Az AG-920 helyi szemészeti oldat biztonsági és érzéstelenítő hatásának vizsgálata
2022. augusztus 30. frissítette: American Genomics, LLC
Az articaine steril helyi szemészeti oldat helyi érzéstelenítő hatásának véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által vezérelt, párhuzamos értékelése
Ez egy 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, párhuzamos tervezési vizsgálat egészséges alanyokon, az Egyesült Államokban.
Úgy tervezték, hogy értékelje az AG-920 steril helyi szemészeti oldat biztonságosságát és érzéstelenítő hatásosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, párhuzamos tervezési vizsgálat egészséges alanyokon, az Egyesült Államokban.
Úgy tervezték, hogy értékelje az AG-920 steril helyi szemészeti oldat biztonságosságát és érzéstelenítő hatásosságát.
Ebben a vizsgálatban azokat az alanyokat, akik megalapozott beleegyezést adnak, és teljesítik az összes felvételi feltételt, és egyik kizárási feltételt sem, 1:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen adag AG-920-at vagy azonos megjelenésű placebót kapjanak a vizsgált szemébe.
Az alanyok kötőhártya-csípés eljáráson esnek át, és a csípéssel járó fájdalmat értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- American Genomics Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat, és jelen lenni a szükséges tanulmányi látogatásokon.
- Végezzen el egy korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatot (ETDRS), amely szerint a legjobb látásélesség (BCVA) mindkét szemben 20/200 vagy jobb.
- Az intraokuláris nyomás (IOP) 7 és 30 Hgmm között van.
- Klinikai értékelés alapján egészségesnek minősítették.
- A részvételhez megfelelő verbális kommunikációs készség.
- Képes elviselni a Vény nélkül kapható műkönny készítmény kétoldalú becsepegtetését a vizsgáló megítélése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy vizsgáló vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- A helyi érzéstelenítők ellenjavallata van.
- Csökkent szaruhártya vagy kötőhártya érzékenység ismert.
- Szemműtéten esett át bármelyik szemén az elmúlt 90 napban.
- 14 napon belül intravitrealis injekciót kapott mindkét szemébe.
- Szembetegsége van, amely pontszerű dugulást vagy szemgyulladást igényel.
- Jelenleg szisztémás opioid vagy opiát fájdalomcsillapítót vagy helyi NSAID-ot használ.
- A vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt vagy után egy órával nem tarthatják vissza a recept nélkül kapható (OTC) műkönny-kenőanyagokat.
- Minden olyan állapot, beleértve az alkohol- vagy drogfüggőséget, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll eljárásainak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AG-920
Az Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) egy steril, izotóniás, nem tartósított vizes oldat, amely Articaine HCl 8%, bórsavat, mannitot, nátrium-acetát-trihidrátot, jégecetet és dinátrium-edetát-dihidrátot tartalmaz.
A termék összetételét 4,5-5,0 pH-ra állítjuk be.
Minden, az AG-920-ra randomizált alany egyetlen injekciós üvegből 30 másodperces különbséggel 2 csepp egyszeri adagot kap a vizsgált szemébe.
|
AG-920 steril helyi szemészeti oldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo szemészeti oldat a hatóanyag kivételével azonos a hatóanyaggal.
Minden, placebóra randomizált alany egyetlen injekciós üvegből 30 másodperces eltéréssel kap egyetlen adag 2 cseppet a vizsgált szemébe.
|
Placebo helyi szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AG-920 kezelést követően a szem érzéstelenítésén átesett betegek száma a placebóval összehasonlítva 5 perc után
Időkeret: 5 perccel az adagolás után
|
Közvetlenül MINDEN csípés teszt után az alanyok megkérdezik: „Fájdalmas volt”, „Igen” vagy „NEM”.
|
5 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AG-920 szem érzéstelenítésének ideje percekben
Időkeret: 20, 40 és 60 másodperccel az adagolás után, vagy amíg a fájdalom megszűnik. 5 perccel az adagolás után. Ha az alany 5 perc előtt elaltatták, 5 percenként legfeljebb 30 percig, vagy amíg a fájdalom ki nem tér.
|
Fájdalommentesség átlagos ideje (kezdet)
|
20, 40 és 60 másodperccel az adagolás után, vagy amíg a fájdalom megszűnik. 5 perccel az adagolás után. Ha az alany 5 perc előtt elaltatták, 5 percenként legfeljebb 30 percig, vagy amíg a fájdalom ki nem tér.
|
|
Annak értékelésére, hogy egy adag AG-920 mennyi ideig érzésteleníti a szemet
Időkeret: 20, 40 és 60 másodperccel az adagolás után, vagy amíg a fájdalom megszűnik. 5 perccel az adagolás után. Ha az alany 5 perc előtt elaltatták, 5 percenként legfeljebb 30 percig, vagy amíg a fájdalom ki nem tér.
|
Az érzéstelenítő hatás átlagos időtartama
|
20, 40 és 60 másodperccel az adagolás után, vagy amíg a fájdalom megszűnik. 5 perccel az adagolás után. Ha az alany 5 perc előtt elaltatták, 5 percenként legfeljebb 30 percig, vagy amíg a fájdalom ki nem tér.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: a randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (a kezelést követő 4 napig)
|
A TEAE-ket kezelési csoportonként összegzik, az egyes szervrendszerek gyakorisága és százaléka, valamint az egyes rendszereken, szerveken és osztályokon belüli preferált kifejezések (SOC) alapján.
Az összefoglalók külön kerülnek bemutatásra a szemészeti és nem szemmel kapcsolatos mellékhatásokról (AE).
|
a randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (a kezelést követő 4 napig)
|
|
A biomikroszkópiában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig az 5. napon
|
A réslámpás biomikroszkópia és a külső szemvizsgálati mérések minden egyes mért időpontban összefoglalásra kerülnek, diszkrét összesítő statisztikák segítségével.
A klinikus réslámpa segítségével megvizsgálta a szemhéjat, a kötőhártyát, a szaruhártyát, az elülső kamrát, az íriszt, a pupillát és a szemlencsét.
|
változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig az 5. napon
|
|
Átlagos változás a látásélességben
Időkeret: változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig az 5. napon
|
A látásélesség adatait minden időpontban összesítik a logaritmikus minimális felbontási szög (logaritmikus minimális szög) folytonos és diszkrét összegzésével.
A távoli látásélességet a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) vagy azzal egyenértékű diagram segítségével értékelték.
Az alanynak meg kell kísérelnie minden betűt, soronként, balról jobbra olvasni, a diagram tetején lévő 1-es sortól kezdve (20/200 sor). A kihagyott betűk számát megszorozzuk 0,02-vel, és hozzáadjuk az alapértékhez. határozza meg a logMAR látásélességet.
Az alapvonal az utolsó sor, amelyben az alany legalább egy betűt elolvas.
logMAR egységek VA = Alapérték + (n x 0,02).
|
változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig az 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG-920-CS301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .