AG-920 점안액의 안전성 및 마취효과에 관한 연구
2022년 8월 30일 업데이트: American Genomics, LLC
Articaine 멸균 국소 점안액의 국소 마취 효과에 대한 무작위, 이중 마스크, 차량 제어, 병렬 평가
이것은 미국에서 수행된 건강한 피험자를 대상으로 한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 마스킹, 병렬 디자인 연구입니다.
AG-920 멸균 국소 점안액의 안전성과 마취 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국에서 수행된 건강한 피험자를 대상으로 한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 마스킹, 병렬 디자인 연구입니다.
AG-920 멸균 국소 점안액의 안전성과 마취 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에서 사전 동의를 제공하고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 단일 용량의 AG-920 또는 동일하게 보이는 위약을 연구 안구에 투여합니다.
피험자는 결막 꼬집기 절차를 거치고 꼬집음과 관련된 통증이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- American Genomics Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
- 지침을 따르고 필요한 연구 방문에 참석할 의지와 능력.
- 각 눈에서 20/200 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA)이 있어야 합니다.
- 안압(IOP)이 7~30mmHg 사이여야 합니다.
- 임상 평가를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다.
- 참여하기에 적합한 구두 의사소통 기술.
- 연구자의 판단에 따라 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 눈물 제품의 양측 점적을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 국소 마취제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 각막 또는 결막 민감도가 감소한 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 90일 이내에 한쪽 눈에 안과 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 14일 이내에 한쪽 눈에 유리체강내 주사를 맞았습니다.
- 지키는 플러그 또는 안구 염증이 필요한 안구 질환이 있습니다.
- 현재 전신성 오피오이드 또는 아편 진통제 또는 국소 NSAID를 사용하고 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 또는 후 1시간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 인공 눈물 윤활제 제품을 보류할 수 없습니다.
- 프로토콜의 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한하는 알코올 또는 약물 의존성을 포함한 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG-920
Articaine 멸균 국소 점안 용액(AG-920)은 활성 성분 Articaine HCl 8%, 붕산, 만니톨, 아세트산 나트륨 삼수화물, 빙초산 및 에데테이트 이나트륨 이수화물을 함유하는 멸균, 등장성, 비보존 수용액입니다.
제품 제형은 pH 4.5에서 5.0으로 조정됩니다.
AG-920에 무작위 배정된 각 피험자는 단일 바이알에서 30초 간격으로 2방울의 단일 용량을 연구 안구에 투여받게 됩니다.
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AG-920 무균 국소 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 점안액은 활성 성분을 제외하고는 활성 제품과 동일합니다.
위약으로 무작위 배정된 각 피험자는 단일 바이알에서 30초 간격으로 2방울의 단일 용량을 연구 안구에 투여받게 됩니다.
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위약 국소 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분에 위약과 비교하여 AG-920 치료 후 안구 마취를 경험한 환자의 수
기간: 투약 후 5분
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각 핀치 테스트 직후 피험자는 "그만큼 고통스러웠습니다" "예" 또는 "아니오"라는 질문을 받게 됩니다.
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투약 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AG-920의 눈 마취 시간(분)
기간: 투여 후 20, 40, 60초 또는 통증이 멈출 때까지. 투여 후 5분. 대상자가 5분 전에 마취되면 최대 30분 동안 또는 통증이 다시 시작될 때까지 5분마다.
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무통증까지의 평균 시간 점수(발병)
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투여 후 20, 40, 60초 또는 통증이 멈출 때까지. 투여 후 5분. 대상자가 5분 전에 마취되면 최대 30분 동안 또는 통증이 다시 시작될 때까지 5분마다.
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AG-920의 1회 용량이 눈을 마취하는 기간을 평가하기 위해
기간: 투여 후 20, 40, 60초 또는 통증이 멈출 때까지. 투여 후 5분. 대상자가 5분 전에 마취되면 최대 30분 동안 또는 통증이 다시 시작될 때까지 5분마다.
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마취 효과의 평균 지속 시간
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투여 후 20, 40, 60초 또는 통증이 멈출 때까지. 투여 후 5분. 대상자가 5분 전에 마취되면 최대 30분 동안 또는 통증이 다시 시작될 때까지 5분마다.
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 완료까지(치료 후 최대 4일)
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TEAE는 각 기관 계통 분류 및 각 계통, 기관 및 분류(SOC) 내 선호 용어에 대한 빈도 및 퍼센트를 사용하여 치료 그룹별로 요약될 것입니다.
요약은 안구 및 비안구 이상 반응(AE)에 대해 별도로 제시될 것입니다.
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무작위 배정에서 연구 완료까지(치료 후 최대 4일)
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생체현미경 변화에 따른 참가자 수
기간: 5일차 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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세극등 생체현미경 및 외부 눈 검사 측정은 개별 요약 통계를 사용하여 각 측정 시점에서 요약됩니다.
임상의는 슬릿 램프의 도움으로 눈꺼풀, 결막, 각막, 전방, 홍채, 동공 및 수정체를 검사했습니다.
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5일차 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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시력의 평균 변화
기간: 5일차 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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LogMAR(Logarithmic Minimum Angle of Resolution)의 연속적이고 불연속적인 요약을 사용하여 각 시점에서 시력 데이터를 요약합니다.
ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 또는 동등한 차트를 사용하여 원거리 시력을 평가했습니다.
대상자는 차트 상단의 1행(20/200행)부터 시작하여 각 문자를 한 줄씩, 왼쪽에서 오른쪽으로 읽으려고 시도해야 합니다. 놓친 문자 수에 0.02를 곱하고 기준 값에 추가하여 logMAR 시력을 결정합니다.
기준선은 제목이 적어도 하나의 문자를 읽는 마지막 줄로 정의됩니다.
logMAR 단위 VA = 기준선 값 + (n x 0.02).
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5일차 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG-920-CS301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AG-920에 대한 임상 시험
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Sangamo Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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Luminary TherapeuticsCase Comprehensive Cancer Center모병
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt Ltd완전한