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CPAP chez les patients atteints de FA avec OSA (CPAPAF)

15 janvier 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'effet de la pression positive continue des voies respiratoires chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de fibrillation auriculaire paroxystique

L'apnée obstructive du sommeil est associée à la fibrillation auriculaire. Cette étude vise à évaluer l'effet de la pression positive continue des voies respiratoires sur le fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et de fibrillation auriculaire paroxystique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les facteurs de risque traditionnels de la FA ont été établis à partir de la cohorte originale de la Framingham Heart Study qui a montré que le vieillissement, l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie coronarienne, la valvulopathie et le diabète sucré (DM) étaient des facteurs de risque indépendants. Au cours de la dernière décennie, plusieurs facteurs de risque importants non inclus dans les études précédentes se sont également avérés avoir un lien avec la FA. L'un de ces facteurs de risque nouvellement identifiés est l'apnée obstructive du sommeil (AOS), qui a été répertoriée comme l'un des facteurs de risque devant être évalués et traités chez les patients atteints de FA.

L'OSA et la FA coexistent souvent et partagent en effet certains facteurs de risque, comme l'hypertension. Les patients atteints de FA sont plus susceptibles de souffrir d'AOS, avec des taux de prévalence signalés d'AOS (indice d'apnée-hypopnée [IAH] ≥ 15) pouvant atteindre 62 % dans les cohortes de FA issues d'études en milieu hospitalier. Dans des études de cohorte communautaires, une analyse transversale de l'étude sur la santé cardiaque pendant le sommeil (SHSS) a révélé que les personnes souffrant de troubles respiratoires du sommeil (TRS)/d'apnée du sommeil (SA) (indice de perturbation respiratoire [RDI] ≥ 30) avaient quatre fois plus de chances d'une FA nocturne détectée par polysomnographie (PSG) par rapport à celles sans SDB/SA après ajustement des facteurs de confusion. Suite à cela, une étude transversale sur les résultats des troubles du sommeil chez les hommes âgés (MrOS Sleep Study) a montré une association dose-réponse entre le RDI et la FA.

Il existe plusieurs mécanismes physiopathologiques par lesquels l'AOS pourrait potentiellement augmenter le risque de développement d'une nouvelle FA ou déclencher une récidive de la FA chez un patient ayant des antécédents établis de FA. L'AOS est caractérisée par un collapsus répétitif des voies respiratoires supérieures (UA) pendant le sommeil. L'UA s'effondre lorsque la perte liée au sommeil du tonus musculaire dilatateur de l'UA se superpose à une voie respiratoire étroite et/ou affaissée. Ces apnées ou hypopnées obstructives, caractérisées par des efforts inspiratoires infructueux contre une voie respiratoire obstruée, entraînent 1) des sautes de pression intrathoraciques négatives exagérées 2) une hypoxie et 3) une co-activation des systèmes sympathique et parasympathique, qui se sont tous avérés potentialiser une état pro-arythmique. Étant donné que ces mécanismes sont pro-arythmiques, la CPAP (pression positive continue des voies respiratoires), la thérapie de référence pour l'OSA, fonctionne en ouvrant les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil avec abolition ultérieure des variations de pression, de l'hypoxie et des éveils, peut potentiellement modifier le risque de développement de la FA ou de récidive de la FA chez les patients atteints d'AOS.

De plus en plus de publications soutiennent que l'AOS est un facteur de risque de récidive de la FA après cardioversion ou ablation et que le traitement de l'AOS par CPAP diminue le risque de récidive de la FA. Néanmoins, toutes les études susmentionnées sont de nature observationnelle ou rétrospective. Récemment, Caples et al. ont mené le premier essai contrôlé randomisé utilisant la CPAP chez des patients atteints de FA et d'AOS, mais n'ont pas réussi à trouver une différence de récidive de la FA entre ceux traités par CPAP par rapport aux soins habituels. Notamment, il existe plusieurs problèmes dans la conception et la méthodologie de l'étude qui ne permettent pas de tirer des conclusions définitives à partir des résultats de cette étude. Il s'agissait d'une étude monocentrique, recrutant un très petit nombre de patients et utilisant un IAH seuil bas > 5/h comme critère d'inclusion. Plus important encore, seuls les patients atteints de FA persistante programmés pour une cardioversion ont été inclus. Compte tenu de l'évolution naturelle de la FA paroxystique à la FA persistante, le remodelage à long terme ou le substrat arythmogène auriculaire établi dans la FA persistante peut être moins ou non réversible même lorsque le facteur de risque initial est supprimé. À cet égard, une intervention précoce avec CPAP chez les patients atteints de FA paroxystique et d'AOS, ce qui n'a jamais été fait dans les études précédentes, devrait conférer un meilleur effet antiarythmique. Par conséquent, les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle le traitement de l'AOS avec CPAP réduirait le fardeau de la FA chez les patients atteints de FA paroxystique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes de 20 à 65 ans
  2. FA paroxystique, diagnostiquée sur la base des directives ACC/AHA/HRS 2014, et définie comme une FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours suivant son apparition, soit par un ECG à 12 dérivations, un Holter de 24 heures ou un moniteur ECG de 14 jours.
  3. OSA, défini comme un IAH > 15/h de sommeil, dont > 50 % des événements sont obstructifs.
  4. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Cardiopathies valvulaires modérées à sévères (régurgitation ou sténose)
  2. post chirurgie cardiaque
  3. Hypertension systémique ou hypertension pulmonaire non contrôlée
  4. Utilisation de psychotropes ou d'autres drogues qui pourraient influencer les habitudes respiratoires
  5. Utilisation actuelle du traitement CPAP
  6. Échelle de somnolence d'Epworth> 10
  7. Insuffisance cardiaque congestive (FEVG≦45 %)
  8. Bronchopneumopathie chronique obstructive
  9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie neuromusculaire
  10. Insomnie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CPAP pendant 12 mois
Traitement CPAP la nuit. Traiter la FA à la discrétion du cardiologue.
Comparateur placebo: Placebo
observation
Observation. Traiter la FA à la discrétion du cardiologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau de la FA
Délai: 0, 6, 12 mois
La durée de la FA sur le moniteur ECG de 14 jours (pourcentage)
0, 6, 12 mois
modification du volume de l'oreillette gauche
Délai: 0, 6, 12 mois
Indice de volume LA mesuré par échographie cardiaque
0, 6, 12 mois
changement de qualité de vie
Délai: 0, 6, 12 mois
Questionnaire (Formulaire abrégé de l'enquête sur la santé-36) ; des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie; note maximale 100 %
0, 6, 12 mois
Nombre de participants hospitalisés pour cause cardiovasculaire ou toutes causes
Délai: 12 mois
Hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou toutes causes dans la période de suivi
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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