Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og bedøvelseseffekten af ​​AG-920 topisk oftalmisk opløsning

30. august 2022 opdateret af: American Genomics, LLC

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, parallel evaluering af den lokalbedøvende effekt af articain steril topisk oftalmisk opløsning

Dette er et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, parallelt designstudie i raske forsøgspersoner udført i USA. Den er designet til at evaluere sikkerheden og anæstetisk virkning af AG-920 steril topisk oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, parallelt designstudie i raske forsøgspersoner udført i USA. Den er designet til at evaluere sikkerheden og anæstetisk virkning af AG-920 steril topisk oftalmisk opløsning. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en enkelt dosis AG-920 eller identisk placebo i undersøgelsens øje. Forsøgspersoner vil gennemgå en konjunktival klemmeprocedure, og smerten forbundet med klemmen vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • American Genomics Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun på 18 år eller ældre.
  3. Villig og i stand til at følge instruktioner og være til stede ved de nødvendige studiebesøg.
  4. Få en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Correct Visual Acuity (BCVA) på 20/200 eller bedre i hvert øje.
  5. Har et intraokulært tryk (IOP) mellem 7 og 30 mmHg.
  6. Certificeret som sund ved klinisk vurdering.
  7. Verbale kommunikationsevner tilstrækkelige til at deltage.
  8. I stand til at tolerere bilateral instillation af håndkøbsprodukt til kunstige tårer baseret på efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  2. Har en kontraindikation til lokalbedøvelse.
  3. Har kendt nedsat hornhinde- eller konjunktivalfølsomhed.
  4. Har haft øjenoperation i begge øjne inden for de seneste 90 dage.
  5. Har fået en intravitreal injektion i begge øjne inden for 14 dage.
  6. Har øjensygdom, der kræver punktlige propper eller øjenbetændelse.
  7. Bruger i øjeblikket et systemisk opioid eller opiat analgetikum eller topisk NSAID.
  8. Kan ikke tilbageholde deres håndkøbsprodukter (OTC) kunstigt tåresmøremiddel i en time før eller efter undersøgelsesmedicin.
  9. Enhver tilstand, herunder alkohol- eller stofafhængighed, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at overholde procedurerne i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) er en steril, isotonisk, ikke-konserveret vandig opløsning indeholdende den aktive ingrediens Articaine HCl 8%, borsyre, mannitol, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og edetatdinatriumdihydrat. Produktformuleringen justeres til pH 4,5 til 5,0. Hvert forsøgsperson randomiseret til AG-920 vil modtage en enkelt dosis på 2 dråber med 30 sekunders mellemrum fra et enkelt hætteglas i undersøgelsesøjet.
Medicin: AG-920
AG-920 Steril topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • articaine
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk opløsning er identisk med det aktive produkt, med undtagelse af den aktive ingrediens. Hvert forsøgsperson randomiseret til placebo vil modtage en enkelt dosis på 2 dråber med 30 sekunders mellemrum fra et enkelt hætteglas i undersøgelsesøjet.
Medicin: Placebo
Placebo topisk oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplevede okulær anæstesi efter behandling af AG-920 sammenlignet med placebo efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter dosis
Umiddelbart efter HVER knibetest vil forsøgspersoner blive spurgt "Var det smertefuldt" "Ja" eller "NEJ."
5 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter af AG-920 til at bedøve øjet
Tidsramme: 20, 40 og 60 sekunder efter dosering, eller indtil smerten ophører. 5 minutter efter dosis. Hvis forsøgspersonen blev bedøvet inden 5 minutter, hvert 5. minut i op til 30 minutter eller indtil smerten genoptager.
Gennemsnitlig tid til ingen smertescore (debut)
20, 40 og 60 sekunder efter dosering, eller indtil smerten ophører. 5 minutter efter dosis. Hvis forsøgspersonen blev bedøvet inden 5 minutter, hvert 5. minut i op til 30 minutter eller indtil smerten genoptager.
For at vurdere, hvor længe en dosis AG-920 bedøver øjet
Tidsramme: 20, 40 og 60 sekunder efter dosering, eller indtil smerten ophører. 5 minutter efter dosis. Hvis forsøgspersonen blev bedøvet inden 5 minutter, hvert 5. minut i op til 30 minutter eller indtil smerten genoptager.
Gennemsnitlig varighed af bedøvelseseffekt
20, 40 og 60 sekunder efter dosering, eller indtil smerten ophører. 5 minutter efter dosis. Hvis forsøgspersonen blev bedøvet inden 5 minutter, hvert 5. minut i op til 30 minutter eller indtil smerten genoptager.
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: fra randomisering til studieafslutning (op til 4 dage efter behandling)
TEAE'er vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvens og procent for hver systemorganklasse og foretrukket term inden for hvert system, organ og klasse (SOC). Resuméer vil blive præsenteret separat for okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er).
fra randomisering til studieafslutning (op til 4 dage efter behandling)
Antal deltagere med en ændring i biomikroskopi
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet på dag 5
Spaltelampebiomikroskopi og eksterne øjenundersøgelsesmålinger vil blive opsummeret på hvert målt tidspunkt ved hjælp af diskret opsummerende statistik. Lægen undersøgte øjenlåg, bindehinde, hornhinde, forkammer, iris, pupil og øjets linse ved hjælp af en spaltelampe.
ændring fra baseline til afslutning af studiet på dag 5
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet på dag 5
Synsstyrkedata vil blive opsummeret på hvert tidspunkt ved hjælp af kontinuerlige og diskrete opsummeringer af logaritmisk minimumsvinkel for opløsning (logMAR). Synsstyrken på afstand blev vurderet ved hjælp af en undersøgelse af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) eller tilsvarende diagram. Emnet skal forsøge at læse hvert bogstav, linje for linje, fra venstre mod højre, begyndende med linje 1 øverst i diagrammet (20/200 linje). Antallet af bogstaver, der savnes, ganges med 0,02 og lægges til basislinjeværdien for at bestemme logMAR synsstyrken. Baseline er defineret som den sidste linje, hvor emnet læser mindst ét ​​bogstav. logMAR-enheder VA = Basisværdi + (n x 0,02).
ændring fra baseline til afslutning af studiet på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Genomics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-920-CS301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med AG-920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner