Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и анестезирующего действия местного офтальмологического раствора AG-920

30 августа 2022 г. обновлено: American Genomics, LLC

Рандомизированная, двойная маска, контролируемая транспортным средством, параллельная оценка местного анестетического эффекта стерильного офтальмологического раствора артикаина для местного применения

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное масочное исследование фазы 3 с параллельным дизайном на здоровых субъектах, проведенное в США. Он предназначен для оценки безопасности и анестезирующей эффективности стерильного офтальмологического раствора для местного применения AG-920.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное масочное исследование фазы 3 с параллельным дизайном на здоровых субъектах, проведенное в США. Он предназначен для оценки безопасности и анестезирующей эффективности стерильного офтальмологического раствора для местного применения AG-920. В этом исследовании субъекты, давшие информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы AG-920 или идентично выглядящего плацебо в исследуемый глаз. Субъекты проходят процедуру защемления конъюнктивы и оценивают боль, связанную с защемлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше.
  3. Желание и способность следовать инструкциям и присутствовать на необходимых учебных визитах.
  4. Пройдите исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) с максимальной корректной остротой зрения (BCVA) 20/200 или лучше для каждого глаза.
  5. Иметь внутриглазное давление (ВГД) от 7 до 30 мм рт.
  6. Сертифицирован как здоровый по клинической оценке.
  7. Навыки вербального общения, достаточные для участия.
  8. Способен переносить двустороннюю инстилляцию безрецептурного препарата искусственной слезы на основании заключения следователя.

Критерий исключения:

  1. Участвовали в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
  2. Имеют противопоказания к местным анестетикам.
  3. Известно снижение чувствительности роговицы или конъюнктивы.
  4. Перенесли глазную операцию на любом глазу в течение последних 90 дней.
  5. Интравитреальная инъекция в любой глаз в течение 14 дней.
  6. Есть глазное заболевание, требующее точечных пробок или глазное воспаление.
  7. В настоящее время используют системные опиоиды или опиоидные анальгетики или местные НПВП.
  8. Не может отказываться от безрецептурных (OTC) смазочных материалов для искусственной слезы в течение одного часа до или после приема исследуемого препарата.
  9. Любое состояние, включая алкогольную или наркотическую зависимость, которое ограничивает способность субъекта соблюдать процедуры протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГ-920
Стерильный офтальмологический раствор Articaine для местного применения (AG-920) представляет собой стерильный изотонический водный раствор без консервантов, содержащий активный ингредиент Articaine HCl 8%, борную кислоту, маннит, тригидрат ацетата натрия, ледяную уксусную кислоту и дигидрат динатрия эдетата. Состав продукта доводят до рН от 4,5 до 5,0. Каждый субъект, рандомизированный в группу AG-920, получит разовую дозу 2 капель с интервалом 30 секунд из одного флакона в исследуемый глаз.
Лекарство: АГ-920
AG-920 Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
  • артикаин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо идентичен активному продукту, за исключением активного ингредиента. Каждый субъект, рандомизированный в группу плацебо, получит разовую дозу 2 капель с интервалом 30 секунд из одного флакона в исследуемый глаз.
Лекарство: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, испытавших глазную анестезию после лечения AG-920, по сравнению с плацебо через 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после введения дозы
Сразу же после КАЖДОГО щипкового теста испытуемых будут спрашивать: «Было ли это больно?», «Да» или «НЕТ».
Через 5 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в минутах AG-920 для анестезии глаза
Временное ограничение: Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. через 5 минут после введения дозы. Если субъекту сделали анестезию до 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до тех пор, пока боль не возобновится.
Среднее время до исчезновения боли (начало)
Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. через 5 минут после введения дозы. Если субъекту сделали анестезию до 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до тех пор, пока боль не возобновится.
Чтобы оценить, как долго одна доза AG-920 обезболивает глаз
Временное ограничение: Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. через 5 минут после введения дозы. Если субъекту сделали анестезию до 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до тех пор, пока боль не возобновится.
Средняя продолжительность анестезирующего эффекта
Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. через 5 минут после введения дозы. Если субъекту сделали анестезию до 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до тех пор, пока боль не возобновится.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: от рандомизации до завершения исследования (до 4 дней после лечения)
TEAE будут суммированы по группам лечения с использованием частоты и процента для каждого класса системы органов и предпочтительного термина в каждой системе, органе и классе (SOC). Резюме будут представлены отдельно для глазных и внеглазных нежелательных явлений (НЯ).
от рандомизации до завершения исследования (до 4 дней после лечения)
Количество участников с изменением биомикроскопии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день
Показатели биомикроскопии с щелевой лампой и внешнего осмотра глаз будут суммироваться в каждый измеренный момент времени с использованием дискретной сводной статистики. Клиницист осматривал веко, конъюнктиву, роговицу, переднюю камеру, радужную оболочку, зрачок и хрусталик глаза с помощью щелевой лампы.
изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день
Данные об остроте зрения будут суммироваться в каждый момент времени с использованием непрерывных и дискретных сводок логарифмического минимального угла разрешения (logMAR). Остроту зрения вдаль оценивали с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или аналогичной таблицы. Испытуемый должен попытаться прочитать каждую букву, строка за строкой, слева направо, начиная со строки 1 в верхней части таблицы (строка 20/200). Количество пропущенных букв умножается на 0,02 и добавляется к исходному значению, чтобы определить остроту зрения по logMAR. Базовый уровень определяется как последняя строка, для которой испытуемый читает хотя бы одну букву. Единицы logMAR VA = базовое значение + (n x 0,02).
изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Genomics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG-920-CS301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования АГ-920

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться