Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania znieczulającego miejscowego roztworu oftalmicznego AG-920

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: American Genomics, LLC

Randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana podłożem, równoległa ocena miejscowego działania znieczulającego sterylnego miejscowego roztworu oftalmicznego artykainy

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy 3 z udziałem zdrowych ochotników, przeprowadzone w USA. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia sterylnego roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego AG-920.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy 3 z udziałem zdrowych ochotników, przeprowadzone w USA. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia sterylnego roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego AG-920. W tym badaniu osoby, które wyrażą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki AG-920 lub identycznie wyglądającego placebo do badanego oka. Pacjenci zostaną poddani procedurze uszczypnięcia spojówki, a ból związany z uszczypnięciem zostanie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • American Genomics Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą w wieku 18 lat lub starszą.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji i obecności podczas wymaganych wizyt studyjnych.
  4. Wykonaj badanie dotyczące wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku (BCVA) 20/200 lub lepsza w każdym oku.
  5. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) między 7 a 30 mmHg.
  6. Certyfikowany jako zdrowy na podstawie oceny klinicznej.
  7. Umiejętności komunikacji werbalnej odpowiednie do uczestnictwa.
  8. Zdolność do tolerowania obustronnego wkraplania produktów sztucznych łez dostępnych bez recepty w oparciu o ocenę badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brali udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Mają przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających.
  3. Znane zmniejszenie wrażliwości rogówki lub spojówki.
  4. W ciągu ostatnich 90 dni przeszedł operację oka w obu oczach.
  5. Mieć wstrzyknięcie doszklistkowe w każdym oku w ciągu 14 dni.
  6. Masz chorobę oczu wymagającą punktowych zatyczek lub zapalenie oka.
  7. Obecnie stosuje ogólnoustrojowy opioid lub opiatowy lek przeciwbólowy lub miejscowy NLPZ.
  8. Nie mogą wstrzymać sprzedaży dostępnych bez recepty lubrykantów do sztucznych łez przez jedną godzinę przed lub po przyjęciu badanego leku.
  9. Każdy stan, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, który ograniczałby zdolność podmiotu do przestrzegania procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) to sterylny, izotoniczny, niekonserwowany wodny roztwór zawierający substancję czynną Articaine HCl 8%, kwas borowy, mannitol, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy i dwuwodny wersenian disodowy. Formułę produktu doprowadza się do pH 4,5 do 5,0. Każdy pacjent zrandomizowany do grupy AG-920 otrzyma pojedynczą dawkę 2 kropli w odstępie 30 sekund z pojedynczej fiolki do badanego oka.
Lek: AG-920
AG-920 Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • artykaina
Komparator placebo: Placebo
Placebo roztwór do oczu jest identyczny z produktem aktywnym, z wyjątkiem składnika aktywnego. Każdy pacjent losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo otrzyma pojedynczą dawkę 2 kropli w odstępie 30 sekund z pojedynczej fiolki do badanego oka.
Lek: Placebo
Miejscowy roztwór oftalmiczny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zastosowano znieczulenie gałki ocznej po leczeniu AG-920 w porównaniu z placebo po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dawce
Natychmiast po KAŻDYM teście szczypania, badani zostaną zapytani „Czy to było bolesne” „Tak” lub „NIE”.
5 minut po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w minutach AG-920 do znieczulenia oka
Ramy czasowe: 20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
Średni czas do zniesienia bólu (początek)
20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
Aby ocenić, jak długo jedna dawka AG-920 znieczula oko
Ramy czasowe: 20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
Średni czas trwania efektu znieczulającego
20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania (do 4 dni po leczeniu)
TEAE zostaną podsumowane według leczonych grup przy użyciu częstości i wartości procentowych dla każdej klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu w ramach każdego układu, narządu i klasy (SOC). Podsumowania zostaną przedstawione oddzielnie dla zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oka.
od randomizacji do zakończenia badania (do 4 dni po leczeniu)
Liczba uczestników ze zmianą w biomikroskopii
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
Biomikroskopia w lampie szczelinowej i pomiary zewnętrznego badania oczu zostaną podsumowane w każdym zmierzonym punkcie czasowym przy użyciu dyskretnych statystyk podsumowujących. Lekarz zbadał powiekę, spojówkę, rogówkę, komorę przednią, tęczówkę, źrenicę i soczewkę oka za pomocą lampy szczelinowej.
zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
Średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
Dane dotyczące ostrości wzroku zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym przy użyciu ciągłych i dyskretnych podsumowań logarytmicznego minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ostrość widzenia do dali oceniano za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub równoważnego wykresu. Osoba badana powinna spróbować przeczytać każdą literę, linia po linii, od lewej do prawej, zaczynając od linii 1 na górze wykresu (20/200 linii). Liczba pominiętych liter jest mnożona przez 0,02 i dodawana do wartości wyjściowej, aby uzyskać określić ostrość wzroku logMAR. Linię bazową definiuje się jako ostatnią linijkę, dla której badany czyta przynajmniej jedną literę. jednostki logMAR VA = wartość wyjściowa + (n x 0,02).
zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Genomics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-920-CS301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG-920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj