Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP bij AF-patiënten met OSA (CPAPAF)

15 januari 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het effect van continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met obstructieve slaapapneu en paroxismaal atriumfibrilleren

Obstructieve slaapapneu wordt geassocieerd met boezemfibrilleren. Deze studie is bedoeld om het effect te evalueren van continue positieve luchtwegdruk op de last van atriumfibrilleren bij patiënten met obstructieve slaapapneu en paroxismaal atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele risicofactoren voor AF werden vastgesteld op basis van het oorspronkelijke Framingham Heart Study-cohort, waaruit bleek dat veroudering, hypertensie, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartklepziekte en diabetes mellitus (DM) onafhankelijke risicofactoren waren. In het afgelopen decennium is ook gevonden dat verschillende belangrijke risicofactoren die niet in eerdere onderzoeken waren opgenomen, een verband hebben met AF. Een van deze nieuw geïdentificeerde risicofactoren is obstructieve slaapapneu (OSA), die is vermeld als een van de risicofactoren die moeten worden beoordeeld en behandeld bij AF-patiënten.

OSA en AF komen vaak naast elkaar voor en delen inderdaad enkele risicofactoren, zoals hypertensie. AF-patiënten hebben meer kans op OSA, met gerapporteerde prevalentiepercentages van OSA (apneu-hypopneu-index [AHI] ≥15) van wel 62% in AF-cohorten uit ziekenhuisonderzoeken. In community-based cohortstudies bleek uit een dwarsdoorsnede-analyse van de slaap-hartgezondheidsstudie (SHSS) dat degenen met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB)/slaapapneu (SA) (ademhalingsstoornisindex [RDI] ≥ 30) vier keer zoveel kans op een door polysomnografie (PSG) gedetecteerde nachtelijke AF in vergelijking met die zonder SDB/SA na aanpassing van confounders. Hierop volgend toonde een cross-sectioneel onderzoek naar de uitkomsten van slaapstoornissen bij oudere mannen (MrOS Sleep Study) een dosis-respons-associatie aan tussen RDI en AF.

Er zijn verschillende pathofysiologische mechanismen waardoor OSA mogelijk het risico op de ontwikkeling van nieuw AF zou kunnen verhogen, of een herhaling van AF zou kunnen veroorzaken bij een patiënt met een vastgestelde voorgeschiedenis van AF. OSA wordt gekenmerkt door herhaalde collaps van de bovenste luchtwegen (UA) tijdens de slaap. De UA klapt in wanneer slaapgerelateerd verlies van UA dilatator spiertonus bovenop een nauwe en/of inklapbare luchtweg komt. Deze obstructieve apneus of hypopneus, gekenmerkt door onsuccesvolle inademingspogingen tegen een verstopte luchtweg, leiden tot 1) overdreven negatieve intrathoracale drukschommelingen, 2) hypoxie en 3) co-activering van sympathische en parasympathische systemen, waarvan is aangetoond dat ze allemaal een pro-aritmische toestand. Gezien het feit dat deze mechanismen pro-aritmisch zijn, werkt CPAP (continue positieve luchtwegdruk), de gouden standaardtherapie voor OSA, door de bovenste luchtweg open te spalken tijdens de slaap met daaropvolgende afschaffing van schommelingen in druk, hypoxie en opwinding. ontwikkeling van AF of herhaling van AF bij OSA-patiënten.

Er is een groeiende hoeveelheid literatuur die ondersteunt dat OSA een risicofactor is voor herhaling van AF na cardioversie of ablatie en dat behandeling van OSA met CPAP het risico op herhaling van AF verminderde. Desalniettemin zijn alle bovengenoemde onderzoeken observationeel of retrospectief van aard. Onlangs hebben Caples et al. voerde de eerste gerandomiseerde controlestudie uit met behulp van CPAP bij patiënten met AF en OSA, maar vond geen verschil in herhaling van AF tussen degenen die werden behandeld met CPAP versus de gebruikelijke zorg. Er zijn met name verschillende problemen in het onderzoeksontwerp en de methodologie waardoor er geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken uit de resultaten van dit onderzoek. Het was een studie in één centrum, waarbij een zeer klein aantal patiënten werd ingeschreven, en er werd een lage cut-off AHI>5/u als inclusiecriterium gebruikt. Wat nog belangrijker is, alleen patiënten met aanhoudend AF die gepland waren voor cardioversie, werden opgenomen. Gezien het natuurlijke tijdsverloop van paroxysmaal AF naar persistent AF, kan langdurige remodellering of gevestigd atriumaritmogeen substraat bij persisterend AF minder of niet omkeerbaar zijn, zelfs wanneer de initiële risicofactor is verwijderd. In dit opzicht zou vroege interventie met CPAP bij patiënten met paroxismaal AF en OSA, wat in eerdere studies nog nooit is gedaan, een beter anti-aritmisch effect moeten opleveren. Daarom willen de onderzoekers de hypothese testen dat behandeling van OSA met CPAP de last van AF bij patiënten met paroxismaal AF zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen van 20 tot 65 jaar
  2. paroxismaal AF, gediagnosticeerd op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijn uit 2014, en wordt gedefinieerd als AF dat spontaan of met interventie binnen 7 dagen na aanvang eindigt door middel van een 12-afleidingen ECG, 24-uurs Holter of 14-dagen ECG-monitor.
  3. OSA, gedefinieerd als een AHI >15/uur slaap, waarvan >50% van de gebeurtenissen obstructief is.
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Matig-ernstige hartklepaandoeningen (regurgitatie of stenose)
  2. post hartoperatie
  3. Ongecontroleerde systemische hypertensie of pulmonale hypertensie
  4. Gebruik van psychoactieve of andere drugs die het ademhalingspatroon kunnen beïnvloeden
  5. Huidig ​​​​gebruik van CPAP-behandeling
  6. Epworth-slaperigheidsschaal >10
  7. Congestief hartfalen (LVEF≦45%)
  8. Chronische obstructieve longziekte
  9. Geschiedenis van een beroerte of neuromusculaire ziekte
  10. Ernstige slapeloosheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-behandeling gedurende 12 maanden
CPAP-behandeling 's nachts. Behandel AF als het oordeel van de cardioloog.
Placebo-vergelijker: Placebo
observatie
Observatie. Behandel AF als het oordeel van de cardioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van AF-last
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
De duur in AF op 14-daagse ECG-monitor (procent)
0, 6, 12 maanden
verandering van het volume van het linker atrium
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
LA volume-index gemeten door echocardiografie
0, 6, 12 maanden
verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
Vragenlijst (Short Form Health Survey-36); hogere scores betekent een betere kwaliteit van leven; maximale score 100%
0, 6, 12 maanden
Aantal deelnemers dat is opgenomen in het ziekenhuis vanwege cardiovasculaire of andere oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire of alle oorzaken binnen de follow-upperiode
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren