Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatieoefeningen met behulp van een digitaal gezondheidszorgsysteem bij patiënten met een totale knieartroplastiek

4 januari 2022 bijgewerkt door: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nieuw model van kortdurende revalidatietraining met behulp van een digitaal gezondheidszorgsysteem bij patiënten met een totale knieartroplastiek; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van kortdurende revalidatie-inspanningsondersteuning met behulp van een digitaal zorgsysteem (Uincare homeplus) bij patiënten met een totale knieprothese. De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen waarin het effect van revalidatieoefeningen via het digitale gezondheidszorgsysteem thuis wordt vergeleken met conventionele, op brochures gebaseerde thuisoefeningen. Loopsnelheid (4 meter), pijn (met behulp van een numerieke beoordelingsschaal), bewegingsbereik van het kniegewricht (ROM), motorvermogen van de onderste ledematen (met handmatige spiertest), Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Berg Balance Scale (BBS) en kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L zal worden beoordeeld bij inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek is de voorkeursbehandeling voor patiënten met degeneratieve artritis aan de knie die niet reageren op niet-operatieve behandeling, waaronder medicatie en fysiotherapie. Totale knieartroplastiek is een effectieve behandeling die het bewegingsbereik van het gewricht verbetert, pijn vermindert en misvormingen corrigeert, wat leidt tot een beter functioneren van de patiënt met een betere kwaliteit van leven. De huidige methode van postoperatieve revalidatie is thuisgebaseerde zelfrevalidatie met behulp van een brochure, gecombineerd met een of twee keer onderwijs in het ziekenhuis voor ontslag. Patiënten vinden het vaak moeilijk om zelf thuis te revalideren zonder toezicht, wat resulteerde in verminderde therapietrouw.

Met de ontwikkeling van technologieën die gebruik maken van multi-motion sensor en AR (augmented-reality) systeem, hebben de onderzoekers een digitaal gezondheidszorgsysteem ontwikkeld (Uincare Homeplus) dat de revalidatie van patiënten thuis kan aanvullen door hen de juiste instructies en feedback te geven. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de effectiviteit van het nieuw ontwikkelde digitale zorgsysteem vergelijken met het conventionele revalidatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een totale knieprothese heeft gekregen
  • Patiënt die na de operatie naar huis wordt ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hoge tibiale osteotomie van de aangedane onderste ledematen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van revisie-artroplastiek van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënt met ernstige comorbiditeit die inspanning belemmert.
  • Patiënt met ernstige neurologische uitval aan de onderste ledematen.
  • Patiënt die niet kan deelnemen aan revalidatie na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
Ander: Conventionele revalidatie
Zelfrevalidatie aan huis met behulp van een brochure gedurende 12 weken na de operatie.
EXPERIMENTEEL: Rehabilitatie van het digitale gezondheidszorgsysteem
Apparaat: Revalidatie met Digitaal Zorgsysteem (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus is een apparaat dat gebruikmaakt van infrarood, kinect-camera en motion capture-technologie om de 3D-beweging van de houding en gewrichtsgewrichten van de patiënt te volgen. Het heeft ook ingebedde software voor oefentraining die is bedoeld voor thuisrevalidatie na een totale knieartroplastiek.

Zelfrevalidatie aan huis met behulp van een brochure gedurende 3 weken na de operatie (hetzelfde als de actieve comparator)

Thuisgebaseerde zelfrevalidatie met behulp van een digitaal zorgsysteem (Uincare Homeplus) gedurende 3 tot 12 weken na de operatie.

Andere namen:
  • Uincare Homeplus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van basislijn loopsnelheid
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Loopsnelheid wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om 4 meter te lopen in een gewone binnenruimte. Een kortere tijd die nodig is om een ​​wandeling van 4 meter te voltooien, betekent een betere loopfunctie.
Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op de aangedane knie
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Evaluatie van pijn van de aangedane schouder met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10, waarbij score 0 geen pijn aangeeft). de hogere score betekent ergere pijn.
Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Range of Motion (ROM) op de aangedane knie
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Evaluatie van verandering van ROM in de aangedane knie vanaf baseline tot 24 weken
Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Handmatige spiertest (MMT) op de aangedane onderste ledematen
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Evaluatie van verandering van MMT in de aangedane onderste ledematen vanaf baseline tot 24 weken. aangedane onderste ledematen MMT-schalen van 0-25, een hogere score betekent een beter resultaat.
Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) op de aangedane knie
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
De WOMAC is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt bij de evaluatie van knieartrose. Het bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen; Pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De WOMAC-score varieert van 0-96, waarbij een hogere score ergere pijn, stijfheid en functie betekent.
Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
BBS is een objectieve maatstaf met 14 items die het statisch evenwicht en het valrisico bij volwassenen beoordeelt. De BBS-score varieert van 0-56, waarbij een hogere score een betere balans betekent.
Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L. Deze schaal is genummerd van -0.066 tot 0.904. Lagere waarde betekent slechtere kwaliteit van leven
Inschrijving, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2005/612-001(2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Conventionele revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren