vývojem technologií využívajících multi-pohybový senzor a AR (augmented-reality) systém vyvinuli vyšetřovatelé digitální systém zdravotní péče (Uincare Homeplus), který může doplnit rehabilitaci pacientů doma tím, že jim poskytne správné pokyny a také zpětnou vazbu. V této prospektivní randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti nově vyvinutého digitálního zdravotnického systému s konvenčním rehabilitačním programem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s totální endoprotézou kolene
  • Pacient, který je po operaci propuštěn domů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který měl v anamnéze vysokou tibiální osteotomii na postižených dolních končetinách.
  • Pacient, který měl v posledních 6 měsících v anamnéze revizní artroplastiku kloubů dolních končetin.
  • Pacient s těžkou komorbiditou, která brání cvičení.
  • Pacient, který má závažné neurologické deficity na dolních končetinách.
  • Pacient, který se nemůže zúčastnit pooperační rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Jiný: Konvenční rehabilitace
Domácí seberehabilitace pomocí brožury po dobu 12 týdnů po operaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace digitálního zdravotnického systému
Přístroj: Rehabilitace pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus je zařízení využívající infračervenou kameru, kinect kameru a technologii snímání pohybu ke sledování 3D pohybu pacientových pozic a kloubních kloubů. Má také vestavěný cvičební software určený pro pooperační rehabilitaci totální endoprotézy kolene doma.

Domácí seberehabilitace pomocí brožury po dobu 3 týdnů po operaci (stejné jako aktivní komparátor)

Domácí seberehabilitace pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare Homeplus) po dobu 3 až 12 týdnů po operaci.

Ostatní jména:
  • Uincare Homeplus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Rychlost chůze je měřena časem potřebným k chůzi 4 metry v obyčejném interiéru. Kratší čas potřebný k absolvování 4metrové chůze znamená lepší funkci chůze.
Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) na postiženém koleni
Časové okno: Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení bolesti postiženého ramene pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest). vyšší skóre znamená horší bolest.
Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Rozsah pohybu (ROM) na postiženém koleni
Časové okno: Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení změny ROM v postiženém koleni od výchozí hodnoty do 24. týdne
Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Manuální svalový test (MMT) na postižených dolních končetinách
Časové okno: Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení změny MMT na postižených dolních končetinách od výchozí hodnoty do 24. týdne. postižené dolní končetiny MMT stupnice od 0 do 25, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) na postiženém koleni
Časové okno: Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
WOMAC je samoobslužný dotazník používaný při hodnocení osteoartrózy kolene. Skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál; Bolest, ztuhlost a fyzické funkce. WOMAC skóre se pohybuje v rozmezí 0-96, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost a funkci.
Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
BBS je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých. Skóre BBS se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L. Tato stupnice je očíslována od -0,066 do 0,904. Nižší hodnota znamená horší kvalitu života
Zápis, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2005/612-001(2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit