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Eine Studie zur Sicherheit und anästhetischen Wirkung der topischen Augenlösung AG-920

30. August 2022 aktualisiert von: American Genomics, LLC

Eine randomisierte, doppelt maskierte, fahrzeuggesteuerte, parallele Bewertung der lokalanästhetischen Wirkung der sterilen topischen Augenlösung Articaine

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelt maskierte Phase-3-Studie mit parallelem Design an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit der sterilen topischen Augenlösung AG-920 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelt maskierte Phase-3-Studie mit parallelem Design an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und anästhetische Wirksamkeit der sterilen topischen Augenlösung AG-920 zu bewerten. In dieser Studie werden Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis AG-920 oder ein gleich aussehendes Placebo in das Studienauge. Die Probanden werden einer Bindehautklemmung unterzogen und die mit der Klemme verbundenen Schmerzen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • American Genomics Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  3. Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein.
  4. Führen Sie eine Frühbehandlungsstudie zur diabetischen Retinopathie (ETDRS) mit einer besten korrekten Sehschärfe (BCVA) von 20/200 oder besser in jedem Auge durch.
  5. Sie haben einen Augeninnendruck (IOD) zwischen 7 und 30 mmHg.
  6. Durch klinische Beurteilung als gesund bescheinigt.
  7. Für die Teilnahme ausreichende verbale Kommunikationsfähigkeiten.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, die bilaterale Instillation eines rezeptfreien künstlichen Tränenprodukts zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 30 Tagen an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  2. Es besteht eine Kontraindikation für Lokalanästhetika.
  3. Bei Ihnen ist eine verminderte Hornhaut- oder Bindehautempfindlichkeit bekannt.
  4. Hatte in den letzten 90 Tagen eine Augenoperation an einem Auge.
  5. Ich habe innerhalb von 14 Tagen eine intravitreale Injektion in jedes Auge erhalten.
  6. Sie haben eine Augenerkrankung, die punktuelle Verstopfungen erfordert, oder eine Augenentzündung.
  7. Sie verwenden derzeit ein systemisches Opioid oder Opiatanalgetikum oder ein topisches NSAID.
  8. Sie dürfen ihre rezeptfreien (OTC) künstlichen Tränenflüssigkeitsprodukte nicht eine Stunde vor oder nach der Studienmedikation zurückhalten.
  9. Jeder Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, der die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Verfahren des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) ist eine sterile, isotonische, nicht konservierte wässrige Lösung, die den Wirkstoff Articaine HCl 8 %, Borsäure, Mannit, Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig und Edetat-Dinatrium-Dihydrat enthält. Die Produktformulierung wird auf pH 4,5 bis 5,0 eingestellt. Jeder für AG-920 randomisierte Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Tropfen im Abstand von 30 Sekunden aus einem einzelnen Fläschchen in das Studienauge.
Arzneimittel: AG-920
AG-920 Sterile topische Augenlösung
Andere Namen:
  • Articain
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augenlösung ist mit Ausnahme des Wirkstoffs identisch mit dem Wirkstoff. Jeder für Placebo randomisierte Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Tropfen im Abstand von 30 Sekunden aus einer einzelnen Durchstechflasche in das Studienauge.
Arzneimittel: Placebo
Placebo topische ophthalmologische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen nach der Behandlung mit AG-920 im Vergleich zu Placebo nach 5 Minuten eine Augenanästhesie auftrat
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
Unmittelbar nach JEDEM Kneiftest werden die Probanden gefragt: „War das schmerzhaft?“ „Ja“ oder „NEIN“.
5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Minuten von AG-920, um das Auge zu betäuben
Zeitfenster: 20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Durchschnittliche Zeit bis zur Schmerzfreiheit (Beginn)
20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Um zu bewerten, wie lange eine Dosis AG-920 das Auge betäubt
Zeitfenster: 20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Mittlere Dauer der anästhetischen Wirkung
20, 40 und 60 Sekunden nach der Dosierung oder bis der Schmerz aufhört. 5 Minuten nach der Einnahme. Wenn der Proband vor 5 Minuten anästhesiert wurde, alle 5 Minuten für bis zu 30 Minuten oder bis die Schmerzen wieder auftreten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 4 Tage nach der Behandlung)
TEAEs werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, wobei Häufigkeit und Prozentsatz für jede Systemorganklasse und der bevorzugte Begriff innerhalb jedes Systems, Organs und jeder Klasse (SOC) verwendet werden. Zusammenfassungen werden getrennt für okulare und nicht-okulare unerwünschte Ereignisse (UE) präsentiert.
von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 4 Tage nach der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung in der Biomikroskopie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Die Messungen der Spaltlampen-Biomikroskopie und der externen Augenuntersuchung werden zu jedem gemessenen Zeitpunkt anhand diskreter zusammenfassender Statistiken zusammengefasst. Der Arzt untersuchte Augenlid, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer, Iris, Pupille und Linse des Auges mit Hilfe einer Spaltlampe.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag
Die Daten zur Sehschärfe werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung kontinuierlicher und diskreter Zusammenfassungen des logarithmischen minimalen Auflösungswinkels (logMAR) zusammengefasst. Die Sehschärfe in der Ferne wurde mithilfe einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) oder einer gleichwertigen Tabelle beurteilt. Der Proband sollte versuchen, jeden Buchstaben Zeile für Zeile von links nach rechts zu lesen, beginnend mit Zeile 1 oben im Diagramm (20/200 Zeile). Die Anzahl der übersehenen Buchstaben wird mit 0,02 multipliziert und zum Basiswert addiert Bestimmen Sie die logMAR-Sehschärfe. Als Grundlinie wird die letzte Zeile definiert, in der der Betreff mindestens einen Buchstaben liest. logMAR-Einheiten VA = Basiswert + (n x 0,02).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie am 5. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Genomics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-920-CS301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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