AG-920滴眼液的安全性和麻醉效果研究
2022年8月30日 更新者：American Genomics, LLC
随机、双盲、车辆控制、平行评价 Articaine 无菌局部眼用溶液的局部麻醉效果
这是在美国对健康受试者进行的一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、平行设计研究。
它旨在评估 AG-920 无菌局部眼用溶液的安全性和麻醉效果。
研究概览
详细说明
这是在美国对健康受试者进行的一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、平行设计研究。
它旨在评估 AG-920 无菌局部眼用溶液的安全性和麻醉效果。
在这项研究中，提供知情同意并满足所有纳入标准且未满足任何排除标准的受试者将以 1:1 的比例随机接受单剂量 AG-920 或外观相同的安慰剂进入研究眼。
受试者将接受结膜捏手术和与捏相关的疼痛评级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- American Genomics Site 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 年龄在 18 岁或以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 愿意并能够遵循指示并出席所需的研究访问。
- 每只眼睛的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/200 或更好。
- 眼压 (IOP) 在 7 到 30 毫米汞柱之间。
- 经临床评估证明健康。
- 足以参与的口头沟通技巧。
- 根据研究者的判断，能够耐受双侧滴注非处方人工泪液产品。
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过调查研究。
- 对局麻药有禁忌症。
- 已知角膜或结膜敏感性降低。
- 在过去 90 天内，任何一只眼睛都接受过眼科手术。
- 在 14 天内对任何一只眼睛进行了玻璃体内注射。
- 患有需要准时塞或眼部炎症的眼部疾病。
- 目前正在使用全身性阿片类药物或阿片类镇痛药或局部 NSAID。
- 不能在研究用药前后一小时不使用他们的非处方 (OTC) 人工泪液润滑剂产品。
- 任何条件，包括酒精或药物依赖，都会限制受试者遵守协议程序的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AG-920
Articaine 无菌局部眼用溶液 (AG-920) 是一种无菌、等渗、无防腐剂的水溶液，含有活性成分 Articaine HCl 8%、硼酸、甘露醇、三水乙酸钠、冰醋酸和乙二胺四乙酸二水合物。
将产品配方调节至 pH 值 4.5 至 5.0。
随机分配给 AG-920 的每位受试者将接受单剂量 2 滴，间隔 30 秒，从一个小瓶中滴入研究眼中。
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AG-920 无菌局部滴眼液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂眼用溶液与活性产品相同，但活性成分除外。
随机分配给安慰剂的每位受试者将在 30 秒内从单个小瓶中接受单剂量 2 滴到研究眼中。
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安慰剂局部眼用溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，AG-920 治疗后 5 分钟出现眼部麻醉的患者人数
大体时间：给药后 5 分钟
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在每次捏压测试之后，受试者将立即被问到“是不是很痛苦”“是”或“否”。
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给药后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AG-920 麻醉眼睛的时间（分钟）
大体时间：给药后 20、40 和 60 秒或直到疼痛停止。给药后 5 分钟。如果对象在 5 分钟前被麻醉，则每 5 分钟一次，最多 30 分钟或直到疼痛恢复。
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无疼痛评分的平均时间（开始）
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给药后 20、40 和 60 秒或直到疼痛停止。给药后 5 分钟。如果对象在 5 分钟前被麻醉，则每 5 分钟一次，最多 30 分钟或直到疼痛恢复。
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评估一剂 AG-920 麻醉眼睛的时间
大体时间：给药后 20、40 和 60 秒或直到疼痛停止。给药后 5 分钟。如果对象在 5 分钟前被麻醉，则每 5 分钟一次，最多 30 分钟或直到疼痛恢复。
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平均麻醉作用持续时间
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给药后 20、40 和 60 秒或直到疼痛停止。给药后 5 分钟。如果对象在 5 分钟前被麻醉，则每 5 分钟一次，最多 30 分钟或直到疼痛恢复。
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从随机化到研究完成（治疗后最多 4 天）
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TEAE 将按治疗组使用每个系统器官类别的频率和百分比以及每个系统、器官和类别 (SOC) 中的首选术语进行总结。
将分别针对眼部和非眼部不良事件 (AE) 提供摘要。
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从随机化到研究完成（治疗后最多 4 天）
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生物显微镜检查发生变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 5 天研究结束的变化
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裂隙灯生物显微镜和外眼检查措施将在每个测量时间点使用离散汇总统计进行汇总。
临床医生借助裂隙灯检查眼睛的眼睑、结膜、角膜、前房、虹膜、瞳孔和晶状体。
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从基线到第 5 天研究结束的变化
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视力的平均变化
大体时间：从基线到第 5 天研究结束的变化
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视力数据将在每个时间点使用对数最小分辨率 (logMAR) 的连续和离散汇总进行汇总。
使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 或等效图表评估远视力。
受试者应尝试从图表顶部的第 1 行（20/200 行）开始，逐行从左到右阅读每个字母。错过的字母数乘以 0.02 并添加到基线值确定 logMAR 视力。
基线定义为受试者至少阅读一个字母的最后一行。
logMAR 单位 VA = 基线值 + (n x 0.02)。
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从基线到第 5 天研究结束的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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