- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04513483
CPAP u pacjentów z AF z OBS (CPAPAF)
Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i napadowym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjne czynniki ryzyka AF zostały ustalone na podstawie oryginalnej kohorty Framingham Heart Study, która wykazała, że starzenie się, nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, wada zastawkowa serca i cukrzyca (DM) są niezależnymi czynnikami ryzyka. W ostatniej dekadzie stwierdzono również związek kilku ważnych czynników ryzyka, nieuwzględnionych we wcześniejszych badaniach, z migotaniem przedsionków. Jednym z tych nowo zidentyfikowanych czynników ryzyka jest obturacyjny bezdech senny (OSA), który został wymieniony jako jeden z czynników ryzyka, który należy ocenić i leczyć u pacjentów z AF.
OSA i AF często współistnieją i rzeczywiście mają wspólne czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie. Pacjenci z migotaniem przedsionków są bardziej narażeni na OSA, a częstość występowania OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia [AHI] ≥15) sięga 62% w kohortach z AF w badaniach szpitalnych. W społecznych badaniach kohortowych analiza przekrojowa z badania zdrowia serca podczas snu (SHSS) wykazała, że osoby z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB)/bezdechami sennymi (SA) (indeks zaburzeń oddychania [RDI] ≥ 30) miały czterokrotnie prawdopodobieństwo nocnego AF wykrytego polisomnografią (PSG) w porównaniu z tymi bez SDB/SA po dostosowaniu czynników zakłócających. W następstwie tego przekrojowe badanie dotyczące wyników zaburzeń snu u starszych mężczyzn (MrOS Sleep Study) wykazało zależność dawka-odpowiedź między RDI a AF.
Istnieje kilka mechanizmów patofizjologicznych, dzięki którym OSA może potencjalnie zwiększać ryzyko rozwoju nowego AF lub wyzwalać nawrót AF u pacjenta z rozpoznanym AF w wywiadzie. OSA charakteryzuje się powtarzającym się zapadaniem się górnych dróg oddechowych (UA) podczas snu. UA zapada się, gdy związana ze snem utrata napięcia mięśni rozszerzacza UA nakłada się na wąskie i/lub zapadające się drogi oddechowe. Te obturacyjne bezdechy lub spłycenia oddechów, charakteryzujące się nieudanymi wysiłkami wdechowymi przeciwko niedrożności dróg oddechowych, prowadzą do 1) przesadnych ujemnych wahań ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej 2) niedotlenienia i 3) koaktywacji układu współczulnego i przywspółczulnego, z których wszystkie wykazano, że wzmagają stan proarytmiczny. Biorąc pod uwagę, że mechanizmy te działają proarytmicznie, CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), złoty standard terapii OBS, polegający na unieruchomieniu górnych dróg oddechowych podczas snu, a następnie zniesieniu wahań ciśnienia, niedotlenieniu i pobudzeniu, może potencjalnie modyfikować ryzyko rozwoju AF lub nawrotu AF u pacjentów z OBS.
Istnieje coraz więcej piśmiennictwa potwierdzającego, że OSA jest czynnikiem ryzyka nawrotu AF po kardiowersji lub ablacji, a leczenie OSA za pomocą CPAP zmniejsza ryzyko nawrotu AF. Niemniej jednak wszystkie z wyżej wymienionych badań mają charakter obserwacyjny lub retrospektywny. Ostatnio Caples i in. przeprowadzili pierwszą randomizowaną próbę kontrolną z użyciem CPAP u pacjentów z AF i OBS, ale nie znaleźli różnicy w nawrocie AF między pacjentami leczonymi CPAP a tymi, którzy otrzymali zwykłą opiekę. Warto zauważyć, że istnieje kilka problemów w projekcie i metodologii badania, które nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków z wyników tego badania. Było to badanie jednoośrodkowe, obejmujące bardzo małą liczbę pacjentów, a jako kryterium włączenia zastosowano niski próg odcięcia AHI > 5/h. Co ważniejsze, uwzględniono tylko pacjentów z przetrwałym AF zakwalifikowanych do kardiowersji. Biorąc pod uwagę naturalny przebieg czasowy od napadowego AF do przetrwałego AF, długotrwała przebudowa lub ustalony substrat arytmogenny przedsionków w przetrwałym AF może być mniejszy lub nieodwracalny, nawet po usunięciu początkowego czynnika ryzyka. W związku z tym wczesna interwencja CPAP u pacjentów z napadowym AF i OSA, czego nigdy nie robiono we wcześniejszych badaniach, powinna zapewnić lepszy efekt antyarytmiczny. Dlatego badacze dążą do sprawdzenia hipotezy, że leczenie OSA za pomocą CPAP zmniejszyłoby obciążenie AF u pacjentów z napadowym AF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn lub kobiet w wieku od 20 do 65 lat
- napadowe AF, rozpoznane na podstawie wytycznych ACC/AHA/HRS 2014, definiowane jako AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od początku za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, 24-godzinnego Holtera lub 14-dniowego monitora EKG.
- OBS, definiowany jako AHI >15/godz. snu, z czego >50% zdarzeń ma charakter obturacyjny.
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub ciężkie wady zastawkowe serca (niedomykalność lub zwężenie)
- po operacji serca
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe lub nadciśnienie płucne
- Używanie środków psychoaktywnych lub innych, które mogą wpływać na wzorce oddychania
- Aktualne zastosowanie leczenia CPAP
- Skala senności Epworth > 10
- Zastoinowa niewydolność serca (LVEF≦45%)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Historia udaru lub choroby nerwowo-mięśniowej
- Ciężka bezsenność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CPAP przez 12 miesięcy
|
Leczenie CPAP w nocy.
AF traktuj jako dowolność kardiologa.
|
|
Komparator placebo: Placebo
obserwacja
|
Obserwacja.
AF traktuj jako dowolność kardiologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia AF
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Czas trwania AF na 14-dniowym monitorze EKG (w procentach)
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
zmiana objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Wskaźnik objętości LA mierzony za pomocą ultrasonografii
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-36); wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia; maksymalny wynik 100%
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hospitalizacja z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub wszystkich przyczyn w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chih-Chieh Yu, MD.PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Migotanie przedsionków
- Zespoły bezdechu sennego
- Lecznictwo
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie pozytywne
- Oddychanie, sztuczne
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002128RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .