- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513483
CPAP in pazienti con fibrillazione atriale con OSA (CPAPAF)
L'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e fibrillazione atriale parossistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tradizionali fattori di rischio per la FA sono stati stabiliti dalla coorte originale del Framingham Heart Study che mostrava l'invecchiamento, l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca congestizia, la coronaropatia, la cardiopatia valvolare e il diabete mellito (DM) come fattori di rischio indipendenti. Nell'ultimo decennio, è stato riscontrato che anche diversi importanti fattori di rischio non contemplati in studi precedenti hanno un legame con la FA. Uno di questi fattori di rischio recentemente identificati è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che è stato elencato come uno dei fattori di rischio che devono essere valutati e trattati nei pazienti con FA.
L'OSA e la FA spesso coesistono e in effetti condividono alcuni fattori di rischio, come l'ipertensione. I pazienti con FA hanno maggiori probabilità di avere OSA, con tassi di prevalenza riportati di OSA (indice apnea-ipopnea [AHI] ≥15) fino al 62% nelle coorti con FA da studi ospedalieri. Negli studi di coorte basati sulla comunità, un'analisi trasversale dello studio sulla salute del cuore del sonno (SHSS) ha rilevato che quelli con disturbi respiratori del sonno (SDB)/apnea notturna (SA) (indice di disturbo respiratorio [RDI] ≥ 30) avevano quattro volte il probabilità di una FA notturna rilevata con polisonnografia (PSG) rispetto a quelli senza SDB/SA dopo aggiustamento dei fattori confondenti. A seguito di ciò, uno studio trasversale sugli esiti dei disturbi del sonno nello studio sugli uomini anziani (MrOS Sleep Study) ha mostrato un'associazione dose-risposta tra RDI e FA.
Esistono diversi meccanismi fisiopatologici attraverso i quali l'OSA potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di sviluppo di nuova FA o innescare una recidiva di FA in un paziente con una storia accertata di FA. L'OSA è caratterizzata dal collasso ripetitivo delle vie aeree superiori (UA) durante il sonno. L'UA collassa quando la perdita del tono muscolare dilatatore dell'UA correlata al sonno si sovrappone a una via aerea stretta e/o collassabile. Queste apnee o ipopnee ostruttive, caratterizzate da sforzi inspiratori infruttuosi contro una via aerea occlusa, portano a 1) oscillazioni eccessive della pressione intratoracica negativa 2) ipossia e 3) co-attivazione dei sistemi simpatico e parasimpatico, che hanno tutti dimostrato di potenziare un stato pro-aritmico. Dato che questi meccanismi sono pro-aritmici, la CPAP (continuous positive airway pressure), la terapia gold standard per l'OSA, agisce immobilizzando le vie aeree superiori aperte durante il sonno con successiva abolizione delle oscillazioni di pressione, ipossia e risvegli, può potenzialmente modificare il rischio di sviluppo di fibrillazione atriale o recidiva di fibrillazione atriale nei pazienti con OSA.
Esiste un numero crescente di letteratura a sostegno del fatto che l'OSA sia un fattore di rischio per la recidiva di FA dopo cardioversione o ablazione e il trattamento dell'OSA con CPAP ha ridotto il rischio di recidiva di FA. Tuttavia, tutti gli studi sopra menzionati sono di natura osservazionale o retrospettiva. Recentemente, Caples et al. ha condotto il primo studio di controllo randomizzato utilizzando CPAP in pazienti con FA e OSA, ma non è riuscito a trovare una differenza di recidiva di FA tra quelli trattati con CPAP rispetto alle cure abituali. In particolare, ci sono diversi problemi nella progettazione e nella metodologia dello studio che non consentono una conclusione definitiva dai risultati di questo studio. Si trattava di uno studio monocentrico, che ha arruolato un numero molto ridotto di pazienti e ha utilizzato come criterio di inclusione un AHI>5/h con cut-off basso. Ancora più importante, sono stati inclusi solo i pazienti con FA persistente in attesa di cardioversione. Dato il naturale decorso temporale dalla FA parossistica alla FA persistente, il rimodellamento a lungo termine o il substrato aritmogeno atriale stabilito nella FA persistente possono essere meno o non reversibili anche quando il fattore di rischio iniziale viene rimosso. A questo proposito, l'intervento precoce con CPAP nei pazienti con FA parossistica e OSA, che non è mai stato fatto in studi precedenti, dovrebbe conferire un migliore effetto antiaritmico. Pertanto, i ricercatori mirano a verificare l'ipotesi che il trattamento dell'OSA con CPAP ridurrebbe l'onere della FA nei pazienti con FA parossistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne dai 20 ai 65 anni
- FA parossistica, diagnosticata in base alle linee guida ACC/AHA/HRS 2014, ed è definita come FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio mediante ECG a 12 derivazioni, Holter a 24 ore o ECG a 14 giorni.
- OSA, definita come un AHI>15/ora di sonno, di cui >50% degli eventi sono ostruttivi.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie valvolari moderate-gravi (rigurgito o stenosi)
- post cardiochirurgia
- Ipertensione sistemica incontrollata o ipertensione polmonare
- Uso di droghe psicoattive o di altro tipo che potrebbero influenzare i modelli respiratori
- Uso attuale del trattamento CPAP
- Scala della sonnolenza di Epworth > 10
- Insufficienza cardiaca congestizia (LVEF≦45%)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Storia di ictus o malattia neuromuscolare
- Insonnia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento CPAP per 12 mesi
|
Trattamento CPAP notturno.
Trattare la FA a discrezione del cardiologo.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
osservazione
|
Osservazione.
Trattare la FA a discrezione del cardiologo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'onere AF
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
|
La durata della FA sul monitor ECG di 14 giorni (percentuale)
|
0, 6, 12 mesi
|
|
variazione del volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
|
Indice di volume LA misurato dall'ecografia
|
0, 6, 12 mesi
|
|
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
|
Questionario (Short Form Health Survey-36); punteggi più alti significano una migliore qualità della vita; punteggio massimo 100%
|
0, 6, 12 mesi
|
|
Numero di partecipanti ricoverati per cause cardiovascolari o per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ricovero per cause cardiovascolari o per tutte le cause entro il periodo di follow-up
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Aritmie, cardiache
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fibrillazione atriale
- Sindromi da apnee notturne
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione a pressione positiva
- Respirazione, artificiale
- Pressione continua positiva delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002128RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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