Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og anestetisk effekt av AG-920 topisk oftalmisk løsning

30. august 2022 oppdatert av: American Genomics, LLC

En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallell evaluering av lokalbedøvelseseffekten av articaine steril topisk oftalmisk løsning

Dette er en fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, parallell designstudie i friske forsøkspersoner utført i USA. Den er utviklet for å evaluere sikkerheten og anestetisk effekt av AG-920 steril topisk oftalmisk løsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, parallell designstudie i friske forsøkspersoner utført i USA. Den er utviklet for å evaluere sikkerheten og anestetisk effekt av AG-920 steril topisk oftalmisk løsning. I denne studien vil forsøkspersoner som gir informert samtykke og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene randomiseres i et 1:1-forhold for å motta en enkeltdose AG-920 eller identisk placebo i studieøyet. Forsøkspersonene vil gjennomgå en konjunktival klypeprosedyre og smerten forbundet med klypen vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • American Genomics Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  2. Er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne på 18 år eller eldre.
  3. Villig og i stand til å følge instrukser og være tilstede ved nødvendige studiebesøk.
  4. Ha en studie for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) Best Correct Visual Acuity (BCVA) på 20/200 eller bedre i hvert øye.
  5. Har et intraokulært trykk (IOP) mellom 7 og 30 mmHg.
  6. Sertifisert som sunn ved klinisk vurdering.
  7. Verbal kommunikasjonsevne tilstrekkelig til å delta.
  8. Kunne tolerere bilateral instillasjon av over-the-counter kunstig tåreprodukt basert på etterforskers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i en undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Har en kontraindikasjon mot lokalbedøvelse.
  3. Har kjent redusert hornhinne- eller konjunktivalfølsomhet.
  4. Har hatt okulær kirurgi i begge øyene i løpet av de siste 90 dagene.
  5. Har hatt en intravitreal injeksjon i begge øynene innen 14 dager.
  6. Har øyesykdom som krever punktlige propper eller øyebetennelse.
  7. Bruker for tiden et systemisk opioid eller opiat smertestillende eller topisk NSAID.
  8. Kan ikke holde tilbake sine over disk (OTC) kunstige tåresmøreprodukter i én time før eller etter studiemedisinering.
  9. Enhver tilstand, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, som vil begrense forsøkspersonens evne til å overholde prosedyrene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) er en steril, isotonisk, ikke-konservert vandig løsning som inneholder den aktive ingrediensen Articaine HCl 8 %, borsyre, mannitol, natriumacetattrihydrat, iseddiksyre og dinatriumedetatdihydrat. Produktformuleringen justeres til pH 4,5 til 5,0. Hvert forsøksperson randomisert til AG-920 vil motta en enkeltdose på 2 dråper med 30 sekunders mellomrom fra et enkelt hetteglass i studieøyet.
Legemiddel: AG-920
AG-920 Steril topisk oftalmisk løsning
Andre navn:
  • articaine
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk løsning er identisk med det aktive produktet, med unntak av den aktive ingrediensen. Hvert forsøksperson randomisert til placebo vil motta en enkeltdose på 2 dråper med 30 sekunders mellomrom fra et enkelt hetteglass i studieøyet.
Legemiddel: Placebo
Placebo topisk oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde okulær anestesi etter behandling av AG-920 sammenlignet med placebo etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter dose
Umiddelbart etter HVER klypetest vil forsøkspersonene bli spurt "Var det smertefullt" "Ja" eller "NEI."
5 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter av AG-920 for å bedøve øyet
Tidsramme: 20, 40 og 60 sekunder etter dosering eller til smertene slutter. 5 minutter etter dose. Hvis forsøkspersonen ble bedøvet før 5 minutter, hvert 5. minutt i opptil 30 minutter eller til smerten gjenoppstår.
Gjennomsnittlig tid til ingen smertescore (debut)
20, 40 og 60 sekunder etter dosering eller til smertene slutter. 5 minutter etter dose. Hvis forsøkspersonen ble bedøvet før 5 minutter, hvert 5. minutt i opptil 30 minutter eller til smerten gjenoppstår.
For å vurdere hvor lenge én dose AG-920 bedøver øyet
Tidsramme: 20, 40 og 60 sekunder etter dosering eller til smertene slutter. 5 minutter etter dose. Hvis forsøkspersonen ble bedøvet før 5 minutter, hvert 5. minutt i opptil 30 minutter eller til smerten gjenoppstår.
Gjennomsnittlig varighet av anestetisk effekt
20, 40 og 60 sekunder etter dosering eller til smertene slutter. 5 minutter etter dose. Hvis forsøkspersonen ble bedøvet før 5 minutter, hvert 5. minutt i opptil 30 minutter eller til smerten gjenoppstår.
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: fra randomisering til studieavslutning (opptil 4 dager etter behandling)
TEAE vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe ved å bruke frekvens og prosent for hver systemorganklasse og foretrukket term innenfor hvert system, organ og klasse (SOC). Sammendrag vil bli presentert separat for okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE).
fra randomisering til studieavslutning (opptil 4 dager etter behandling)
Antall deltakere med en endring i biomikroskopi
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av studiet på dag 5
Spaltelampebiomikroskopi og eksterne øyeundersøkelsestiltak vil bli oppsummert på hvert målt tidspunkt ved hjelp av diskret oppsummeringsstatistikk. Legen undersøkte øyelokket, konjunktiva, hornhinnen, fremre kammer, iris, pupillen og øyelinsen ved hjelp av en spaltelampe.
endre fra baseline til slutten av studiet på dag 5
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av studiet på dag 5
Data for synsskarphet vil bli oppsummert på hvert tidspunkt ved hjelp av kontinuerlige og diskrete sammendrag av logaritmisk minimumsvinkel for oppløsning (logMAR). Synsskarphet på avstand ble vurdert ved å bruke en studie av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) eller tilsvarende diagram. Emnet bør forsøke å lese hver bokstav, linje for linje, fra venstre til høyre, og begynner med linje 1 øverst i diagrammet (20/200 linje). Antallet bokstaver som er savnet multipliseres med 0,02 og legges til grunnlinjeverdien til bestemme logMAR synsstyrken. Grunnlinje er definert som den siste linjen som emnet leser minst én bokstav for. logMAR-enheter VA = Utgangsverdi + (n x 0,02).
endre fra baseline til slutten av studiet på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Genomics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG-920-CS301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AG-920

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere