Rehabiliteringsövningar med hjälp av digitalt sjukvårdssystem hos patienter med total knäprotesplastik
Ny modell för kortvarig rehabiliteringsträning med hjälp av digitala hälsovårdssystem hos patienter med total knäprotesplastik; Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik är en valbehandling för patienter med degenerativ artrit i knä som inte svarar på icke-operativ behandling inklusive mediciner och fysikaliska terapier. Total knäprotesplastik är en effektiv behandling som förbättrar ledernas rörelseomfång samt minskar smärta och korrigerar missbildningar vilket leder till bättre patientfunktion med bättre livskvalitet. Nuvarande metod för postoperativ rehabilitering är hembaserad självrehabilitering med hjälp av broschyrer, kombinerat med en eller två gångers utbildning på sjukhuset före utskrivning. Patienter har ofta svårt att göra rehabilitering på egen hand hemma utan övervakning vilket resulterade i minskad följsamhet.
Med utveckling av teknologier som använder multi-motion sensor och AR (augmented-reality) system, har utredarna utvecklat ett digitalt sjukvårdssystem (Uincare Homeplus) som kan komplettera patienters rehabilitering hemma genom att ge dem korrekta instruktioner och feedback. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att jämföra effektiviteten hos det nyutvecklade digitala sjukvårdssystemet med konventionella rehabiliteringsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgick total knäprotesplastik
- Patient som skrivs ut till hemmet efter operation
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare haft hög tibial osteotomi på de drabbade nedre extremiteterna.
- Patient som tidigare haft ledrevisionsproteser i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna.
- Patient som har svår komorbiditet som hämmar träning.
- Patient som har stora neurologiska störningar på nedre extremiteterna.
- Patient som inte kan delta i rehabilitering efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
|
Hembaserad självrehabilitering med broschyr i 12 veckor efter operationen.
|
|
EXPERIMENTELL: Rehabilitering av det digitala sjukvårdssystemet
|
Uincare Homeplus är en enhet som använder infraröd, kinect-kamera och motion capture-teknik för att spåra 3D-rörelser av patienternas hållning och ledartikulationer. Den har också inbäddad träningsprogramvara dedikerad till total knäprotesrehabilitering efter operation hemma. Hembaserad självrehabilitering med broschyr i 3 veckor efter operationen (samma som den aktiva jämförelsen) Hembaserad självrehabilitering med hjälp av digitalt sjukvårdssystem (Uincare Homeplus) i 3 till 12 veckor efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från baslinjens gånghastighet
Tidsram: Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Gånghastighet mäts av den tid som krävs för att gå 4 meter i vanlig inomhus.
Kortare tid som krävs för att genomföra 4-meters promenad betyder bättre gångfunktion.
|
Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) på det drabbade knäet
Tidsram: Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Utvärdering av smärta i den drabbade axeln med hjälp av numerisk betygsskala (0-10, med poäng 0 som indikerar ingen smärta).
den högre poängen betyder värre smärta.
|
Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Range of Motion (ROM) på det drabbade knäet
Tidsram: Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Utvärdering av förändring av ROM i det drabbade knäet från baslinjen till 24 veckor
|
Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Manuellt muskeltest (MMT) på de drabbade nedre extremiteterna
Tidsram: Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Utvärdering av förändring av MMT i de drabbade nedre extremiteterna från baslinjen till 24 veckor.
påverkade nedre extremiteter MMT skalar från 0-25, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) på det drabbade knäet
Tidsram: Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som används vid utvärdering av knäartros.
Den består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor; Smärta, stelhet och fysisk funktion.
WOMAC-poäng varierar från 0-96 med högre poäng vilket betyder värre smärta, stelhet och funktion.
|
Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
BBS är ett objektivt mått med 14 punkter som bedömer statisk balans och fallrisk hos vuxna.
BBS poäng varierar från 0-56, med högre poäng betyder bättre balans.
|
Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L.
Denna skala är numrerad från -0,066 till 0,904.
Lägre värde innebär sämre livskvalitet
|
Registrering, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-2005/612-001(2)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .