Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a anestetického účinku topického očního roztoku AG-920

30. srpna 2022 aktualizováno: American Genomics, LLC

Randomizované, dvojitě maskované, vozidlem řízené, paralelní hodnocení lokálního anestetického účinku articainového sterilního topického očního roztoku

Toto je fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, paralelně navržená studie u zdravých subjektů prováděná v USA. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a anestetickou účinnost sterilního topického očního roztoku AG-920.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, paralelně navržená studie u zdravých subjektů prováděná v USA. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a anestetickou účinnost sterilního topického očního roztoku AG-920. V této studii budou jedinci, kteří poskytnou informovaný souhlas a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu dávku AG-920 nebo identicky vyhlížejícího placeba do studijního oka. Subjekty podstoupí proceduru sevření spojivky a bolest spojenou s hodnoceným sevřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • American Genomics Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Je to muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Ochota a schopnost dodržovat pokyny a být přítomna na požadovaných studijních návštěvách.
  4. Proveďte včasnou léčbu diabetické retinopatie Studie (ETDRS) Nejlepší správná zraková ostrost (BCVA) 20/200 nebo lepší na každém oku.
  5. Mít nitrooční tlak (IOP) mezi 7 a 30 mmHg.
  6. Potvrzeno jako zdravé klinickým hodnocením.
  7. Verbální komunikační dovednosti adekvátní k účasti.
  8. Je schopen tolerovat oboustrannou instilaci volně prodejného produktu umělých slz na základě úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Během posledních 30 dnů jste se účastnili výzkumné studie.
  2. Mít kontraindikaci lokálních anestetik.
  3. Známá snížená citlivost rohovky nebo spojivky.
  4. Během posledních 90 dnů jste podstoupil(a) oční operaci jednoho oka.
  5. Během 14 dnů jste dostali intravitreální injekci do jednoho oka.
  6. Máte oční onemocnění vyžadující zátky nebo zánět oka.
  7. V současné době užíváte systémové opioidní nebo opiátové analgetikum nebo topické NSAID.
  8. Nemohou odepřít jejich volně prodejné (OTC) lubrikanty na umělé slzy po dobu jedné hodiny před nebo po studijní léčbě.
  9. Jakýkoli stav, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, který by omezoval schopnost subjektu dodržovat postupy protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG-920
Articaine sterilní topický oční roztok (AG-920) je sterilní, izotonický, nekonzervovaný vodný roztok obsahující aktivní složku Articaine HCl 8%, kyselinu boritou, mannitol, trihydrát octanu sodného, ​​ledovou kyselinu octovou a dihydrát edetátu disodného. Formulace produktu se upraví na pH 4,5 až 5,0. Každý subjekt randomizovaný do AG-920 dostane jednu dávku 2 kapek s odstupem 30 sekund od jedné lahvičky do studovaného oka.
Lék: AG-920
AG-920 sterilní topický oční roztok
Ostatní jména:
  • artikain
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční roztok je identický s účinným přípravkem, s výjimkou účinné látky. Každý subjekt randomizovaný na placebo dostane jednu dávku 2 kapek s odstupem 30 sekund od jedné lahvičky do studovaného oka.
Lék: Placebo
Placebo topický oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili oční anestezii po léčbě AG-920 ve srovnání s placebem po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po dávce
Bezprostředně po KAŽDÉM štípacím testu budou subjekty dotázány "Bylo to bolestivé" "Ano" nebo "NE."
5 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v minutách AG-920 k anestezii oka
Časové okno: 20, 40 a 60 sekund po podání dávky nebo dokud bolest neustane. 5 minut po dávce. Pokud se subjekt dostal do anestezie před 5 minutami, každých 5 minut po dobu až 30 minut nebo dokud se bolest neobnoví.
Střední skóre doby do žádné bolesti (počátek)
20, 40 a 60 sekund po podání dávky nebo dokud bolest neustane. 5 minut po dávce. Pokud se subjekt dostal do anestezie před 5 minutami, každých 5 minut po dobu až 30 minut nebo dokud se bolest neobnoví.
Vyhodnotit, jak dlouho jedna dávka AG-920 anestetizuje oko
Časové okno: 20, 40 a 60 sekund po podání dávky nebo dokud bolest neustane. 5 minut po dávce. Pokud se subjekt dostal do anestezie před 5 minutami, každých 5 minut po dobu až 30 minut nebo dokud se bolest neobnoví.
Průměrná doba trvání anestetického účinku
20, 40 a 60 sekund po podání dávky nebo dokud bolest neustane. 5 minut po dávce. Pokud se subjekt dostal do anestezie před 5 minutami, každých 5 minut po dobu až 30 minut nebo dokud se bolest neobnoví.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: od randomizace po dokončení studie (až 4 dny po léčbě)
TEAE budou shrnuty podle léčené skupiny s použitím frekvence a procenta pro každou třídu orgánových systémů a preferovaný termín v rámci každého systému, orgánu a třídy (SOC). Souhrny budou prezentovány samostatně pro oční a neokulární nežádoucí účinky (AE).
od randomizace po dokončení studie (až 4 dny po léčbě)
Počet účastníků se změnou v biomikroskopii
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie v den 5
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou a měření externího očního vyšetření budou shrnuty v každém měřeném časovém bodě pomocí diskrétních souhrnných statistik. Lékař vyšetřil oční víčko, spojivku, rohovku, přední komoru, duhovku, zornici a čočku oka pomocí štěrbinové lampy.
změna od výchozího stavu do konce studie v den 5
Průměrná změna zrakové ostrosti
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie v den 5
Data o zrakové ostrosti budou shrnuta v každém časovém bodě pomocí spojitých a diskrétních souhrnů logaritmického minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Zraková ostrost na dálku byla hodnocena pomocí Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo ekvivalentní tabulky. Subjekt by se měl pokusit přečíst každé písmeno řádek po řádku, zleva doprava, počínaje řádkem 1 v horní části grafu (řádek 20/200). Počet vynechaných písmen se vynásobí 0,02 a přičte se k základní hodnotě určit zrakovou ostrost logMAR. Baseline je definován jako poslední řádek, na kterém subjekt přečte alespoň jedno písmeno. jednotky logMAR VA = Výchozí hodnota + (n x 0,02).
změna od výchozího stavu do konce studie v den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Genomics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG-920-CS301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AG-920

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit