Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AG-920 paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja anesteettisesta vaikutuksesta

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: American Genomics, LLC

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisarviointi steriilin paikallisen articaine oftalmisen liuoksen paikallispuudutuksen vaikutuksesta

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamari, rinnakkainen suunnittelututkimus terveillä koehenkilöillä Yhdysvalloissa. Se on suunniteltu arvioimaan AG-920 steriilin paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja anesteettista tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamari, rinnakkainen suunnittelututkimus terveillä koehenkilöillä Yhdysvalloissa. Se on suunniteltu arvioimaan AG-920 steriilin paikallisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja anesteettista tehoa. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yksittäinen annos AG-920:ta tai samannäköistä lumelääkettä tutkimussilmään. Koehenkilöt läpikäyvät sidekalvon puristustoimenpiteen, ja puristamiseen liittyvä kipu arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • American Genomics Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Onko mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei imetä.
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan ohjeita ja olemaan läsnä vaadituilla opintokäynneillä.
  4. Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) paras oikea näöntarkkuus (BCVA) on 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
  5. Silmänsisäinen paine (IOP) on 7-30 mmHg.
  6. Terveeksi kliinisen arvioinnin perusteella.
  7. Verbaaliset kommunikaatiotaidot riittävät osallistumiseen.
  8. Pystyy sietämään kahdenvälistä tislaamista keinotekoisen kyyneltuotteen tiputtamista tutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut tutkivaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Paikallispuudutusaineilla on vasta-aihe.
  3. Sinulla on tiedossa alentunut sarveiskalvon tai sidekalvon herkkyys.
  4. Sinulle on tehty silmäleikkaus kummassakin silmässä viimeisten 90 päivän aikana.
  5. Sinulle on annettu lasiaisensisäinen injektio jompaankumpaan silmään 14 päivän sisällä.
  6. Onko sinulla silmäsairaus, joka vaatii pistetuloksia tai silmätulehdusta.
  7. Käytät tällä hetkellä systeemistä opioidia tai opiaattikipulääkettä tai paikallista NSAID:tä.
  8. Keinotekoisia kyynelvoiteluaineita (OTC) ei voi kieltää tunnin ajan ennen tai jälkeen tutkimuslääkityksen.
  9. Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka rajoittaisi potilaan kykyä noudattaa protokollan menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) on steriili, isotoninen, säilöntämätön vesiliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena Articaine HCl 8%, boorihappoa, mannitolia, natriumasetaattitrihydraattia, jääetikkaa ja dinatriumedetaattidihydraattia. Tuoteformulaatio säädetään pH-arvoon 4,5 - 5,0. Jokainen AG-920:een satunnaistettu koehenkilö saa yhden annoksen 2 tippaa 30 sekunnin välein yksittäisestä injektiopullosta tutkimussilmään.
Lääke: AG-920
AG-920 steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Muut nimet:
  • artikaiini
Placebo Comparator: Plasebo
Silmälääkeliuos on identtinen aktiivisen tuotteen kanssa, lukuun ottamatta vaikuttavaa ainetta. Jokainen lumelääkkeeseen satunnaistettu koehenkilö saa yhden annoksen 2 tippaa 30 sekunnin välein yhdestä injektiopullosta tutkimussilmään.
Lääke: Plasebo
Paikallinen plasebo oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat silmäpuudutuksen AG-920-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen
Välittömästi JOKAISEN puristustestin jälkeen koehenkilöiltä kysytään "Oliko se tuskallista" "Kyllä" tai "EI".
5 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minuutteina AG-920:lla silmän nukutukseen
Aikaikkuna: 20, 40 ja 60 sekuntia annostelun jälkeen tai kunnes kipu lakkaa. 5 minuuttia annoksen jälkeen. Jos kohde nukutettiin ennen 5 minuuttia, 5 minuutin välein enintään 30 minuutin ajan tai kunnes kipu palaa.
Keskimääräinen aika ilman kipua (alku)
20, 40 ja 60 sekuntia annostelun jälkeen tai kunnes kipu lakkaa. 5 minuuttia annoksen jälkeen. Jos kohde nukutettiin ennen 5 minuuttia, 5 minuutin välein enintään 30 minuutin ajan tai kunnes kipu palaa.
Arvioi kuinka kauan yksi annos AG-920 nukuttaa silmää
Aikaikkuna: 20, 40 ja 60 sekuntia annostelun jälkeen tai kunnes kipu lakkaa. 5 minuuttia annoksen jälkeen. Jos kohde nukutettiin ennen 5 minuuttia, 5 minuutin välein enintään 30 minuutin ajan tai kunnes kipu palaa.
Anesteettisen vaikutuksen keskimääräinen kesto
20, 40 ja 60 sekuntia annostelun jälkeen tai kunnes kipu lakkaa. 5 minuuttia annoksen jälkeen. Jos kohde nukutettiin ennen 5 minuuttia, 5 minuutin välein enintään 30 minuutin ajan tai kunnes kipu palaa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 päivää hoidon jälkeen)
TEAE-tapaukset tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta kussakin elinjärjestelmäluokassa ja suositeltua termiä kussakin järjestelmässä, elimessä ja luokassa (SOC). Silmään ja ei-silmään liittyvistä haittatapahtumista (AE) esitetään erikseen yhteenvedot.
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 4 päivää hoidon jälkeen)
Biomikroskopiassa muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 5. päivänä
Rakolampun biomikroskopia ja ulkoisen silmätutkimuksen mittaukset tehdään yhteenveto kullakin mitatulla aikapisteellä käyttämällä erillisiä yhteenvetotilastoja. Kliinikko tutki silmäluomen, sidekalvon, sarveiskalvon, etukammion, iiriksen, pupillin ja silmän linssin rakolampun avulla.
muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 5. päivänä
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 5. päivänä
Näöntarkkuustiedoista tehdään yhteenveto kullakin aikapisteellä käyttämällä jatkuvia ja diskreettejä yhteenvetoja logaritmisesta minimiresoluutiokulmasta (logMAR). Näöntarkkuus etäältä arvioitiin käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimusta tai vastaavaa kaaviota. Kohteen tulee yrittää lukea jokainen kirjain rivi riviltä vasemmalta oikealle alkaen rivistä 1 kaavion yläosassa (20/200 riviä). Puuttuneiden kirjainten määrä kerrotaan 0,02:lla ja lisätään perusarvoon. määrittää logMAR-näöntarkkuus. Perusviiva määritellään viimeiseksi riviksi, jonka kohde lukee vähintään yhden kirjaimen. logMAR-yksiköt VA = perusarvo + (n x 0,02).
muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 5. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Genomics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG-920-CS301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AG-920

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa