- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04513483
CPAP AF-potilailla, joilla on OSA (CPAPAF)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja kohtauksellinen eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset AF:n riskitekijät määritettiin alkuperäisestä Framingham Heart Study -kohortista, joka osoitti ikääntymisen, kohonneen verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin, sydänläppäsairauden ja diabetes mellituksen (DM) itsenäisinä riskitekijöinä. Viimeisen vuosikymmenen aikana useilla tärkeillä riskitekijöillä, joita ei ole käsitelty aikaisemmissa tutkimuksissa, on myös havaittu olevan yhteys AF:hen. Yksi näistä äskettäin tunnistetuista riskitekijöistä on obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka on listattu yhdeksi riskitekijäksi, joka on arvioitava ja hoidettava AF-potilailla.
OSA ja AF esiintyvät usein rinnakkain ja niillä on todellakin yhteisiä riskitekijöitä, kuten verenpainetauti. AF-potilailla on todennäköisemmin OSA:n raportoitu esiintyvyys (apnea-hypopnea-indeksi [AHI] ≥15) jopa 62 % AF-kohorteissa sairaalapohjaisissa tutkimuksissa. Yhteisöpohjaisissa kohorttitutkimuksissa unesydämen terveystutkimuksen (SHSS) poikkileikkausanalyysissä havaittiin, että unihäiriöistä (SDB)/uniapneaa (SA) (hengityshäiriöindeksi [RDI] ≥ 30) sairastavilla henkilöillä oli nelinkertainen vaikutus. polysomnografialla (PSG) havaitun yöllisen AF:n todennäköisyys verrattuna niihin, joilla ei ole SDB/SA:ta sekatekijöiden säätämisen jälkeen. Tämän seurauksena poikkileikkaustutkimus unihäiriöiden tuloksista iäkkäillä miehillä (MrOS Sleep Study) osoitti annos-vaste-yhteyden RDI:n ja AF:n välillä.
On olemassa useita patofysiologisia mekanismeja, joiden avulla OSA voi mahdollisesti lisätä uuden AF:n kehittymisen riskiä tai laukaista AF:n uusiutumisen potilaalla, jolla on todettu AF:n historia. OSA:lle on ominaista ylempien hengitysteiden (UA) toistuva romahtaminen unen aikana. UA romahtaa, kun uneen liittyvä UA:n laajentajalihaksen sävyn menetys asettuu kapean ja/tai kokoonpuristuvan hengitystien päälle. Nämä obstruktiiviset apneat tai hypopneat, joille on tunnusomaista epäonnistuneet sisäänhengitysyritykset tukkeutuneita hengitysteitä vastaan, johtavat 1) liiallisiin negatiivisiin rintakehän painevaihteluihin 2) hypoksiaan ja 3) sympaattisten ja parasympaattisten järjestelmien yhteisaktivoitumiseen, joiden kaikkien on osoitettu voimistavan pro-arytminen tila. Koska nämä mekanismit ovat rytmihäiriöitä edistäviä, CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), OSA:n kultainen standardihoito, toimii avaamalla ylähengitystiet unen aikana, minkä jälkeen paineen heilahtelut, hypoksia ja kiihottumishäiriöt poistuvat, voi mahdollisesti muuttaa riskiä. AF:n kehittymisestä tai AF:n uusiutumisesta OSA-potilailla.
On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka tukee sitä, että OSA on AF:n uusiutumisen riskitekijä kardioversion tai ablaation jälkeen, ja OSA:n hoito CPAP:lla vähensi AF:n uusiutumisen riskiä. Kaikki edellä mainitut tutkimukset ovat kuitenkin luonteeltaan havainnollisia tai retrospektiivisia. Äskettäin Caples et ai. suoritti ensimmäisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen CPAP:llä potilailla, joilla oli AF ja OSA, mutta ei löytänyt eroa AF:n uusiutumisen välillä CPAP:llä hoidettujen ja tavanomaisen hoidon välillä. Erityisesti tutkimuksen suunnittelussa ja metodologiassa on useita seikkoja, jotka eivät mahdollista varmoja johtopäätöksiä tämän tutkimuksen tuloksista. Se oli yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin hyvin pieni määrä potilaita, ja se käytti matalaa raja-arvoa AHI> 5/h mukaanottokriteerinä. Vielä tärkeämpää on, että mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli jatkuva AF, jolle oli suunniteltu kardioversio. Kun otetaan huomioon luonnollinen aikakulku paroksismaalisesta AF:stä pysyvään AF:hen, pitkäaikainen uudelleenmuotoilu tai vakiintunut eteisrytmogeeninen substraatti jatkuvassa AF:ssä saattaa olla vähemmän tai ei palautuvaa, vaikka alkuperäinen riskitekijä poistetaan. Tässä suhteessa varhaisen interventio CPAP:lla potilailla, joilla on kohtauksellinen AF ja OSA, mitä ei ole koskaan tehty aikaisemmissa tutkimuksissa, pitäisi antaa parempi antiarytminen vaikutus. Siksi tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan OSA:n hoito CPAP:lla vähentäisi AF:n taakkaa potilailla, joilla on kohtauksellinen AF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat miehet tai naiset
- kohtauksellinen AF, diagnosoitu ACC/AHA/HRS 2014 -ohjeen perusteella, ja se määritellään AF:ksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta joko 12-kytkentäisellä EKG:llä, 24 tunnin holterilla tai 14 päivän EKG-monitorilla.
- OSA, määritellään AHI:ksi > 15/h unta, josta > 50 % tapahtumista on obstruktiivisia.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikeat tai vaikeat läppäsydänsairaudet (regurgitaatio tai ahtauma)
- sydänleikkauksen jälkeen
- Hallitsematon systeeminen hypertensio tai keuhkoverenpainetauti
- Psykoaktiivisten tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hengitystottumuksiin
- CPAP-hoidon nykyinen käyttö
- Epworthin uneliaisuusasteikko >10
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF≦45 %)
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Aiemmin aivohalvaus tai neuromuskulaarinen sairaus
- Vaikea unettomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-hoito 12 kuukautta
|
CPAP-hoito yöllä.
Käsittele AF:ää kardiologin harkinnan mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
havainto
|
Havainto.
Käsittele AF:ää kardiologin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakan muutos
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
AF:n kesto 14 päivän EKG-monitorissa (prosenttia)
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
vasemman eteisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
LA tilavuusindeksi mitattuna ultraäänikardiografialla
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
Kyselylomake (lyhytmuotoinen terveyskysely-36); korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua; maksimipistemäärä 100 %
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien tai kaikista syistä sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonisairauksien tai kaikkien syiden vuoksi seurantajakson aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Uniapnea-oireyhtymät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Positiivisen paineen hengitys
- Keinotekoinen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002128RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .