- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513483
CPAP hos AF-patienter med OSA (CPAPAF)
Effekten af kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktiv søvnapnø og paroksysmal atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle risikofaktorer for AF blev etableret fra den originale Framingham Heart Study-kohorte, som viste aldring, hypertension, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom og diabetes mellitus (DM) som uafhængige risikofaktorer. I det seneste årti har flere vigtige risikofaktorer, der ikke er omfattet af tidligere undersøgelser, også vist sig at have en sammenhæng med AF. En af disse nyligt identificerede risikofaktorer er obstruktiv søvnapnø (OSA), som er blevet opført som en af de risikofaktorer, der skal vurderes og behandles hos AF-patienter.
OSA og AF eksisterer ofte side om side og deler faktisk nogle risikofaktorer, såsom hypertension. AF-patienter er mere tilbøjelige til at have OSA, med rapporterede prævalensrater for OSA (apnø-hypopnø-indeks [AHI] ≥15) så høj som 62 % i AF-kohorter fra hospitalsbaserede undersøgelser. I samfundsbaserede kohorteundersøgelser fandt en tværsnitsanalyse fra søvnhjertesundhedsundersøgelse (SHSS) dem med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)/søvnapnø (SA) (respiratorisk forstyrrelsesindeks [RDI] ≥ 30) havde fire gange større odds for en polysomnografi (PSG)-detekteret natlig AF sammenlignet med dem uden SDB/SA efter justering af konfoundere. Efter dette viste et tværsnitsstudie om resultater af søvnforstyrrelser hos ældre mænd (MrOS Sleep Study) en dosis-respons sammenhæng mellem RDI og AF.
Der er flere patofysiologiske mekanismer, hvorved OSA potentielt kan øge risikoen for udvikling af ny AF eller udløse et tilbagefald af AF hos en patient med en etableret historie med AF. OSA er karakteriseret ved gentagne kollaps af de øvre luftveje (UA) under søvn. UA kollapser, når søvnrelateret tab i UA dilatator muskeltonus overlejres på en smal og/eller sammenfoldelig luftvej. Disse obstruktive apnøer eller hypopnøer, karakteriseret ved mislykkede inspiratoriske anstrengelser mod en tilstoppet luftvej, fører til 1) overdrevne negative intrathorakale trykudsving 2) hypoxi og 3) co-aktivering af sympatiske og parasympatiske systemer, som alle har vist sig at forstærke en pro-arytmisk tilstand. I betragtning af at disse mekanismer er pro-arytmiske, kan CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk), den gyldne standardbehandling for OSA, virke ved at splinte de øvre luftveje åbne under søvn med efterfølgende afskaffelse af trykudsving, hypoxi og ophidselse, potentielt modificere risikoen udvikling af AF eller tilbagefald af AF hos OSA-patienter.
Der er en voksende mængde litteratur, der understøtter, at OSA er en risikofaktor for tilbagefald af AF efter kardioversion eller ablation og behandling af OSA med CPAP reducerede risikoen for tilbagefald af AF. Ikke desto mindre er alle de førnævnte undersøgelser af observationelle eller retrospektive karakter. For nylig har Caples et al. udførte det første randomiserede kontrolforsøg med CPAP hos patienter med AF og OSA, men det lykkedes ikke at finde en forskel på tilbagefald af AF mellem dem, der blev behandlet med CPAP versus sædvanlig pleje. Det er bemærkelsesværdigt, at der er flere problemer i undersøgelsens design og metodologi, som ikke giver mulighed for en sikker konklusion fra resultaterne af denne undersøgelse. Det var et enkelt-center-studie, der inkluderede et meget lille antal patienter og brugte en lav cut-off AHI>5/time som inklusionskriterier. Endnu vigtigere var det kun patienter med vedvarende AF planlagt til kardioversion, der blev inkluderet. Givet det naturlige tidsforløb fra paroxysmal AF til vedvarende AF, kan langvarig remodellering eller etableret atrielt arytmogent substrat i vedvarende AF være mindre eller ikke reversibelt, selv når den initiale risikofaktor er fjernet. I denne henseende bør tidlig intervention med CPAP hos patienter med paroxysmal AF og OSA, hvilket aldrig er blevet gjort i tidligere undersøgelser, give en bedre antiarytmisk effekt. Derfor sigter efterforskerne på at teste hypotesen om, at behandling af OSA med CPAP ville reducere byrden af AF hos patienter med paroxysmal AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder i alderen 20 til 65 år
- paroxysmal AF, diagnosticeret baseret på ACC/AHA/HRS 2014-retningslinjen, og er defineret som AF, der ophører spontant eller med indgreb inden for 7 dage efter debut enten med 12-aflednings-EKG, 24-timers Holter eller 14-dages EKG-monitor.
- OSA, defineret som en AHI >15/time søvn, hvoraf >50% af hændelser er obstruktive.
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Moderat-alvorlige hjerteklapsygdomme (regurgitation eller stenose)
- efter en hjerteoperation
- Ukontrolleret systemisk hypertension eller pulmonal hypertension
- Brug af psykoaktive eller andre stoffer, der kan påvirke vejrtrækningsmønstre
- Nuværende brug af CPAP-behandling
- Epworth søvnighedsskala >10
- Kongestiv hjertesvigt (LVEF≦45%)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Anamnese med slagtilfælde eller neuromuskulær sygdom
- Alvorlig søvnløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP-behandling i 12 måneder
|
CPAP-behandling om natten.
Behandl AF som kardiologs skøn.
|
|
Placebo komparator: Placebo
observation
|
Observation.
Behandl AF som kardiologs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af AF-byrde
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Varigheden i AF på 14-dages EKG-monitor (procent)
|
0, 6, 12 måneder
|
|
ændring af venstre atriumvolumen
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
LA volumenindeks målt ved ultrasonokardiografi
|
0, 6, 12 måneder
|
|
ændring af livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
Spørgeskema (Short Form Health Survey-36); højere score betyder en bedre livskvalitet; maksimal score 100%
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Antal deltagere indlagt på grund af kardiovaskulære eller alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelse af hjerte-kar- eller alle årsager inden for opfølgningsperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Luftvejssygdomme
- Arytmier, hjerte
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Atrieflimren
- Søvnapnø syndromer
- Terapeutik
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Positive-Pressure Respiration
- Respiration, kunstig
- Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002128RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Belgien
-
Medical University of BialystokAfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktivPolen
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | SøvnapnøSpanien