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CPAP 治疗伴有 OSA 的 AF 患者 (CPAPAF)

2026年1月15日 更新者:National Taiwan University Hospital

持续气道正压通气对阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性心房颤动患者的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停与房颤有关。 本研究旨在评估持续气道正压通气对阻塞性睡眠呼吸暂停和阵发性房颤患者房颤负担的影响。

研究概览

详细说明

AF 的传统危险因素是从最初的 Framingham 心脏研究队列中建立的,该队列显示衰老、高血压、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、瓣膜性心脏病和糖尿病 (DM) 是独立的危险因素。 在过去十年中,还发现之前研究中未包含的几个重要风险因素也与房颤有关。 这些新发现的风险因素之一是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),它已被列为 AF 患者需要评估和治疗的风险因素之一。

OSA 和 AF 通常并存,并且确实有一些共同的危险因素,例如高血压。 AF 患者更可能患有 OSA,根据基于医院的研究,在 AF 队列中报告的 OSA 患病率(呼吸暂停低通气指数 [AHI] ≥15)高达 62%。 在基于社区的队列研究中,来自睡眠心脏健康研究 (SHSS) 的横断面分析发现,患有睡眠呼吸障碍 (SDB)/睡眠呼吸暂停 (SA)(呼吸障碍指数 [RDI] ≥ 30)的人的四倍调整混杂因素后,与没有 SDB/SA 的患者相比,多导睡眠图 (PSG) 检测到夜间 AF 的几率。 在此之后,一项关于老年男性睡眠障碍结果的横断面研究(MrOS 睡眠研究)显示 RDI 和 AF 之间存在剂量反应关系。

OSA 可能通过多种病理生理机制增加新发 AF 的风险,或在已有 AF 病史的患者中引发 AF 复发。 OSA 的特征是睡眠期间上呼吸道 (UA) 反复塌陷。 当 UA 扩张肌张力的睡眠相关损失叠加在狭窄和/或可塌陷的气道上时,UA 塌陷。 这些阻塞性呼吸暂停或呼吸不足的特征是对阻塞气道的吸气努力失败,导致 1) 胸腔内负压波动加剧 2) 缺氧,以及 3) 交感神经和副交感神经系统的共同激活,所有这些都已被证明可以增强促心律失常状态。 鉴于这些机制是促心律失常的,CPAP(持续气道正压通气)是 OSA 的金标准疗法,它通过在睡眠期间打开上气道并随后消除压力波动、缺氧和觉醒来发挥作用,可能会改变风险OSA 患者发生 AF 或 AF 复发的风险。

越来越多的文献支持 OSA 是心脏复律或消融后 AF 复发的危险因素,并且使用 CPAP 治疗 OSA 可降低 AF 复发的风险。 然而,所有上述研究本质上都是观察性或回顾性的。 最近,Caples 等人。进行了第一个使用 CPAP 治疗 AF 和 OSA 患者的随机对照试验,但未能发现接受 CPAP 治疗的患者与常规治疗患者的 AF 复发率存在差异。 值得注意的是,研究设计和方法中存在一些问题,无法从本研究的结果中得出明确的结论。 这是一项单中心研究,招募的患者数量非常少,并使用 AHI > 5/h 的低临界值作为纳入标准。 更重要的是,仅包括计划进行心脏复律的持续性 AF 患者。 考虑到从阵发性 AF 到持续性 AF 的自然时间过程,长期重构或持续性 AF 中确定的心房致心律失常基质可能较少或不可逆,即使最初的危险因素已被去除。 在这方面,对阵发性 AF 和 OSA 患者进行早期 CPAP 干预,这在以前的研究中从未进行过,应该会产生更好的抗心律失常效果。 因此,研究人员旨在检验以下假设:使用 CPAP 治疗 OSA 会减轻阵发性 AF 患者的 AF 负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 20 至 65 岁的男性或女性
  2. 阵发性 AF,根据 ACC/AHA/HRS 2014 指南诊断,定义为通过 12 导联心电图、24 小时动态心电图或 14 天心电图监测在发病后 7 天内自行终止或干预的 AF。
  3. OSA,定义为 AHI > 15/hr 睡眠,其中 >50% 的事件是阻塞性的。
  4. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 中重度心脏瓣膜病(反流或狭窄)
  2. 心脏手术后
  3. 不受控制的全身性高血压或肺动脉高压
  4. 使用可能影响呼吸模式的精神药物或其他药物
  5. 目前使用 CPAP 治疗
  6. 爱华嗜睡量表>10
  7. 充血性心力衰竭(LVEF≦45%)
  8. 慢性阻塞性肺疾病
  9. 中风或神经肌肉疾病史
  10. 严重失眠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CPAP 治疗 12 个月
晚上进行 CPAP 治疗。 将 AF 视为心脏病专家的判断。
安慰剂比较:安慰剂
观察
观察。 将 AF 视为心脏病专家的判断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AF负担的变化
大体时间:0、6、12个月
14 天心电图监测的 AF 持续时间(百分比)
0、6、12个月
左心房容积变化
大体时间:0、6、12个月
超声心动图测量的 LA 容积指数
0、6、12个月
生活质量的变化
大体时间:0、6、12个月
问卷(简表健康调查 36);更高的分数意味着更好的生活质量;满分 100%
0、6、12个月
因心血管或所有原因住院的参与者人数
大体时间:12个月
随访期内因心血管或所有原因住院
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chih-Chieh Yu, MD.PhD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (实际的)

2025年8月6日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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