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CPAP em pacientes com FA com AOS (CPAPAF)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas em pacientes com apneia obstrutiva do sono e fibrilação atrial paroxística

A apneia obstrutiva do sono está associada à fibrilação atrial. Este estudo é avaliar o efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas sobre a carga de fibrilação atrial em pacientes com apnéia obstrutiva do sono e fibrilação atrial paroxística.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fatores de risco tradicionais para FA foram estabelecidos a partir da coorte original do Framingham Heart Study, que mostrou envelhecimento, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença cardíaca valvular e diabetes mellitus (DM) como fatores de risco independentes. Na última década, vários fatores de risco importantes não abrangidos em estudos anteriores também demonstraram ter uma ligação com a FA. Um desses fatores de risco recém-identificados é a apneia obstrutiva do sono (OSA), que foi listada como um dos fatores de risco que precisam ser avaliados e tratados em pacientes com FA.

AOS e FA muitas vezes coexistem e, de fato, compartilham alguns fatores de risco, como hipertensão. Os pacientes com FA têm maior probabilidade de ter AOS, com taxas de prevalência relatadas de AOS (índice de apneia-hipopneia [IAH] ≥15) de até 62% em coortes de FA de estudos hospitalares. Em estudos de coorte baseados na comunidade, uma análise transversal do estudo de saúde do coração do sono (SHSS) descobriu que aqueles com distúrbios respiratórios do sono (SDB)/apneia do sono (SA) (índice de distúrbio respiratório [RDI] ≥ 30) tinham quatro vezes mais chances de FA noturna detectada por polissonografia (PSG) em comparação com aqueles sem SDB/SA após o ajuste dos fatores de confusão. Em seguida, um estudo transversal sobre os resultados dos distúrbios do sono em homens mais velhos (MrOS Sleep Study) mostrou uma associação dose-resposta entre RDI e FA.

Existem vários mecanismos fisiopatológicos pelos quais a AOS poderia potencialmente aumentar o risco de desenvolvimento de nova FA ou desencadear uma recorrência de FA em um paciente com história estabelecida de FA. A AOS é caracterizada pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores (UA) durante o sono. A AU colapsa quando a perda relacionada ao sono no tônus ​​do músculo dilatador da AU é sobreposta a uma via aérea estreita e/ou colapsável. Essas apnéias ou hipopnéias obstrutivas, caracterizadas por esforços inspiratórios malsucedidos contra uma via aérea ocluída, levam a 1) oscilações exageradas da pressão intratorácica negativa 2) hipóxia e 3) coativação dos sistemas simpático e parassimpático, todos os quais demonstraram potencializar uma estado pró-arrítmico. Dado que esses mecanismos são pró-arrítmicos, o CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), a terapia padrão-ouro para AOS, funciona imobilizando as vias aéreas superiores abertas durante o sono com subsequente abolição de oscilações de pressão, hipóxia e despertares, pode potencialmente modificar o risco desenvolvimento de FA ou recorrência de FA em pacientes com AOS.

Há um crescente corpo de literatura que sustenta que a AOS é um fator de risco para recorrência de FA após cardioversão ou ablação e o tratamento de AOS com CPAP diminui o risco de recorrência de FA. No entanto, todos os estudos acima mencionados são de natureza observacional ou retrospectiva. Recentemente, Caples et al. conduziram o primeiro estudo controlado randomizado usando CPAP em pacientes com FA e AOS, mas não conseguiram encontrar uma diferença de recorrência de FA entre aqueles tratados com CPAP versus tratamento usual. Notavelmente, existem vários problemas no desenho e na metodologia do estudo que não permitem uma conclusão firme dos resultados deste estudo. Foi um estudo unicêntrico, envolvendo um número muito pequeno de pacientes, e usou um IAH de corte baixo > 5/h como critério de inclusão. Mais importante, apenas pacientes com FA persistente agendados para cardioversão foram incluídos. Dado o curso natural da FA paroxística à FA persistente, a remodelação a longo prazo ou o substrato arritmogênico atrial estabelecido na FA persistente pode ser menor ou não reversível, mesmo quando o fator de risco inicial é removido. Nesse sentido, a intervenção precoce com CPAP em pacientes com FA paroxística e AOS, o que nunca foi feito em estudos anteriores, deve conferir melhor efeito antiarrítmico. Portanto, os investigadores pretendem testar a hipótese de que o tratamento da AOS com CPAP reduziria a carga de FA em pacientes com FA paroxística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens ou mulheres de 20 a 65 anos
  2. FA paroxística, diagnosticada com base na diretriz ACC/AHA/HRS 2014, e é definida como FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início por EKG de 12 derivações, Holter de 24 horas ou monitor de ECG de 14 dias.
  3. AOS, definida como IAH>15/h de sono, dos quais >50% dos eventos são obstrutivos.
  4. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Doenças cardíacas valvares moderadas a graves (regurgitação ou estenose)
  2. pós cirurgia cardíaca
  3. Hipertensão sistêmica não controlada ou hipertensão pulmonar
  4. Uso de drogas psicoativas ou outras que possam influenciar os padrões respiratórios
  5. Uso atual do tratamento com CPAP
  6. Escala de sonolência de Epworth>10
  7. Insuficiência cardíaca congestiva (FEVE≦45%)
  8. Doença pulmonar obstrutiva crônica
  9. História de acidente vascular cerebral ou doença neuromuscular
  10. Insônia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CPAP por 12 meses
Tratamento de CPAP à noite. Trate a FA a critério do cardiologista.
Comparador de Placebo: Placebo
observação
Observação. Trate a FA a critério do cardiologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carga de AF
Prazo: 0, 6, 12 meses
A duração em AF no monitor de ECG de 14 dias (porcentagem)
0, 6, 12 meses
alteração do volume do átrio esquerdo
Prazo: 0, 6, 12 meses
Índice de volume do AE medido por ultrassonocardiografia
0, 6, 12 meses
mudança de qualidade de vida
Prazo: 0, 6, 12 meses
Questionário (Short Form Health Survey-36); pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida; pontuação máxima 100%
0, 6, 12 meses
Número de participantes hospitalizados por causas cardiovasculares ou todas as causas
Prazo: 12 meses
Hospitalização por causas cardiovasculares ou todas as causas durante o período de acompanhamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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