Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPAP in pazienti con fibrillazione atriale con OSA (CPAPAF)

15 gennaio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e fibrillazione atriale parossistica

L'apnea ostruttiva del sonno è associata alla fibrillazione atriale. Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree sul carico della fibrillazione atriale nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tradizionali fattori di rischio per la FA sono stati stabiliti dalla coorte originale del Framingham Heart Study che mostrava l'invecchiamento, l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca congestizia, la coronaropatia, la cardiopatia valvolare e il diabete mellito (DM) come fattori di rischio indipendenti. Nell'ultimo decennio, è stato riscontrato che anche diversi importanti fattori di rischio non contemplati in studi precedenti hanno un legame con la FA. Uno di questi fattori di rischio recentemente identificati è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che è stato elencato come uno dei fattori di rischio che devono essere valutati e trattati nei pazienti con FA.

L'OSA e la FA spesso coesistono e in effetti condividono alcuni fattori di rischio, come l'ipertensione. I pazienti con FA hanno maggiori probabilità di avere OSA, con tassi di prevalenza riportati di OSA (indice apnea-ipopnea [AHI] ≥15) fino al 62% nelle coorti con FA da studi ospedalieri. Negli studi di coorte basati sulla comunità, un'analisi trasversale dello studio sulla salute del cuore del sonno (SHSS) ha rilevato che quelli con disturbi respiratori del sonno (SDB)/apnea notturna (SA) (indice di disturbo respiratorio [RDI] ≥ 30) avevano quattro volte il probabilità di una FA notturna rilevata con polisonnografia (PSG) rispetto a quelli senza SDB/SA dopo aggiustamento dei fattori confondenti. A seguito di ciò, uno studio trasversale sugli esiti dei disturbi del sonno nello studio sugli uomini anziani (MrOS Sleep Study) ha mostrato un'associazione dose-risposta tra RDI e FA.

Esistono diversi meccanismi fisiopatologici attraverso i quali l'OSA potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di sviluppo di nuova FA o innescare una recidiva di FA in un paziente con una storia accertata di FA. L'OSA è caratterizzata dal collasso ripetitivo delle vie aeree superiori (UA) durante il sonno. L'UA collassa quando la perdita del tono muscolare dilatatore dell'UA correlata al sonno si sovrappone a una via aerea stretta e/o collassabile. Queste apnee o ipopnee ostruttive, caratterizzate da sforzi inspiratori infruttuosi contro una via aerea occlusa, portano a 1) oscillazioni eccessive della pressione intratoracica negativa 2) ipossia e 3) co-attivazione dei sistemi simpatico e parasimpatico, che hanno tutti dimostrato di potenziare un stato pro-aritmico. Dato che questi meccanismi sono pro-aritmici, la CPAP (continuous positive airway pressure), la terapia gold standard per l'OSA, agisce immobilizzando le vie aeree superiori aperte durante il sonno con successiva abolizione delle oscillazioni di pressione, ipossia e risvegli, può potenzialmente modificare il rischio di sviluppo di fibrillazione atriale o recidiva di fibrillazione atriale nei pazienti con OSA.

Esiste un numero crescente di letteratura a sostegno del fatto che l'OSA sia un fattore di rischio per la recidiva di FA dopo cardioversione o ablazione e il trattamento dell'OSA con CPAP ha ridotto il rischio di recidiva di FA. Tuttavia, tutti gli studi sopra menzionati sono di natura osservazionale o retrospettiva. Recentemente, Caples et al. ha condotto il primo studio di controllo randomizzato utilizzando CPAP in pazienti con FA e OSA, ma non è riuscito a trovare una differenza di recidiva di FA tra quelli trattati con CPAP rispetto alle cure abituali. In particolare, ci sono diversi problemi nella progettazione e nella metodologia dello studio che non consentono una conclusione definitiva dai risultati di questo studio. Si trattava di uno studio monocentrico, che ha arruolato un numero molto ridotto di pazienti e ha utilizzato come criterio di inclusione un AHI>5/h con cut-off basso. Ancora più importante, sono stati inclusi solo i pazienti con FA persistente in attesa di cardioversione. Dato il naturale decorso temporale dalla FA parossistica alla FA persistente, il rimodellamento a lungo termine o il substrato aritmogeno atriale stabilito nella FA persistente possono essere meno o non reversibili anche quando il fattore di rischio iniziale viene rimosso. A questo proposito, l'intervento precoce con CPAP nei pazienti con FA parossistica e OSA, che non è mai stato fatto in studi precedenti, dovrebbe conferire un migliore effetto antiaritmico. Pertanto, i ricercatori mirano a verificare l'ipotesi che il trattamento dell'OSA con CPAP ridurrebbe l'onere della FA nei pazienti con FA parossistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini o donne dai 20 ai 65 anni
  2. FA parossistica, diagnosticata in base alle linee guida ACC/AHA/HRS 2014, ed è definita come FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio mediante ECG a 12 derivazioni, Holter a 24 ore o ECG a 14 giorni.
  3. OSA, definita come un AHI>15/ora di sonno, di cui >50% degli eventi sono ostruttivi.
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatie valvolari moderate-gravi (rigurgito o stenosi)
  2. post cardiochirurgia
  3. Ipertensione sistemica incontrollata o ipertensione polmonare
  4. Uso di droghe psicoattive o di altro tipo che potrebbero influenzare i modelli respiratori
  5. Uso attuale del trattamento CPAP
  6. Scala della sonnolenza di Epworth > 10
  7. Insufficienza cardiaca congestizia (LVEF≦45%)
  8. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  9. Storia di ictus o malattia neuromuscolare
  10. Insonnia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CPAP per 12 mesi
Trattamento CPAP notturno. Trattare la FA a discrezione del cardiologo.
Comparatore placebo: Placebo
osservazione
Osservazione. Trattare la FA a discrezione del cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'onere AF
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
La durata della FA sul monitor ECG di 14 giorni (percentuale)
0, 6, 12 mesi
variazione del volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Indice di volume LA misurato dall'ecografia
0, 6, 12 mesi
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
Questionario (Short Form Health Survey-36); punteggi più alti significano una migliore qualità della vita; punteggio massimo 100%
0, 6, 12 mesi
Numero di partecipanti ricoverati per cause cardiovascolari o per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricovero per cause cardiovascolari o per tutte le cause entro il periodo di follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pressione positiva continua delle vie aeree

Sottoscrivi