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Une étude de la sécurité et de l'effet anesthésique de la solution ophtalmique topique AG-920

30 août 2022 mis à jour par: American Genomics, LLC

Une évaluation randomisée, à double insu, contrôlée par le véhicule et parallèle de l'effet anesthésique local de la solution ophtalmique topique stérile d'articaïne

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à conception parallèle chez des sujets sains réalisée aux États-Unis. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité anesthésique de la solution ophtalmique topique stérile AG-920.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à conception parallèle chez des sujets sains réalisée aux États-Unis. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité anesthésique de la solution ophtalmique topique stérile AG-920. Dans cette étude, les sujets qui fournissent un consentement éclairé et remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique d'AG-920 ou un placebo d'apparence identique dans l'œil de l'étude. Les sujets subiront une procédure de pincement conjonctival et la douleur associée au pincement sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • American Genomics Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
  2. Est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgée de 18 ans ou plus.
  3. Disposé et capable de suivre les instructions et d'être présent pour les visites d'étude requises.
  4. Avoir une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Meilleure acuité visuelle correcte (MAVC) de 20/200 ou mieux dans chaque œil.
  5. Avoir une pression intraoculaire (PIO) entre 7 et 30 mmHg.
  6. Certifié sain par évaluation clinique.
  7. Compétences en communication verbale adéquates pour participer.
  8. Capable de tolérer l'instillation bilatérale de produits de larmes artificielles en vente libre selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
  2. Avoir une contre-indication aux anesthésiques locaux.
  3. Ont connu une diminution de la sensibilité cornéenne ou conjonctivale.
  4. Avoir subi une chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 90 derniers jours.
  5. Avoir reçu une injection intravitréenne dans l'un ou l'autre œil dans les 14 jours.
  6. Avoir une maladie oculaire nécessitant des bouchons ponctuels ou une inflammation oculaire.
  7. Utilisez actuellement un opioïde systémique ou un analgésique opiacé ou un AINS topique.
  8. Ne peuvent pas retenir leurs produits lubrifiants pour larmes artificielles en vente libre (OTC) pendant une heure avant ou après le médicament à l'étude.
  9. Toute condition, y compris la dépendance à l'alcool ou aux drogues, qui limiterait la capacité du sujet à se conformer aux procédures du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AG-920
La solution ophtalmique topique stérile d'articaïne (AG-920) est une solution aqueuse stérile, isotonique et sans conservateur contenant l'ingrédient actif Articaïne HCl 8 %, acide borique, mannitol, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et édétate disodique dihydraté. La formulation du produit est ajustée à pH 4,5 à 5,0. Chaque sujet randomisé pour AG-920 recevra une dose unique de 2 gouttes à 30 secondes d'intervalle d'un seul flacon dans l'œil de l'étude.
Médicament: AG-920
AG-920 Solution ophtalmique topique stérile
Autres noms:
  • articaïne
Comparateur placebo: Placebo
La solution ophtalmique placebo est identique au produit actif, à l'exception du principe actif. Chaque sujet randomisé dans le groupe placebo recevra une dose unique de 2 gouttes à 30 secondes d'intervalle d'un seul flacon dans l'œil de l'étude.
Médicament: Placebo
Solution ophtalmique topique placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients ayant subi une anesthésie oculaire après le traitement de l'AG-920 par rapport au placebo à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la dose
Immédiatement après CHAQUE test de pincement, on demandera aux sujets « Était-ce douloureux », « Oui » ou « NON ».
5 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en minutes d'AG-920 pour anesthésier l'œil
Délai: 20, 40 et 60 secondes après l'administration ou jusqu'à ce que la douleur s'arrête. 5 minutes après la dose. Si le sujet a été anesthésié avant 5 minutes, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes maximum ou jusqu'à ce que la douleur reprenne.
Temps moyen sans score de douleur (apparition)
20, 40 et 60 secondes après l'administration ou jusqu'à ce que la douleur s'arrête. 5 minutes après la dose. Si le sujet a été anesthésié avant 5 minutes, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes maximum ou jusqu'à ce que la douleur reprenne.
Pour évaluer combien de temps une dose d'AG-920 anesthésie l'œil
Délai: 20, 40 et 60 secondes après l'administration ou jusqu'à ce que la douleur s'arrête. 5 minutes après la dose. Si le sujet a été anesthésié avant 5 minutes, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes maximum ou jusqu'à ce que la douleur reprenne.
Durée moyenne de l'effet anesthésique
20, 40 et 60 secondes après l'administration ou jusqu'à ce que la douleur s'arrête. 5 minutes après la dose. Si le sujet a été anesthésié avant 5 minutes, toutes les 5 minutes pendant 30 minutes maximum ou jusqu'à ce que la douleur reprenne.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours après le traitement)
Les TEAE seront résumés par groupe de traitement en utilisant la fréquence et le pourcentage pour chaque classe de système d'organe et le terme préféré dans chaque système, organe et classe (SOC). Des résumés seront présentés séparément pour les événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires.
de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours après le traitement)
Nombre de participants avec un changement de biomicroscopie
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude au jour 5
La biomicroscopie à la lampe à fente et les mesures de l'examen externe de la vue seront résumées à chaque instant mesuré à l'aide de statistiques sommaires discrètes. Le clinicien a examiné la paupière, la conjonctive, la cornée, la chambre antérieure, l'iris, la pupille et le cristallin à l'aide d'une lampe à fente.
changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude au jour 5
Changement moyen de l'acuité visuelle
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude au jour 5
Les données d'acuité visuelle seront résumées à chaque instant à l'aide de résumés continus et discrets de l'angle de résolution minimal logarithmique (logMAR). L'acuité visuelle à distance a été évaluée à l'aide d'une étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) ou d'un tableau équivalent. Le sujet doit essayer de lire chaque lettre, ligne par ligne, de gauche à droite, en commençant par la ligne 1 en haut du tableau (ligne 20/200). Le nombre de lettres manquées est multiplié par 0,02 et ajouté à la valeur de base pour déterminer l'acuité visuelle logMAR. La ligne de base est définie comme la dernière ligne pour laquelle le sujet lit au moins une lettre. unités logMAR VA = valeur de référence + (n x 0,02).
changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Genomics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG-920-CS301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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