Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP u pacjentów z AF z OBS (CPAPAF)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i napadowym migotaniem przedsionków

Obturacyjny bezdech senny jest związany z migotaniem przedsionków. Celem pracy jest ocena wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na nasilenie migotania przedsionków u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tradycyjne czynniki ryzyka AF zostały ustalone na podstawie oryginalnej kohorty Framingham Heart Study, która wykazała, że ​​starzenie się, nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, wada zastawkowa serca i cukrzyca (DM) są niezależnymi czynnikami ryzyka. W ostatniej dekadzie stwierdzono również związek kilku ważnych czynników ryzyka, nieuwzględnionych we wcześniejszych badaniach, z migotaniem przedsionków. Jednym z tych nowo zidentyfikowanych czynników ryzyka jest obturacyjny bezdech senny (OSA), który został wymieniony jako jeden z czynników ryzyka, który należy ocenić i leczyć u pacjentów z AF.

OSA i AF często współistnieją i rzeczywiście mają wspólne czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie. Pacjenci z migotaniem przedsionków są bardziej narażeni na OSA, a częstość występowania OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia [AHI] ≥15) sięga 62% w kohortach z AF w badaniach szpitalnych. W społecznych badaniach kohortowych analiza przekrojowa z badania zdrowia serca podczas snu (SHSS) wykazała, że ​​osoby z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB)/bezdechami sennymi (SA) (indeks zaburzeń oddychania [RDI] ≥ 30) miały czterokrotnie prawdopodobieństwo nocnego AF wykrytego polisomnografią (PSG) w porównaniu z tymi bez SDB/SA po dostosowaniu czynników zakłócających. W następstwie tego przekrojowe badanie dotyczące wyników zaburzeń snu u starszych mężczyzn (MrOS Sleep Study) wykazało zależność dawka-odpowiedź między RDI a AF.

Istnieje kilka mechanizmów patofizjologicznych, dzięki którym OSA może potencjalnie zwiększać ryzyko rozwoju nowego AF lub wyzwalać nawrót AF u pacjenta z rozpoznanym AF w wywiadzie. OSA charakteryzuje się powtarzającym się zapadaniem się górnych dróg oddechowych (UA) podczas snu. UA zapada się, gdy związana ze snem utrata napięcia mięśni rozszerzacza UA nakłada się na wąskie i/lub zapadające się drogi oddechowe. Te obturacyjne bezdechy lub spłycenia oddechów, charakteryzujące się nieudanymi wysiłkami wdechowymi przeciwko niedrożności dróg oddechowych, prowadzą do 1) przesadnych ujemnych wahań ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej 2) niedotlenienia i 3) koaktywacji układu współczulnego i przywspółczulnego, z których wszystkie wykazano, że wzmagają stan proarytmiczny. Biorąc pod uwagę, że mechanizmy te działają proarytmicznie, CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), złoty standard terapii OBS, polegający na unieruchomieniu górnych dróg oddechowych podczas snu, a następnie zniesieniu wahań ciśnienia, niedotlenieniu i pobudzeniu, może potencjalnie modyfikować ryzyko rozwoju AF lub nawrotu AF u pacjentów z OBS.

Istnieje coraz więcej piśmiennictwa potwierdzającego, że OSA jest czynnikiem ryzyka nawrotu AF po kardiowersji lub ablacji, a leczenie OSA za pomocą CPAP zmniejsza ryzyko nawrotu AF. Niemniej jednak wszystkie z wyżej wymienionych badań mają charakter obserwacyjny lub retrospektywny. Ostatnio Caples i in. przeprowadzili pierwszą randomizowaną próbę kontrolną z użyciem CPAP u pacjentów z AF i OBS, ale nie znaleźli różnicy w nawrocie AF między pacjentami leczonymi CPAP a tymi, którzy otrzymali zwykłą opiekę. Warto zauważyć, że istnieje kilka problemów w projekcie i metodologii badania, które nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków z wyników tego badania. Było to badanie jednoośrodkowe, obejmujące bardzo małą liczbę pacjentów, a jako kryterium włączenia zastosowano niski próg odcięcia AHI > 5/h. Co ważniejsze, uwzględniono tylko pacjentów z przetrwałym AF zakwalifikowanych do kardiowersji. Biorąc pod uwagę naturalny przebieg czasowy od napadowego AF do przetrwałego AF, długotrwała przebudowa lub ustalony substrat arytmogenny przedsionków w przetrwałym AF może być mniejszy lub nieodwracalny, nawet po usunięciu początkowego czynnika ryzyka. W związku z tym wczesna interwencja CPAP u pacjentów z napadowym AF i OSA, czego nigdy nie robiono we wcześniejszych badaniach, powinna zapewnić lepszy efekt antyarytmiczny. Dlatego badacze dążą do sprawdzenia hipotezy, że leczenie OSA za pomocą CPAP zmniejszyłoby obciążenie AF u pacjentów z napadowym AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzn lub kobiet w wieku od 20 do 65 lat
  2. napadowe AF, rozpoznane na podstawie wytycznych ACC/AHA/HRS 2014, definiowane jako AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od początku za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, 24-godzinnego Holtera lub 14-dniowego monitora EKG.
  3. OBS, definiowany jako AHI >15/godz. snu, z czego >50% zdarzeń ma charakter obturacyjny.
  4. Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane lub ciężkie wady zastawkowe serca (niedomykalność lub zwężenie)
  2. po operacji serca
  3. Niekontrolowane nadciśnienie układowe lub nadciśnienie płucne
  4. Używanie środków psychoaktywnych lub innych, które mogą wpływać na wzorce oddychania
  5. Aktualne zastosowanie leczenia CPAP
  6. Skala senności Epworth > 10
  7. Zastoinowa niewydolność serca (LVEF≦45%)
  8. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  9. Historia udaru lub choroby nerwowo-mięśniowej
  10. Ciężka bezsenność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CPAP przez 12 miesięcy
Leczenie CPAP w nocy. AF traktuj jako dowolność kardiologa.
Komparator placebo: Placebo
obserwacja
Obserwacja. AF traktuj jako dowolność kardiologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia AF
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Czas trwania AF na 14-dniowym monitorze EKG (w procentach)
0, 6, 12 miesięcy
zmiana objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Wskaźnik objętości LA mierzony za pomocą ultrasonografii
0, 6, 12 miesięcy
zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-36); wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia; maksymalny wynik 100%
0, 6, 12 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub wszystkich przyczyn w okresie obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj