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CPAP en pacientes con FA y AOS (CPAPAF)

15 de enero de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño y fibrilación auricular paroxística

La apnea obstructiva del sueño está asociada con la fibrilación auricular. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la carga de fibrilación auricular en pacientes con apnea obstructiva del sueño y fibrilación auricular paroxística.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los factores de riesgo tradicionales para la fibrilación auricular se establecieron a partir de la cohorte original del Framingham Heart Study, que mostró el envejecimiento, la hipertensión, la insuficiencia cardíaca congestiva, la arteriopatía coronaria, la cardiopatía valvular y la diabetes mellitus (DM) como factores de riesgo independientes. En la última década, varios factores de riesgo importantes no contemplados en estudios previos también se han encontrado relacionados con la FA. Uno de estos factores de riesgo recientemente identificados es la apnea obstructiva del sueño (AOS), que se ha incluido como uno de los factores de riesgo necesarios para evaluar y tratar en pacientes con FA.

AOS y FA a menudo coexisten y, de hecho, comparten algunos factores de riesgo, como la hipertensión. Los pacientes con FA tienen más probabilidades de tener AOS, con tasas de prevalencia de AOS (índice de apnea-hipopnea [IAH] ≥15) de hasta el 62 % en cohortes de FA de estudios hospitalarios. En estudios de cohortes basados ​​en la comunidad, un análisis transversal del estudio de salud cardíaca durante el sueño (SHSS) encontró que aquellos con trastornos respiratorios del sueño (SDB)/apnea del sueño (SA) (índice de alteración respiratoria [RDI] ≥ 30) tenían cuatro veces el probabilidades de una FA nocturna detectada por polisomnografía (PSG) en comparación con aquellos sin SDB/SA después de ajustar los factores de confusión. A raíz de esto, un estudio transversal sobre los Resultados de los Trastornos del Sueño en el Estudio de Hombres Mayores (MrOS Sleep Study) mostró una asociación dosis-respuesta entre RDI y FA.

Hay varios mecanismos fisiopatológicos por los cuales la AOS podría potencialmente aumentar el riesgo de desarrollar una nueva FA o desencadenar una recurrencia de la FA en un paciente con antecedentes establecidos de FA. La OSA se caracteriza por el colapso repetitivo de la vía aérea superior (UA) durante el sueño. La UA se colapsa cuando la pérdida del tono del músculo dilatador de la UA relacionada con el sueño se superpone a una vía aérea estrecha y/o colapsable. Estas apneas o hipopneas obstructivas, caracterizadas por esfuerzos inspiratorios fallidos contra una vía aérea ocluida, conducen a 1) cambios de presión intratorácica negativos exagerados 2) hipoxia y 3) coactivación de los sistemas simpático y parasimpático, todos los cuales han demostrado potenciar una estado proarrítmico. Dado que estos mecanismos son proarrítmicos, la CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias), la terapia estándar de oro para la AOS, funciona al entablillar las vías respiratorias superiores abiertas durante el sueño con la posterior abolición de las oscilaciones de presión, la hipoxia y los despertares, lo que potencialmente puede modificar el riesgo. de desarrollo de FA o recurrencia de FA en pacientes con OSA.

Cada vez hay más literatura que respalda que la AOS es un factor de riesgo de recurrencia de la FA después de la cardioversión o la ablación y el tratamiento de la AOS con CPAP disminuyó el riesgo de recurrencia de la FA. No obstante, todos los estudios mencionados anteriormente son de carácter observacional o retrospectivo. Recientemente, Caples et al. realizó el primer ensayo controlado aleatorizado usando CPAP en pacientes con FA y OSA, pero no pudo encontrar una diferencia de recurrencia de FA entre los tratados con CPAP versus la atención habitual. En particular, hay varios problemas en el diseño y la metodología del estudio que no permiten llegar a una conclusión firme a partir de los resultados de este estudio. Fue un estudio de un solo centro, que inscribió a un número muy pequeño de pacientes y utilizó un IAH de corte bajo> 5/h como criterio de inclusión. Más importante aún, solo se incluyeron pacientes con FA persistente programados para cardioversión. Dado el curso temporal natural de la FA paroxística a la FA persistente, la remodelación a largo plazo o el sustrato arritmogénico auricular establecido en la FA persistente pueden ser menores o no reversibles incluso cuando se elimina el factor de riesgo inicial. En este sentido, la intervención precoz con CPAP en pacientes con FA paroxística y AOS, nunca realizada en estudios previos, debería conferir un mejor efecto antiarrítmico. Por lo tanto, los investigadores pretenden probar la hipótesis de que el tratamiento de la AOS con CPAP reduciría la carga de FA en pacientes con FA paroxística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres o mujeres de 20 a 65 años
  2. FA paroxística, diagnosticada con base en la guía ACC/AHA/HRS 2014, y se define como FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días del inicio, ya sea mediante EKG de 12 derivaciones, Holter de 24 h o monitor de ECG de 14 días.
  3. OSA, definida como un AHI>15/h de sueño, de los cuales >50% de los eventos son obstructivos.
  4. consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Valvulopatías moderadas-graves (regurgitación o estenosis)
  2. poscirugía cardíaca
  3. Hipertensión sistémica no controlada o hipertensión pulmonar
  4. Uso de psicoactivos u otras drogas que podrían influir en los patrones de respiración.
  5. Uso actual del tratamiento con CPAP
  6. Escala de somnolencia de Epworth> 10
  7. Insuficiencia cardiaca congestiva (FEVI≦45%)
  8. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad neuromuscular
  10. Insomnio severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CPAP durante 12 meses
Tratamiento CPAP por la noche. Tratar la FA a criterio del cardiólogo.
Comparador de placebos: Placebo
observación
Observación. Tratar la FA a criterio del cardiólogo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de carga de FA
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
La duración de la FA en el monitor de ECG de 14 días (porcentaje)
0, 6, 12 meses
cambio de volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Índice de volumen de la AI medido por ultrasonocardiografía
0, 6, 12 meses
cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
Cuestionario (Encuesta de salud de formato corto-36); puntajes más altos significa una mejor calidad de vida; puntuación máxima 100%
0, 6, 12 meses
Número de participantes hospitalizados por causas cardiovasculares o por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalización por causa cardiovascular o por todas las causas dentro del período de seguimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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