- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04513483
CPAP chez les patients atteints de FA avec OSA (CPAPAF)
L'effet de la pression positive continue des voies respiratoires chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de fibrillation auriculaire paroxystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs de risque traditionnels de la FA ont été établis à partir de la cohorte originale de la Framingham Heart Study qui a montré que le vieillissement, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne, la valvulopathie et le diabète sucré (DM) étaient des facteurs de risque indépendants. Au cours de la dernière décennie, plusieurs facteurs de risque importants non inclus dans les études précédentes se sont également avérés avoir un lien avec la FA. L'un de ces facteurs de risque nouvellement identifiés est l'apnée obstructive du sommeil (AOS), qui a été répertoriée comme l'un des facteurs de risque devant être évalués et traités chez les patients atteints de FA.
L'OSA et la FA coexistent souvent et partagent en effet certains facteurs de risque, comme l'hypertension. Les patients atteints de FA sont plus susceptibles de souffrir d'AOS, avec des taux de prévalence signalés d'AOS (indice d'apnée-hypopnée [IAH] ≥ 15) pouvant atteindre 62 % dans les cohortes de FA issues d'études en milieu hospitalier. Dans des études de cohorte communautaires, une analyse transversale de l'étude sur la santé cardiaque pendant le sommeil (SHSS) a révélé que les personnes souffrant de troubles respiratoires du sommeil (TRS)/d'apnée du sommeil (SA) (indice de perturbation respiratoire [RDI] ≥ 30) avaient quatre fois plus de chances d'une FA nocturne détectée par polysomnographie (PSG) par rapport à celles sans SDB/SA après ajustement des facteurs de confusion. Suite à cela, une étude transversale sur les résultats des troubles du sommeil chez les hommes âgés (MrOS Sleep Study) a montré une association dose-réponse entre le RDI et la FA.
Il existe plusieurs mécanismes physiopathologiques par lesquels l'AOS pourrait potentiellement augmenter le risque de développement d'une nouvelle FA ou déclencher une récidive de la FA chez un patient ayant des antécédents établis de FA. L'AOS est caractérisée par un collapsus répétitif des voies respiratoires supérieures (UA) pendant le sommeil. L'UA s'effondre lorsque la perte liée au sommeil du tonus musculaire dilatateur de l'UA se superpose à une voie respiratoire étroite et/ou affaissée. Ces apnées ou hypopnées obstructives, caractérisées par des efforts inspiratoires infructueux contre une voie respiratoire obstruée, entraînent 1) des sautes de pression intrathoraciques négatives exagérées 2) une hypoxie et 3) une co-activation des systèmes sympathique et parasympathique, qui se sont tous avérés potentialiser une état pro-arythmique. Étant donné que ces mécanismes sont pro-arythmiques, la CPAP (pression positive continue des voies respiratoires), la thérapie de référence pour l'OSA, fonctionne en ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil avec abolition ultérieure des variations de pression, de l'hypoxie et des éveils, peut potentiellement modifier le risque de développement de la FA ou de récidive de la FA chez les patients atteints d'AOS.
De plus en plus de publications soutiennent que l'AOS est un facteur de risque de récidive de la FA après cardioversion ou ablation et que le traitement de l'AOS par CPAP diminue le risque de récidive de la FA. Néanmoins, toutes les études susmentionnées sont de nature observationnelle ou rétrospective. Récemment, Caples et al. ont mené le premier essai contrôlé randomisé utilisant la CPAP chez des patients atteints de FA et d'AOS, mais n'ont pas réussi à trouver une différence de récidive de la FA entre ceux traités par CPAP par rapport aux soins habituels. Notamment, il existe plusieurs problèmes dans la conception et la méthodologie de l'étude qui ne permettent pas de tirer des conclusions définitives à partir des résultats de cette étude. Il s'agissait d'une étude monocentrique, recrutant un très petit nombre de patients et utilisant un IAH seuil bas > 5/h comme critère d'inclusion. Plus important encore, seuls les patients atteints de FA persistante programmés pour une cardioversion ont été inclus. Compte tenu de l'évolution naturelle de la FA paroxystique à la FA persistante, le remodelage à long terme ou le substrat arythmogène auriculaire établi dans la FA persistante peut être moins ou non réversible même lorsque le facteur de risque initial est supprimé. À cet égard, une intervention précoce avec CPAP chez les patients atteints de FA paroxystique et d'AOS, ce qui n'a jamais été fait dans les études précédentes, devrait conférer un meilleur effet antiarythmique. Par conséquent, les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle le traitement de l'AOS avec CPAP réduirait le fardeau de la FA chez les patients atteints de FA paroxystique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes de 20 à 65 ans
- FA paroxystique, diagnostiquée sur la base des directives ACC/AHA/HRS 2014, et définie comme une FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours suivant son apparition, soit par un ECG à 12 dérivations, un Holter de 24 heures ou un moniteur ECG de 14 jours.
- OSA, défini comme un IAH > 15/h de sommeil, dont > 50 % des événements sont obstructifs.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Cardiopathies valvulaires modérées à sévères (régurgitation ou sténose)
- post chirurgie cardiaque
- Hypertension systémique ou hypertension pulmonaire non contrôlée
- Utilisation de psychotropes ou d'autres drogues qui pourraient influencer les habitudes respiratoires
- Utilisation actuelle du traitement CPAP
- Échelle de somnolence d'Epworth> 10
- Insuffisance cardiaque congestive (FEVG≦45 %)
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie neuromusculaire
- Insomnie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement CPAP pendant 12 mois
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Traitement CPAP la nuit.
Traiter la FA à la discrétion du cardiologue.
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Comparateur placebo: Placebo
observation
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Observation.
Traiter la FA à la discrétion du cardiologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fardeau de la FA
Délai: 0, 6, 12 mois
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La durée de la FA sur le moniteur ECG de 14 jours (pourcentage)
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0, 6, 12 mois
|
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modification du volume de l'oreillette gauche
Délai: 0, 6, 12 mois
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Indice de volume LA mesuré par échographie cardiaque
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0, 6, 12 mois
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changement de qualité de vie
Délai: 0, 6, 12 mois
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Questionnaire (Formulaire abrégé de l'enquête sur la santé-36) ; des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie; note maximale 100 %
|
0, 6, 12 mois
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Nombre de participants hospitalisés pour cause cardiovasculaire ou toutes causes
Délai: 12 mois
|
Hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou toutes causes dans la période de suivi
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration à pression positive
- Respiration, artificiel
- Pression positive continue des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002128RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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