Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP hos AF-patienter med OSA (CPAPAF)

15. januar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktiv søvnapnø og paroksysmal atrieflimren

Obstruktiv søvnapnø er forbundet med atrieflimren. Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk på byrden af ​​atrieflimren hos patienter med obstruktiv søvnapnø og paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle risikofaktorer for AF blev etableret fra den originale Framingham Heart Study-kohorte, som viste aldring, hypertension, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom og diabetes mellitus (DM) som uafhængige risikofaktorer. I det seneste årti har flere vigtige risikofaktorer, der ikke er omfattet af tidligere undersøgelser, også vist sig at have en sammenhæng med AF. En af disse nyligt identificerede risikofaktorer er obstruktiv søvnapnø (OSA), som er blevet opført som en af ​​de risikofaktorer, der skal vurderes og behandles hos AF-patienter.

OSA og AF eksisterer ofte side om side og deler faktisk nogle risikofaktorer, såsom hypertension. AF-patienter er mere tilbøjelige til at have OSA, med rapporterede prævalensrater for OSA (apnø-hypopnø-indeks [AHI] ≥15) så høj som 62 % i AF-kohorter fra hospitalsbaserede undersøgelser. I samfundsbaserede kohorteundersøgelser fandt en tværsnitsanalyse fra søvnhjertesundhedsundersøgelse (SHSS) dem med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)/søvnapnø (SA) (respiratorisk forstyrrelsesindeks [RDI] ≥ 30) havde fire gange større odds for en polysomnografi (PSG)-detekteret natlig AF sammenlignet med dem uden SDB/SA efter justering af konfoundere. Efter dette viste et tværsnitsstudie om resultater af søvnforstyrrelser hos ældre mænd (MrOS Sleep Study) en dosis-respons sammenhæng mellem RDI og AF.

Der er flere patofysiologiske mekanismer, hvorved OSA potentielt kan øge risikoen for udvikling af ny AF eller udløse et tilbagefald af AF hos en patient med en etableret historie med AF. OSA er karakteriseret ved gentagne kollaps af de øvre luftveje (UA) under søvn. UA kollapser, når søvnrelateret tab i UA dilatator muskeltonus overlejres på en smal og/eller sammenfoldelig luftvej. Disse obstruktive apnøer eller hypopnøer, karakteriseret ved mislykkede inspiratoriske anstrengelser mod en tilstoppet luftvej, fører til 1) overdrevne negative intrathorakale trykudsving 2) hypoxi og 3) co-aktivering af sympatiske og parasympatiske systemer, som alle har vist sig at forstærke en pro-arytmisk tilstand. I betragtning af at disse mekanismer er pro-arytmiske, kan CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk), den gyldne standardbehandling for OSA, virke ved at splinte de øvre luftveje åbne under søvn med efterfølgende afskaffelse af trykudsving, hypoxi og ophidselse, potentielt modificere risikoen udvikling af AF eller tilbagefald af AF hos OSA-patienter.

Der er en voksende mængde litteratur, der understøtter, at OSA er en risikofaktor for tilbagefald af AF efter kardioversion eller ablation og behandling af OSA med CPAP reducerede risikoen for tilbagefald af AF. Ikke desto mindre er alle de førnævnte undersøgelser af observationelle eller retrospektive karakter. For nylig har Caples et al. udførte det første randomiserede kontrolforsøg med CPAP hos patienter med AF og OSA, men det lykkedes ikke at finde en forskel på tilbagefald af AF mellem dem, der blev behandlet med CPAP versus sædvanlig pleje. Det er bemærkelsesværdigt, at der er flere problemer i undersøgelsens design og metodologi, som ikke giver mulighed for en sikker konklusion fra resultaterne af denne undersøgelse. Det var et enkelt-center-studie, der inkluderede et meget lille antal patienter og brugte en lav cut-off AHI>5/time som inklusionskriterier. Endnu vigtigere var det kun patienter med vedvarende AF planlagt til kardioversion, der blev inkluderet. Givet det naturlige tidsforløb fra paroxysmal AF til vedvarende AF, kan langvarig remodellering eller etableret atrielt arytmogent substrat i vedvarende AF være mindre eller ikke reversibelt, selv når den initiale risikofaktor er fjernet. I denne henseende bør tidlig intervention med CPAP hos patienter med paroxysmal AF og OSA, hvilket aldrig er blevet gjort i tidligere undersøgelser, give en bedre antiarytmisk effekt. Derfor sigter efterforskerne på at teste hypotesen om, at behandling af OSA med CPAP ville reducere byrden af ​​AF hos patienter med paroxysmal AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 20 til 65 år
  2. paroxysmal AF, diagnosticeret baseret på ACC/AHA/HRS 2014-retningslinjen, og er defineret som AF, der ophører spontant eller med indgreb inden for 7 dage efter debut enten med 12-aflednings-EKG, 24-timers Holter eller 14-dages EKG-monitor.
  3. OSA, defineret som en AHI >15/time søvn, hvoraf >50% af hændelser er obstruktive.
  4. Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat-alvorlige hjerteklapsygdomme (regurgitation eller stenose)
  2. efter en hjerteoperation
  3. Ukontrolleret systemisk hypertension eller pulmonal hypertension
  4. Brug af psykoaktive eller andre stoffer, der kan påvirke vejrtrækningsmønstre
  5. Nuværende brug af CPAP-behandling
  6. Epworth søvnighedsskala >10
  7. Kongestiv hjertesvigt (LVEF≦45%)
  8. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  9. Anamnese med slagtilfælde eller neuromuskulær sygdom
  10. Alvorlig søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP-behandling i 12 måneder
CPAP-behandling om natten. Behandl AF som kardiologs skøn.
Placebo komparator: Placebo
observation
Observation. Behandl AF som kardiologs skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af AF-byrde
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Varigheden i AF på 14-dages EKG-monitor (procent)
0, 6, 12 måneder
ændring af venstre atriumvolumen
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
LA volumenindeks målt ved ultrasonokardiografi
0, 6, 12 måneder
ændring af livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
Spørgeskema (Short Form Health Survey-36); højere score betyder en bedre livskvalitet; maksimal score 100%
0, 6, 12 måneder
Antal deltagere indlagt på grund af kardiovaskulære eller alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelse af hjerte-kar- eller alle årsager inden for opfølgningsperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk

Abonner