En studie av säkerheten och anestetisk effekt av AG-920 topisk oftalmisk lösning
30 augusti 2022 uppdaterad av: American Genomics, LLC
En randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, parallell utvärdering av den lokalanestetiska effekten av articaine steril topikal oftalmisk lösning
Detta är en fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, parallell designstudie på friska försökspersoner utförd i USA.
Den är utformad för att utvärdera säkerheten och anestetisk effekt av AG-920 steril topisk oftalmisk lösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, parallell designstudie på friska försökspersoner utförd i USA.
Den är utformad för att utvärdera säkerheten och anestetisk effekt av AG-920 steril topisk oftalmisk lösning.
I denna studie kommer försökspersoner som ger informerat samtycke och uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en enstaka dos av AG-920 eller identiskt utseende placebo i studieögat.
Försökspersoner kommer att genomgå en konjunktival nypprocedur och smärtan i samband med nypningen klassificeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- American Genomics Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna som är 18 år eller äldre.
- Vill och kan följa instruktioner och vara närvarande vid erforderliga studiebesök.
- Ha en studie för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) bästa korrekta synskärpa (BCVA) på 20/200 eller bättre i varje öga.
- Har ett intraokulärt tryck (IOP) mellan 7 och 30 mmHg.
- Certifierad som frisk genom klinisk bedömning.
- Verbal kommunikationsförmåga tillräcklig för att delta.
- Kan tolerera bilateral instillation av receptfria konstgjorda tårprodukter baserat på utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i en undersökning inom de senaste 30 dagarna.
- Har en kontraindikation mot lokalanestetika.
- Har känt minskad hornhinne- eller konjunktivalkänslighet.
- Har genomgått en ögonoperation i båda ögat under de senaste 90 dagarna.
- Har fått en intravitreal injektion i båda ögat inom 14 dagar.
- Har ögonsjukdom som kräver punktliga proppar eller ögoninflammation.
- Använder för närvarande ett systemiskt opioid eller opiat smärtstillande eller topikalt NSAID.
- Kan inte hålla tillbaka sina över disk (OTC) smörjmedel för konstgjorda tårar under en timme före eller efter studiemedicinering.
- Alla tillstånd, inklusive alkohol- eller drogberoende, som skulle begränsa försökspersonens förmåga att följa procedurerna i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) är en steril, isotonisk, icke-konserverad vattenlösning som innehåller den aktiva ingrediensen Articaine HCl 8%, borsyra, mannitol, natriumacetattrihydrat, isättika och dinatriumedetatdihydrat.
Produktformuleringen justeras till pH 4,5 till 5,0.
Varje försöksperson som randomiserats till AG-920 kommer att få en engångsdos på 2 droppar med 30 sekunders mellanrum från en enda injektionsflaska i studieögat.
|
AG-920 Steril topisk oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oftalmisk lösning är identisk med den aktiva produkten, med undantag för den aktiva ingrediensen.
Varje försöksperson som randomiserats till placebo kommer att få en engångsdos på 2 droppar med 30 sekunders mellanrum från en enda injektionsflaska i studieögat.
|
Placebo topisk oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som upplevde okulär anestesi efter behandling av AG-920 jämfört med placebo vid 5 minuter
Tidsram: 5 minuter efter dosering
|
Omedelbart efter VARJE nyptest kommer försökspersonerna att få frågan "Var det smärtsamt" "Ja" eller "NEJ."
|
5 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i minuter av AG-920 för att bedöva ögat
Tidsram: 20, 40 och 60 sekunder efter dosering eller tills smärtan upphör. 5 minuter efter dosering. Om patienten blev sövd före 5 minuter, var 5:e minut i upp till 30 minuter eller tills smärtan återupptas.
|
Medeltid till ingen smärtpoäng (debut)
|
20, 40 och 60 sekunder efter dosering eller tills smärtan upphör. 5 minuter efter dosering. Om patienten blev sövd före 5 minuter, var 5:e minut i upp till 30 minuter eller tills smärtan återupptas.
|
|
För att utvärdera hur länge en dos AG-920 bedövar ögat
Tidsram: 20, 40 och 60 sekunder efter dosering eller tills smärtan upphör. 5 minuter efter dosering. Om patienten blev sövd före 5 minuter, var 5:e minut i upp till 30 minuter eller tills smärtan återupptas.
|
Genomsnittlig varaktighet av anestetisk effekt
|
20, 40 och 60 sekunder efter dosering eller tills smärtan upphör. 5 minuter efter dosering. Om patienten blev sövd före 5 minuter, var 5:e minut i upp till 30 minuter eller tills smärtan återupptas.
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: från randomisering till slutförande av studien (upp till 4 dagar efter behandling)
|
TEAE kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp med användning av frekvens och procent för varje systemorganklass och föredragen term inom varje system, organ och klass (SOC).
Sammanfattningar kommer att presenteras separat för okulära och icke-okulära biverkningar (AE).
|
från randomisering till slutförande av studien (upp till 4 dagar efter behandling)
|
|
Antal deltagare med en förändring i biomikroskopi
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av studien på dag 5
|
Spaltlampabiomikroskopi och externa ögonundersökningsåtgärder kommer att sammanfattas vid varje uppmätt tidpunkt med hjälp av diskret sammanfattande statistik.
Klinikern undersökte ögonlocket, bindhinnan, hornhinnan, främre kammaren, iris, pupill och ögats lins med hjälp av en spaltlampa.
|
ändra från baslinjen till slutet av studien på dag 5
|
|
Genomsnittlig förändring i synskärpa
Tidsram: ändra från baslinjen till slutet av studien på dag 5
|
Synskärpa data kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt med hjälp av kontinuerliga och diskreta sammanfattningar av logaritmisk minimal upplösningsvinkel (logMAR).
Synskärpan på avstånd bedömdes med hjälp av en studie med tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) eller motsvarande diagram.
Ämnet bör försöka läsa varje bokstav, rad för rad, från vänster till höger, med början på rad 1 överst i diagrammet (20/200 rad). Antalet missade bokstäver multipliceras med 0,02 och läggs till baslinjevärdet för att bestämma logMAR synskärpan.
Baslinje definieras som den sista raden för vilken ämnet läser minst en bokstav.
logMAR-enheter VA = Baslinjevärde + (n x 0,02).
|
ändra från baslinjen till slutet av studien på dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG-920-CS301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .