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Uno studio sulla sicurezza e sull'effetto anestetico della soluzione oftalmica topica AG-920

30 agosto 2022 aggiornato da: American Genomics, LLC

Una valutazione parallela randomizzata, in doppio mascheramento, controllata dal veicolo, dell'effetto anestetico locale della soluzione oftalmica topica sterile di articaina

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con disegno parallelo su soggetti sani, eseguito negli Stati Uniti. È progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia anestetica della soluzione oftalmica topica sterile AG-920.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con disegno parallelo su soggetti sani, eseguito negli Stati Uniti. È progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia anestetica della soluzione oftalmica topica sterile AG-920. In questo studio, i soggetti che forniscono il consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di AG-920 o placebo dall'aspetto identico nell'occhio dello studio. I soggetti subiranno una procedura di pizzicotto congiuntivale e il dolore associato al pizzicotto valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • American Genomics Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. È un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni ed essere presente per le visite di studio richieste.
  4. Avere uno studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/200 o migliore in ciascun occhio.
  5. Avere una pressione intraoculare (IOP) compresa tra 7 e 30 mmHg.
  6. Certificato come sano da valutazione clinica.
  7. Capacità di comunicazione verbale adeguate per partecipare.
  8. In grado di tollerare l'instillazione bilaterale del prodotto lacrimale artificiale da banco in base al giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  2. Avere una controindicazione agli anestetici locali.
  3. Avere noto diminuzione della sensibilità corneale o congiuntivale.
  4. Hanno subito un intervento chirurgico oculare in entrambi gli occhi negli ultimi 90 giorni.
  5. Hanno subito un'iniezione intravitreale in uno degli occhi entro 14 giorni.
  6. Avere una malattia oculare che richiede tappi puntuali o infiammazione oculare.
  7. Stanno attualmente utilizzando un oppioide sistemico o un analgesico oppiaceo o un FANS topico.
  8. Non è possibile trattenere i prodotti lubrificanti per lacrime artificiali da banco (OTC) per un'ora prima o dopo il farmaco in studio.
  9. Qualsiasi condizione, inclusa la dipendenza da alcol o droghe, che limiterebbe la capacità del soggetto di rispettare le procedure del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG-920
La soluzione oftalmica topica sterile Articaine (AG-920) è una soluzione acquosa sterile, isotonica, senza conservanti contenente il principio attivo Articaine HCl 8%, acido borico, mannitolo, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale ed edetato disodico diidrato. La formulazione del prodotto è regolata a pH da 4,5 a 5,0. Ogni soggetto randomizzato ad AG-920 riceverà una singola dose di 2 gocce a distanza di 30 secondi da una singola fiala nell'occhio dello studio.
Droga: AG-920
Soluzione oftalmica topica sterile AG-920
Altri nomi:
  • articaina
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione oftalmica placebo è identica al prodotto attivo, ad eccezione del principio attivo. Ogni soggetto randomizzato al placebo riceverà una singola dose di 2 gocce a distanza di 30 secondi da una singola fiala nell'occhio dello studio.
Droga: Placebo
Placebo Soluzione oftalmica topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che hanno subito anestesia oculare dopo il trattamento con AG-920 rispetto al placebo a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la dose
Immediatamente dopo OGNI pinch test, ai soggetti verrà chiesto "È stato doloroso" "Sì" o "NO".
5 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in minuti di AG-920 per anestetizzare l'occhio
Lasso di tempo: 20, 40 e 60 secondi dopo la somministrazione o fino alla cessazione del dolore. 5 minuti dopo la dose. Se il soggetto è stato anestetizzato prima di 5 minuti, ogni 5 minuti per un massimo di 30 minuti o fino alla ripresa del dolore.
Tempo medio senza punteggio del dolore (esordio)
20, 40 e 60 secondi dopo la somministrazione o fino alla cessazione del dolore. 5 minuti dopo la dose. Se il soggetto è stato anestetizzato prima di 5 minuti, ogni 5 minuti per un massimo di 30 minuti o fino alla ripresa del dolore.
Per valutare quanto tempo una dose di AG-920 anestetizza l'occhio
Lasso di tempo: 20, 40 e 60 secondi dopo la somministrazione o fino alla cessazione del dolore. 5 minuti dopo la dose. Se il soggetto è stato anestetizzato prima di 5 minuti, ogni 5 minuti per un massimo di 30 minuti o fino alla ripresa del dolore.
Durata media dell'effetto anestetico
20, 40 e 60 secondi dopo la somministrazione o fino alla cessazione del dolore. 5 minuti dopo la dose. Se il soggetto è stato anestetizzato prima di 5 minuti, ogni 5 minuti per un massimo di 30 minuti o fino alla ripresa del dolore.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (fino a 4 giorni dopo il trattamento)
I TEAE saranno riassunti per gruppo di trattamento utilizzando la frequenza e la percentuale per ciascuna classe di sistemi e organi e il termine preferito all'interno di ciascun sistema, organo e classe (SOC). I riepiloghi saranno presentati separatamente per gli eventi avversi (EA) oculari e non oculari.
dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (fino a 4 giorni dopo il trattamento)
Numero di partecipanti con un cambiamento nella biomicroscopia
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla fine dello studio al giorno 5
La biomicroscopia con lampada a fessura e le misure dell'esame oculistico esterno saranno riassunte in ogni punto temporale misurato utilizzando statistiche di riepilogo discrete. Il medico ha esaminato la palpebra, la congiuntiva, la cornea, la camera anteriore, l'iride, la pupilla e il cristallino dell'occhio con l'ausilio di una lampada a fessura.
cambiamento dal basale fino alla fine dello studio al giorno 5
Variazione media dell'acuità visiva
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla fine dello studio al giorno 5
I dati sull'acuità visiva saranno riassunti in ogni punto temporale utilizzando riepiloghi continui e discreti dell'angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). L'acuità visiva a distanza è stata valutata utilizzando un Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o un grafico equivalente. Il soggetto dovrebbe tentare di leggere ogni lettera, riga per riga, da sinistra a destra, iniziando dalla riga 1 in cima al grafico (riga 20/200). Il numero di lettere perse viene moltiplicato per 0,02 e aggiunto al valore di base per determinare l'acuità visiva logMAR. La linea di base è definita come l'ultima riga per la quale il soggetto legge almeno una lettera. unità logMAR VA = valore di riferimento + (n x 0,02).
cambiamento dal basale fino alla fine dello studio al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Genomics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG-920-CS301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AG-920

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