- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513483
CPAP bij AF-patiënten met OSA (CPAPAF)
Het effect van continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met obstructieve slaapapneu en paroxismaal atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele risicofactoren voor AF werden vastgesteld op basis van het oorspronkelijke Framingham Heart Study-cohort, waaruit bleek dat veroudering, hypertensie, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartklepziekte en diabetes mellitus (DM) onafhankelijke risicofactoren waren. In het afgelopen decennium is ook gevonden dat verschillende belangrijke risicofactoren die niet in eerdere onderzoeken waren opgenomen, een verband hebben met AF. Een van deze nieuw geïdentificeerde risicofactoren is obstructieve slaapapneu (OSA), die is vermeld als een van de risicofactoren die moeten worden beoordeeld en behandeld bij AF-patiënten.
OSA en AF komen vaak naast elkaar voor en delen inderdaad enkele risicofactoren, zoals hypertensie. AF-patiënten hebben meer kans op OSA, met gerapporteerde prevalentiepercentages van OSA (apneu-hypopneu-index [AHI] ≥15) van wel 62% in AF-cohorten uit ziekenhuisonderzoeken. In community-based cohortstudies bleek uit een dwarsdoorsnede-analyse van de slaap-hartgezondheidsstudie (SHSS) dat degenen met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB)/slaapapneu (SA) (ademhalingsstoornisindex [RDI] ≥ 30) vier keer zoveel kans op een door polysomnografie (PSG) gedetecteerde nachtelijke AF in vergelijking met die zonder SDB/SA na aanpassing van confounders. Hierop volgend toonde een cross-sectioneel onderzoek naar de uitkomsten van slaapstoornissen bij oudere mannen (MrOS Sleep Study) een dosis-respons-associatie aan tussen RDI en AF.
Er zijn verschillende pathofysiologische mechanismen waardoor OSA mogelijk het risico op de ontwikkeling van nieuw AF zou kunnen verhogen, of een herhaling van AF zou kunnen veroorzaken bij een patiënt met een vastgestelde voorgeschiedenis van AF. OSA wordt gekenmerkt door herhaalde collaps van de bovenste luchtwegen (UA) tijdens de slaap. De UA klapt in wanneer slaapgerelateerd verlies van UA dilatator spiertonus bovenop een nauwe en/of inklapbare luchtweg komt. Deze obstructieve apneus of hypopneus, gekenmerkt door onsuccesvolle inademingspogingen tegen een verstopte luchtweg, leiden tot 1) overdreven negatieve intrathoracale drukschommelingen, 2) hypoxie en 3) co-activering van sympathische en parasympathische systemen, waarvan is aangetoond dat ze allemaal een pro-aritmische toestand. Gezien het feit dat deze mechanismen pro-aritmisch zijn, werkt CPAP (continue positieve luchtwegdruk), de gouden standaardtherapie voor OSA, door de bovenste luchtweg open te spalken tijdens de slaap met daaropvolgende afschaffing van schommelingen in druk, hypoxie en opwinding. ontwikkeling van AF of herhaling van AF bij OSA-patiënten.
Er is een groeiende hoeveelheid literatuur die ondersteunt dat OSA een risicofactor is voor herhaling van AF na cardioversie of ablatie en dat behandeling van OSA met CPAP het risico op herhaling van AF verminderde. Desalniettemin zijn alle bovengenoemde onderzoeken observationeel of retrospectief van aard. Onlangs hebben Caples et al. voerde de eerste gerandomiseerde controlestudie uit met behulp van CPAP bij patiënten met AF en OSA, maar vond geen verschil in herhaling van AF tussen degenen die werden behandeld met CPAP versus de gebruikelijke zorg. Er zijn met name verschillende problemen in het onderzoeksontwerp en de methodologie waardoor er geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken uit de resultaten van dit onderzoek. Het was een studie in één centrum, waarbij een zeer klein aantal patiënten werd ingeschreven, en er werd een lage cut-off AHI>5/u als inclusiecriterium gebruikt. Wat nog belangrijker is, alleen patiënten met aanhoudend AF die gepland waren voor cardioversie, werden opgenomen. Gezien het natuurlijke tijdsverloop van paroxysmaal AF naar persistent AF, kan langdurige remodellering of gevestigd atriumaritmogeen substraat bij persisterend AF minder of niet omkeerbaar zijn, zelfs wanneer de initiële risicofactor is verwijderd. In dit opzicht zou vroege interventie met CPAP bij patiënten met paroxismaal AF en OSA, wat in eerdere studies nog nooit is gedaan, een beter anti-aritmisch effect moeten opleveren. Daarom willen de onderzoekers de hypothese testen dat behandeling van OSA met CPAP de last van AF bij patiënten met paroxismaal AF zou verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen van 20 tot 65 jaar
- paroxismaal AF, gediagnosticeerd op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijn uit 2014, en wordt gedefinieerd als AF dat spontaan of met interventie binnen 7 dagen na aanvang eindigt door middel van een 12-afleidingen ECG, 24-uurs Holter of 14-dagen ECG-monitor.
- OSA, gedefinieerd als een AHI >15/uur slaap, waarvan >50% van de gebeurtenissen obstructief is.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Matig-ernstige hartklepaandoeningen (regurgitatie of stenose)
- post hartoperatie
- Ongecontroleerde systemische hypertensie of pulmonale hypertensie
- Gebruik van psychoactieve of andere drugs die het ademhalingspatroon kunnen beïnvloeden
- Huidig gebruik van CPAP-behandeling
- Epworth-slaperigheidsschaal >10
- Congestief hartfalen (LVEF≦45%)
- Chronische obstructieve longziekte
- Geschiedenis van een beroerte of neuromusculaire ziekte
- Ernstige slapeloosheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-behandeling gedurende 12 maanden
|
CPAP-behandeling 's nachts.
Behandel AF als het oordeel van de cardioloog.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
observatie
|
Observatie.
Behandel AF als het oordeel van de cardioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van AF-last
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
De duur in AF op 14-daagse ECG-monitor (procent)
|
0, 6, 12 maanden
|
|
verandering van het volume van het linker atrium
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
LA volume-index gemeten door echocardiografie
|
0, 6, 12 maanden
|
|
verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
Vragenlijst (Short Form Health Survey-36); hogere scores betekent een betere kwaliteit van leven; maximale score 100%
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat is opgenomen in het ziekenhuis vanwege cardiovasculaire of andere oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire of alle oorzaken binnen de follow-upperiode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Aritmieën, hart
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Boezemfibrilleren
- Slaapapneusyndromen
- Therapeutica
- Luchtwegbeheer
- Ademhalingstherapie
- Ademhaling van positieve druk
- Ademhaling, kunstmatig
- Continue positieve luchtwegdruk
Andere studie-ID-nummers
- 202002128RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .