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Um estudo da segurança e do efeito anestésico da solução oftálmica tópica AG-920

30 de agosto de 2022 atualizado por: American Genomics, LLC

Uma avaliação paralela, randomizada, duplamente mascarada, controlada por veículo do efeito anestésico local da solução oftálmica tópica estéril de articaína

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de desenho paralelo em indivíduos saudáveis ​​realizado nos EUA. Foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia anestésica da solução oftálmica tópica estéril AG-920.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de desenho paralelo em indivíduos saudáveis ​​realizado nos EUA. Foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia anestésica da solução oftálmica tópica estéril AG-920. Neste estudo, os indivíduos que fornecerem consentimento informado e preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de AG-920 ou placebo de aparência idêntica no olho do estudo. Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de pinçamento conjuntival e a dor associada ao pinçamento será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • American Genomics Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
  2. É homem ou mulher não grávida e não lactante com 18 anos ou mais.
  3. Disposto e capaz de seguir as instruções e estar presente nas visitas de estudo necessárias.
  4. Ter um Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Correta (BCVA) de 20/200 ou melhor em cada olho.
  5. Ter uma pressão intraocular (PIO) entre 7 e 30 mmHg.
  6. Certificado como saudável por avaliação clínica.
  7. Habilidades de comunicação verbal adequadas para participar.
  8. Capaz de tolerar a instilação bilateral de produto lacrimal artificial de venda livre com base no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Ter participado de um estudo investigativo nos últimos 30 dias.
  2. Tem contra-indicação para anestésicos locais.
  3. Têm sensibilidade corneana ou conjuntival diminuída conhecida.
  4. Ter feito cirurgia ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 90 dias.
  5. Tiver recebido uma injeção intravítrea em qualquer um dos olhos nos últimos 14 dias.
  6. Tem doença ocular que requer tampões pontuais ou inflamação ocular.
  7. Está atualmente usando um opioide sistêmico ou analgésico opiáceo ou AINE tópico.
  8. Não podem reter seus produtos lubrificantes de lágrima artificial vendidos sem prescrição médica (OTC) por uma hora antes ou depois da medicação do estudo.
  9. Qualquer condição, incluindo dependência de álcool ou drogas, que limite a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) é uma solução aquosa estéril, isotônica e não preservada contendo o ingrediente ativo Articaine HCl 8%, ácido bórico, manitol, acetato de sódio trihidratado, ácido acético glacial e edetato dissódico dihidratado. A formulação do produto é ajustada para pH 4,5 a 5,0. Cada indivíduo randomizado para AG-920 receberá uma dose única de 2 gotas com 30 segundos de intervalo de um único frasco no olho do estudo.
Medicamento: AG-920
AG-920 Solução Oftálmica Tópica Estéril
Outros nomes:
  • articaína
Comparador de Placebo: Placebo
A solução oftálmica placebo é idêntica ao produto ativo, com exceção do princípio ativo. Cada indivíduo randomizado para placebo receberá uma dose única de 2 gotas com 30 segundos de intervalo de um único frasco no olho do estudo.
Medicamento: Placebo
Placebo Solução Oftálmica Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que experimentaram anestesia ocular após o tratamento com AG-920 em comparação com placebo em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a dose
Imediatamente após CADA teste de beliscão, será perguntado aos participantes "Foi doloroso" "Sim" ou "NÃO".
5 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em minutos do AG-920 para anestesiar o olho
Prazo: 20, 40 e 60 segundos após a administração ou até que a dor pare. 5 minutos após a dose. Se o sujeito for anestesiado antes de 5 minutos, a cada 5 minutos por até 30 minutos ou até que a dor volte.
Tempo médio para pontuação sem dor (início)
20, 40 e 60 segundos após a administração ou até que a dor pare. 5 minutos após a dose. Se o sujeito for anestesiado antes de 5 minutos, a cada 5 minutos por até 30 minutos ou até que a dor volte.
Para avaliar por quanto tempo uma dose de AG-920 anestesia o olho
Prazo: 20, 40 e 60 segundos após a administração ou até que a dor pare. 5 minutos após a dose. Se o sujeito for anestesiado antes de 5 minutos, a cada 5 minutos por até 30 minutos ou até que a dor volte.
Duração média do efeito anestésico
20, 40 e 60 segundos após a administração ou até que a dor pare. 5 minutos após a dose. Se o sujeito for anestesiado antes de 5 minutos, a cada 5 minutos por até 30 minutos ou até que a dor volte.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: da randomização até a conclusão do estudo (até 4 dias após o tratamento)
Os TEAEs serão resumidos por grupo de tratamento usando frequência e porcentagem para cada classe de sistema de órgãos e termo preferencial dentro de cada sistema, órgão e classe (SOC). Os resumos serão apresentados separadamente para Eventos Adversos (EAs) oculares e não oculares.
da randomização até a conclusão do estudo (até 4 dias após o tratamento)
Número de participantes com alteração na biomicroscopia
Prazo: mudança desde a linha de base até o final do estudo no dia 5
As medidas de biomicroscopia de lâmpada de fenda e exames oftalmológicos externos serão resumidas em cada ponto de tempo medido usando estatísticas resumidas discretas. O clínico examinou a pálpebra, conjuntiva, córnea, câmara anterior, íris, pupila e cristalino com o auxílio de uma lâmpada de fenda.
mudança desde a linha de base até o final do estudo no dia 5
Mudança média na acuidade visual
Prazo: mudança desde a linha de base até o final do estudo no dia 5
Os dados de acuidade visual serão resumidos em cada ponto de tempo usando resumos contínuos e discretos do ângulo mínimo logarítmico de resolução (logMAR). A acuidade visual à distância foi avaliada usando um estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) ou gráfico equivalente. O sujeito deve tentar ler cada letra, linha por linha, da esquerda para a direita, começando com a linha 1 no topo do gráfico (linha 20/200). O número de letras perdidas é multiplicado por 0,02 e adicionado ao valor da linha de base para determinar a acuidade visual logMAR. A linha de base é definida como a última linha para a qual o sujeito lê pelo menos uma letra. unidades logMAR VA = Valor da linha de base + (n x 0,02).
mudança desde a linha de base até o final do estudo no dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Genomics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG-920-CS301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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