- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513483
CPAP em pacientes com FA com AOS (CPAPAF)
O efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com apneia obstrutiva do sono e fibrilação atrial paroxística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fatores de risco tradicionais para FA foram estabelecidos a partir da coorte original do Framingham Heart Study, que mostrou envelhecimento, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença cardíaca valvular e diabetes mellitus (DM) como fatores de risco independentes. Na última década, vários fatores de risco importantes não abrangidos em estudos anteriores também demonstraram ter uma ligação com a FA. Um desses fatores de risco recém-identificados é a apneia obstrutiva do sono (OSA), que foi listada como um dos fatores de risco que precisam ser avaliados e tratados em pacientes com FA.
AOS e FA muitas vezes coexistem e, de fato, compartilham alguns fatores de risco, como hipertensão. Os pacientes com FA têm maior probabilidade de ter AOS, com taxas de prevalência relatadas de AOS (índice de apneia-hipopneia [IAH] ≥15) de até 62% em coortes de FA de estudos hospitalares. Em estudos de coorte baseados na comunidade, uma análise transversal do estudo de saúde do coração do sono (SHSS) descobriu que aqueles com distúrbios respiratórios do sono (SDB)/apneia do sono (SA) (índice de distúrbio respiratório [RDI] ≥ 30) tinham quatro vezes mais chances de FA noturna detectada por polissonografia (PSG) em comparação com aqueles sem SDB/SA após o ajuste dos fatores de confusão. Em seguida, um estudo transversal sobre os resultados dos distúrbios do sono em homens mais velhos (MrOS Sleep Study) mostrou uma associação dose-resposta entre RDI e FA.
Existem vários mecanismos fisiopatológicos pelos quais a AOS poderia potencialmente aumentar o risco de desenvolvimento de nova FA ou desencadear uma recorrência de FA em um paciente com história estabelecida de FA. A AOS é caracterizada pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores (UA) durante o sono. A AU colapsa quando a perda relacionada ao sono no tônus do músculo dilatador da AU é sobreposta a uma via aérea estreita e/ou colapsável. Essas apnéias ou hipopnéias obstrutivas, caracterizadas por esforços inspiratórios malsucedidos contra uma via aérea ocluída, levam a 1) oscilações exageradas da pressão intratorácica negativa 2) hipóxia e 3) coativação dos sistemas simpático e parassimpático, todos os quais demonstraram potencializar uma estado pró-arrítmico. Dado que esses mecanismos são pró-arrítmicos, o CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), a terapia padrão-ouro para AOS, funciona imobilizando as vias aéreas superiores abertas durante o sono com subsequente abolição de oscilações de pressão, hipóxia e despertares, pode potencialmente modificar o risco desenvolvimento de FA ou recorrência de FA em pacientes com AOS.
Há um crescente corpo de literatura que sustenta que a AOS é um fator de risco para recorrência de FA após cardioversão ou ablação e o tratamento de AOS com CPAP diminui o risco de recorrência de FA. No entanto, todos os estudos acima mencionados são de natureza observacional ou retrospectiva. Recentemente, Caples et al. conduziram o primeiro estudo controlado randomizado usando CPAP em pacientes com FA e AOS, mas não conseguiram encontrar uma diferença de recorrência de FA entre aqueles tratados com CPAP versus tratamento usual. Notavelmente, existem vários problemas no desenho e na metodologia do estudo que não permitem uma conclusão firme dos resultados deste estudo. Foi um estudo unicêntrico, envolvendo um número muito pequeno de pacientes, e usou um IAH de corte baixo > 5/h como critério de inclusão. Mais importante, apenas pacientes com FA persistente agendados para cardioversão foram incluídos. Dado o curso natural da FA paroxística à FA persistente, a remodelação a longo prazo ou o substrato arritmogênico atrial estabelecido na FA persistente pode ser menor ou não reversível, mesmo quando o fator de risco inicial é removido. Nesse sentido, a intervenção precoce com CPAP em pacientes com FA paroxística e AOS, o que nunca foi feito em estudos anteriores, deve conferir melhor efeito antiarrítmico. Portanto, os investigadores pretendem testar a hipótese de que o tratamento da AOS com CPAP reduziria a carga de FA em pacientes com FA paroxística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres de 20 a 65 anos
- FA paroxística, diagnosticada com base na diretriz ACC/AHA/HRS 2014, e é definida como FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início por EKG de 12 derivações, Holter de 24 horas ou monitor de ECG de 14 dias.
- AOS, definida como IAH>15/h de sono, dos quais >50% dos eventos são obstrutivos.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas valvares moderadas a graves (regurgitação ou estenose)
- pós cirurgia cardíaca
- Hipertensão sistêmica não controlada ou hipertensão pulmonar
- Uso de drogas psicoativas ou outras que possam influenciar os padrões respiratórios
- Uso atual do tratamento com CPAP
- Escala de sonolência de Epworth>10
- Insuficiência cardíaca congestiva (FEVE≦45%)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- História de acidente vascular cerebral ou doença neuromuscular
- Insônia severa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento CPAP por 12 meses
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Tratamento de CPAP à noite.
Trate a FA a critério do cardiologista.
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Comparador de Placebo: Placebo
observação
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Observação.
Trate a FA a critério do cardiologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da carga de AF
Prazo: 0, 6, 12 meses
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A duração em AF no monitor de ECG de 14 dias (porcentagem)
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0, 6, 12 meses
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alteração do volume do átrio esquerdo
Prazo: 0, 6, 12 meses
|
Índice de volume do AE medido por ultrassonocardiografia
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0, 6, 12 meses
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mudança de qualidade de vida
Prazo: 0, 6, 12 meses
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Questionário (Short Form Health Survey-36); pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida; pontuação máxima 100%
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0, 6, 12 meses
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Número de participantes hospitalizados por causas cardiovasculares ou todas as causas
Prazo: 12 meses
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Hospitalização por causas cardiovasculares ou todas as causas durante o período de acompanhamento
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Síndromes da Apneia do Sono
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
Outros números de identificação do estudo
- 202002128RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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