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ImmunOncoTool 的开发 (ACS-MRA)

2022年4月5日 更新者:Betina Yanez、Northwestern University

ImmunOncoTool 的开发:基于 Web 的 irAE 监测平台

本研究的目的是促进对接受免疫治疗的癌症患者经历的免疫相关不良事件 (irAE) 的识别和早期管理。 这是通过开发一个基于网络的平台来完成的,在该平台上,患者可以接受有关 irAEs 的有价值的教育,定期监测患者的 irAEs,将患者报告的 irAEs 纳入患者的临床护理,并促进患者与提供者的沟通和 irAEs 的及时管理.

干预部分包括访问基于网络的平台,每周对 irAE 进行常规监测,持续 12 周,然后每两周一次,持续 8 周,如果报告的 irAE 被认为足够严重,则向医疗保健提供者和患者发送消息提供者的关注。

参与者被随机分配到干预组(如上所述)或对照组,其中他们的 irAE 在 12 周间隔后监测一次,并在额外的 8 周后再次监测。 此外,干预和控制参与者都完成了三项评估:基线(研究开始时)、12 周随访和 20 周随访。

研究概览

详细说明

经历不良事件可能会损害癌症治疗的临床益处,并且可能不会被临床医生发现。 特定于检查点抑制剂的免疫相关不良事件 (irAE) 包括疲劳、头痛、皮肤反应、恶心或呕吐、腹泻以及结肠炎、肝毒性和内分泌病等症状。 对 50 项临床试验的系统回顾,共有 5,071 名接受免疫检查点抑制剂治疗的患者,结果显示高达 66% 的患者存在 3 级或 4 级 irAE。 一般来说,如果 irAE 被快速检测到,它们是可逆的,并且可以通过免疫抑制疗法进行控制。 然而,严重或危及生命的 irAE 可能导致检查点抑制剂停用,这可能导致癌症进展并最终导致患者死亡。 因此,在 irAE 变得严重之前及时识别和管理可以预防可能危及生命的 irAE,并防止检查点抑制剂停用。

基于网络的干预措施为因疾病相关的身体限制或后勤限制而可能无法在特定地点会面的患者提供了灵活性,并克服了许多障碍。 针对癌症,基于网络的干预措施已证明在减轻癌症患者的抑郁症状、痛苦和改善功能健康方面有效。 最后,基于网络的平台可用于监测患者报告的结果并将结果与​​提供者联系起来。 总的来说,基于网络的监测和将患者报告的不良事件纳入临床护理可以改善癌症结果。 据我们所知,还没有研究确定将患者报告的 irAE 与肿瘤学提供者联系起来的平台的有效性。

我们的主要成果将衡量数字健康计划 ImmunOncoTool 的可行性。 我们的次要结果将是 ImmunOncoTool 的初步预期效果,将通过以下终点进行评估,例如临床医生对患者报告的 irAE 的反应和对临床医生反应的时间、检查点抑制剂治疗计划外中断的次数和持续时间以及检查点抑制剂治疗的中断、持续时间管理任何 irAE、提供者报告的 irAE 以及患者报告的 irAE 和提供者报告的 irAE 之间的并发时间,因为这些因素可以解释 ImmunOncoTool 对改善临床结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 提供者和电子医疗报告 (EMR) 证实了肺癌、肾癌、尿路上皮癌或黑色素瘤的诊断,因为检查点抑制剂主要用于这些疾病部位
  • 讲英语的内容和网站将仅提供英语版本以进行可行性测试
  • 已启动检查点抑制剂
  • 可以上网

排除标准:

  • 显着的认知障碍或因严重精神疾病或严重精神病理学(例如精神病)的明显迹象而进行的住院精神病治疗
  • 除检查点抑制剂外的并发癌症相关治疗
  • 预先存在的自身免疫状况可能会影响治疗过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ImmunOnco工具条件
ImmunOncoTool 条件包括访问基于网络的平台,每周对 irAE 进行常规监测,持续 12 周,然后每两周一次,持续 8 周,如果报告的 irAE 被认为足够严重,则向医疗保健提供者和患者发送消息提供者的关注。
免疫治疗教育 + irAE 监测 + 促进医患沟通
其他名称:
  • 实验性的
NO_INTERVENTION:控制
控制条件下的参与者没有分配干预。 他们接受标准的护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ImmunOncoTool需求:招聘率
大体时间:20周
我们通过研究招募评估 ImmunOncoTool 应用程序的需求。 根据以往的肿瘤学社会心理和行为研究,80% 的招募率被认为是足够的需求水平。
20周
ImmunOncoTool需求:留存率
大体时间:20周
我们评估 ImmunOncoTool 应用程序需求的另一种方法是通过参与者保留。 根据以往的肿瘤学社会心理和行为研究,80% 的保留率被认为是足够的需求水平。
20周
ImmunOncoTool 的可接受性
大体时间:T2(12 周干预后立即)
为评估可接受性,要求所有参与者在 ImmunOncoTool 上完成离职面谈。 此访谈评估应用程序的实用性、满意度、易学性和可用性。 这次离职面谈是从评估电子健康干预可行性的经过验证的措施中综合而来的,并针对我们的研究进行了调整,以更好地适应我们的目标人群和我们的应用程序设计。 问卷中高于平均分的分数被认为是可以接受的。 在 12 周的干预后立即通过电话进行满意度问卷调查。
T2(12 周干预后立即)
ImmunOncoTool 的参与度:登录次数
大体时间:20周
我们通过检查参与者登录到基于 Web 的应用程序的次数来评估 ImmunOncoTool 应用程序的参与度。
20周
ImmunOncoTool 的使用:使用期限
大体时间:20周
我们通过检查参与者在网站上花费的时间来评估 ImmunOncoTool 应用程序的参与度。 根据之前的肿瘤学社会心理和行为研究,平均使用 8 小时被认为是足够的参与度。
20周
ImmunOncoTool 的参与:访问的内容
大体时间:20周
我们通过检查参与者在网站上访问的内容类型来评估 ImmunOncoTool 应用程序的参与度。
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估 (FACT-G8) 进行评估
大体时间:T1(开始干预前),T2(干预 12 周后),T3(干预后 2 个月)
FACT-G8 是一份经过验证的问卷,可评估广泛晚期癌症的主要症状和担忧,并可作为与健康相关的生活质量 (HRQoL) 衡量标准。
T1(开始干预前),T2(干预 12 周后),T3(干预后 2 个月)
医疗保健使用表
大体时间:T2(干预 12 周后立即),T3(干预后 2 个月)
医疗保健使用表用于捕获 NU 系统之外可能的医疗事件,而研究人员无法通过患者的电子病历捕捉到这些事件。
T2(干预 12 周后立即),T3(干预后 2 个月)
免疫相关不良事件 (irAE) 是通过健康问卷来衡量的。
大体时间:T1(开始干预前),12 周干预期间每周一次,T2(12 周干预后立即),干预后立即每两周一次,持续 8 周,T3(干预后 2 个月)
健康问卷评估患者可能感觉到的通常与免疫疗法相对应的症状的严重程度。 这些症状可以提供有关参与者可能经历的 irAE 的信息。
T1(开始干预前),12 周干预期间每周一次,T2(12 周干预后立即),干预后立即每两周一次,持续 8 周,T3(干预后 2 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年12月17日

研究完成 (实际的)

2021年12月17日

研究注册日期

首次提交

2020年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00207560

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 不会与西北大学以外的任何研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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