Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en het anesthetische effect van AG-920 Topical Oftalmic Solution

30 augustus 2022 bijgewerkt door: American Genomics, LLC

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde, parallelle evaluatie van het lokale anesthetische effect van articaïne steriele topische oftalmische oplossing

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle opzetstudie bij gezonde proefpersonen, uitgevoerd in de VS. Het is ontworpen om de veiligheid en anesthetische werkzaamheid van AG-920 steriele topische oftalmische oplossing te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle opzetstudie bij gezonde proefpersonen, uitgevoerd in de VS. Het is ontworpen om de veiligheid en anesthetische werkzaamheid van AG-920 steriele topische oftalmische oplossing te evalueren. In deze studie zullen proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om een ​​enkele dosis AG-920 of een identiek uitziende placebo in het onderzoeksoog te krijgen. Onderwerpen ondergaan een conjunctivale knijpprocedure en de pijn die gepaard gaat met de knijp beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • American Genomics Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  2. Is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 jaar of ouder.
  3. Bereid en in staat instructies op te volgen en aanwezig te zijn bij de benodigde studiebezoeken.
  4. Laat een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Correct Visual Acuity (BCVA) van 20/200 of beter in elk oog uitvoeren.
  5. Heb een intraoculaire druk (IOP) tussen 7 en 30 mmHg.
  6. Gecertificeerd als gezond door klinische beoordeling.
  7. Verbale communicatieve vaardigheden voldoende om mee te doen.
  8. In staat om bilaterale instillatie van vrij verkrijgbare kunstmatige traanproducten te tolereren op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  2. Een contra-indicatie hebben voor plaatselijke verdoving.
  3. Een verminderde gevoeligheid van het hoornvlies of de conjunctiva hebben gekend.
  4. in de afgelopen 90 dagen een oogoperatie aan een van beide ogen heeft ondergaan.
  5. Binnen 14 dagen een intravitreale injectie in een van beide ogen hebben gehad.
  6. Oogaandoeningen hebben die punctuele pluggen of oogontsteking vereisen.
  7. Gebruikt momenteel een systemische opioïde of opiaat-analgeticum of lokale NSAID.
  8. Kunnen hun over-the-counter (OTC) kunstmatige traanglijmiddelen een uur voorafgaand aan of na de studiemedicatie niet achterhouden.
  9. Elke aandoening, inclusief alcohol- of drugsverslaving, die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de procedures van het protocol zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AG-920
Articaïne steriele topische oftalmische oplossing (AG-920) is een steriele, isotone, niet-geconserveerde waterige oplossing die de werkzame stof articaïne HCl 8%, boorzuur, mannitol, natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur en edetaatdinatriumdihydraat bevat. De productformulering wordt ingesteld op pH 4,5 tot 5,0. Elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar AG-920 krijgt een enkele dosis van 2 druppels met een tussenpoos van 30 seconden van een enkele injectieflacon in het onderzoeksoog.
Geneesmiddel: AG-920
AG-920 steriele topische oftalmische oplossing
Andere namen:
  • articaïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oogheelkundige oplossing is identiek aan het actieve product, met uitzondering van het actieve ingrediënt. Elke proefpersoon die is gerandomiseerd naar placebo, krijgt een enkele dosis van 2 druppels met een tussenpoos van 30 seconden van een enkele injectieflacon in het onderzoeksoog.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo actuele oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat oculaire anesthesie ondervond na behandeling met AG-920 in vergelijking met placebo na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis
Onmiddellijk na ELKE knijptest wordt de proefpersonen gevraagd "Was dat pijnlijk", "Ja" of "NEE".
5 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in minuten van AG-920 om het oog te verdoven
Tijdsspanne: 20, 40 en 60 seconden na dosering of totdat de pijn stopt. 5 minuten na de dosis. Als de patiënt vóór 5 minuten verdoofd raakte, elke 5 minuten gedurende maximaal 30 minuten of totdat de pijn terugkeert.
Gemiddelde tijd tot geen pijnscore (begin)
20, 40 en 60 seconden na dosering of totdat de pijn stopt. 5 minuten na de dosis. Als de patiënt vóór 5 minuten verdoofd raakte, elke 5 minuten gedurende maximaal 30 minuten of totdat de pijn terugkeert.
Om te evalueren hoe lang één dosis AG-920 het oog verdooft
Tijdsspanne: 20, 40 en 60 seconden na dosering of totdat de pijn stopt. 5 minuten na de dosis. Als de patiënt vóór 5 minuten verdoofd raakte, elke 5 minuten gedurende maximaal 30 minuten of totdat de pijn terugkeert.
Gemiddelde duur van het anesthetische effect
20, 40 en 60 seconden na dosering of totdat de pijn stopt. 5 minuten na de dosis. Als de patiënt vóór 5 minuten verdoofd raakte, elke 5 minuten gedurende maximaal 30 minuten of totdat de pijn terugkeert.
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 4 dagen na behandeling)
TEAE's zullen per behandelingsgroep worden samengevat met behulp van frequentie en percentage voor elke systeem/orgaanklasse en voorkeursterm binnen elk systeem, orgaan en klasse (SOC). Samenvattingen zullen afzonderlijk worden gepresenteerd voor oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's).
van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 4 dagen na behandeling)
Aantal deelnemers met een verandering in biomicroscopie
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie op dag 5
Spleetlampbiomicroscopie en externe oogonderzoekmetingen zullen op elk gemeten tijdstip worden samengevat met behulp van discrete samenvattende statistieken. De arts onderzocht het ooglid, het bindvlies, het hoornvlies, de voorste oogkamer, de iris, de pupil en de lens van het oog met behulp van een spleetlamp.
verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie op dag 5
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie op dag 5
Visuele scherptegegevens worden op elk tijdstip samengevat met behulp van continue en discrete samenvattingen van logaritmische minimale resolutiehoek (logMAR). De gezichtsscherpte op afstand werd beoordeeld met behulp van een Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of een gelijkwaardige grafiek. De proefpersoon moet proberen elke letter regel voor regel te lezen, van links naar rechts, beginnend met regel 1 bovenaan de grafiek (20/200 regel). Het aantal gemiste letters wordt vermenigvuldigd met 0,02 en opgeteld bij de basislijnwaarde om bepaal de logMAR gezichtsscherpte. Basislijn wordt gedefinieerd als de laatste regel waarvoor het onderwerp ten minste één letter leest. logMAR-eenheden VA = basislijnwaarde + (n x 0,02).
verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Genomics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG-920-CS301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AG-920

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren