- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513483
CPAP en pacientes con FA y AOS (CPAPAF)
El efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño y fibrilación auricular paroxística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores de riesgo tradicionales para la fibrilación auricular se establecieron a partir de la cohorte original del Framingham Heart Study, que mostró el envejecimiento, la hipertensión, la insuficiencia cardíaca congestiva, la arteriopatía coronaria, la cardiopatía valvular y la diabetes mellitus (DM) como factores de riesgo independientes. En la última década, varios factores de riesgo importantes no contemplados en estudios previos también se han encontrado relacionados con la FA. Uno de estos factores de riesgo recientemente identificados es la apnea obstructiva del sueño (AOS), que se ha incluido como uno de los factores de riesgo necesarios para evaluar y tratar en pacientes con FA.
AOS y FA a menudo coexisten y, de hecho, comparten algunos factores de riesgo, como la hipertensión. Los pacientes con FA tienen más probabilidades de tener AOS, con tasas de prevalencia de AOS (índice de apnea-hipopnea [IAH] ≥15) de hasta el 62 % en cohortes de FA de estudios hospitalarios. En estudios de cohortes basados en la comunidad, un análisis transversal del estudio de salud cardíaca durante el sueño (SHSS) encontró que aquellos con trastornos respiratorios del sueño (SDB)/apnea del sueño (SA) (índice de alteración respiratoria [RDI] ≥ 30) tenían cuatro veces el probabilidades de una FA nocturna detectada por polisomnografía (PSG) en comparación con aquellos sin SDB/SA después de ajustar los factores de confusión. A raíz de esto, un estudio transversal sobre los Resultados de los Trastornos del Sueño en el Estudio de Hombres Mayores (MrOS Sleep Study) mostró una asociación dosis-respuesta entre RDI y FA.
Hay varios mecanismos fisiopatológicos por los cuales la AOS podría potencialmente aumentar el riesgo de desarrollar una nueva FA o desencadenar una recurrencia de la FA en un paciente con antecedentes establecidos de FA. La OSA se caracteriza por el colapso repetitivo de la vía aérea superior (UA) durante el sueño. La UA se colapsa cuando la pérdida del tono del músculo dilatador de la UA relacionada con el sueño se superpone a una vía aérea estrecha y/o colapsable. Estas apneas o hipopneas obstructivas, caracterizadas por esfuerzos inspiratorios fallidos contra una vía aérea ocluida, conducen a 1) cambios de presión intratorácica negativos exagerados 2) hipoxia y 3) coactivación de los sistemas simpático y parasimpático, todos los cuales han demostrado potenciar una estado proarrítmico. Dado que estos mecanismos son proarrítmicos, la CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias), la terapia estándar de oro para la AOS, funciona al entablillar las vías respiratorias superiores abiertas durante el sueño con la posterior abolición de las oscilaciones de presión, la hipoxia y los despertares, lo que potencialmente puede modificar el riesgo. de desarrollo de FA o recurrencia de FA en pacientes con OSA.
Cada vez hay más literatura que respalda que la AOS es un factor de riesgo de recurrencia de la FA después de la cardioversión o la ablación y el tratamiento de la AOS con CPAP disminuyó el riesgo de recurrencia de la FA. No obstante, todos los estudios mencionados anteriormente son de carácter observacional o retrospectivo. Recientemente, Caples et al. realizó el primer ensayo controlado aleatorizado usando CPAP en pacientes con FA y OSA, pero no pudo encontrar una diferencia de recurrencia de FA entre los tratados con CPAP versus la atención habitual. En particular, hay varios problemas en el diseño y la metodología del estudio que no permiten llegar a una conclusión firme a partir de los resultados de este estudio. Fue un estudio de un solo centro, que inscribió a un número muy pequeño de pacientes y utilizó un IAH de corte bajo> 5/h como criterio de inclusión. Más importante aún, solo se incluyeron pacientes con FA persistente programados para cardioversión. Dado el curso temporal natural de la FA paroxística a la FA persistente, la remodelación a largo plazo o el sustrato arritmogénico auricular establecido en la FA persistente pueden ser menores o no reversibles incluso cuando se elimina el factor de riesgo inicial. En este sentido, la intervención precoz con CPAP en pacientes con FA paroxística y AOS, nunca realizada en estudios previos, debería conferir un mejor efecto antiarrítmico. Por lo tanto, los investigadores pretenden probar la hipótesis de que el tratamiento de la AOS con CPAP reduciría la carga de FA en pacientes con FA paroxística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de 20 a 65 años
- FA paroxística, diagnosticada con base en la guía ACC/AHA/HRS 2014, y se define como FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días del inicio, ya sea mediante EKG de 12 derivaciones, Holter de 24 h o monitor de ECG de 14 días.
- OSA, definida como un AHI>15/h de sueño, de los cuales >50% de los eventos son obstructivos.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Valvulopatías moderadas-graves (regurgitación o estenosis)
- poscirugía cardíaca
- Hipertensión sistémica no controlada o hipertensión pulmonar
- Uso de psicoactivos u otras drogas que podrían influir en los patrones de respiración.
- Uso actual del tratamiento con CPAP
- Escala de somnolencia de Epworth> 10
- Insuficiencia cardiaca congestiva (FEVI≦45%)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad neuromuscular
- Insomnio severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento CPAP durante 12 meses
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Tratamiento CPAP por la noche.
Tratar la FA a criterio del cardiólogo.
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Comparador de placebos: Placebo
observación
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Observación.
Tratar la FA a criterio del cardiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de carga de FA
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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La duración de la FA en el monitor de ECG de 14 días (porcentaje)
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0, 6, 12 meses
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cambio de volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Índice de volumen de la AI medido por ultrasonocardiografía
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0, 6, 12 meses
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cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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Cuestionario (Encuesta de salud de formato corto-36); puntajes más altos significa una mejor calidad de vida; puntuación máxima 100%
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0, 6, 12 meses
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Número de participantes hospitalizados por causas cardiovasculares o por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hospitalización por causa cardiovascular o por todas las causas dentro del período de seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Síndromes de apnea del sueño
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 202002128RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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