Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój ImmunOncoTool (ACS-MRA)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Betina Yanez, Northwestern University

Rozwój ImmunOncoTool: internetowej platformy monitorowania irAE

Celem tego badania jest ułatwienie rozpoznawania i wczesnego leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym (irAE), których doświadczają pacjenci z rakiem stosujący immunoterapię. Odbywa się to poprzez rozwój platformy internetowej, na której pacjenci otrzymują cenne informacje na temat irAE, irAE pacjentów są rutynowo monitorowane, irAE zgłaszane przez pacjentów są wbudowane w opiekę kliniczną nad pacjentem, a komunikacja między pacjentem a dostawcą i szybkie zarządzanie irAE jest ułatwione .

Komponent interwencyjny obejmuje dostęp do platformy internetowej, rutynowe monitorowanie irAE co tydzień przez dwanaście tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe osiem tygodni oraz wiadomości dla pracowników służby zdrowia i pacjentów, jeśli zgłoszone irAE zostanie uznane za na tyle poważne, że uzasadnia uwagę dostawcy.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (opisanej powyżej) lub grupy kontrolnej, w której ich irAE są monitorowane raz po dwunastotygodniowej przerwie i ponownie po dodatkowych ośmiu tygodniach. Dodatkowo, zarówno uczestnicy interwencji, jak i kontrolni przechodzą trzy oceny: wyjściową (na początku badania), 12-tygodniową obserwację i 20-tygodniową obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doświadczanie zdarzeń niepożądanych może zagrozić korzyści klinicznej z leczenia raka i może pozostać niewykryte przez klinicystów. Specyficzne dla inhibitorów punktów kontrolnych zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE) obejmują objawy, takie jak zmęczenie, bóle głowy, reakcje skórne, nudności lub wymioty, biegunka, a także zapalenie okrężnicy, toksyczność wątroby i endokrynopatie. Systematyczny przegląd 50 badań klinicznych, w których łącznie 5071 pacjentów otrzymywało inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, wykazał, że irAE stopnia 3. lub 4. występowały nawet u 66% pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli irAE są wykrywane szybko, są odwracalne i można je leczyć za pomocą terapii immunosupresyjnej. Jednak ciężkie lub zagrażające życiu irAE mogą prowadzić do odstawienia inhibitora punktu kontrolnego, co może prowadzić do progresji nowotworu i ostatecznie do zgonu pacjenta. Dlatego też szybkie rozpoznanie i leczenie irAE, zanim staną się one ciężkie, może zapobiec wystąpieniu irAE, które może zagrażać życiu, a także odstawieniu inhibitorów punktów kontrolnych.

Interwencje internetowe zapewniają elastyczność i pokonują wiele przeszkód w dostępie dla pacjentów, którzy mogą nie być w stanie spotkać się w określonym miejscu z powodu ograniczeń fizycznych związanych z chorobą lub ograniczeń logistycznych. Specyficzne dla raka interwencje internetowe wykazały skuteczność w zmniejszaniu objawów depresyjnych, dystresu i poprawie samopoczucia funkcjonalnego wśród pacjentów z rakiem. Wreszcie platformy internetowe są przydatne do monitorowania wyników zgłaszanych przez pacjentów i łączenia wyników z dostawcami. Ogólnie rzecz biorąc, internetowe monitorowanie i uwzględnianie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych w opiece klinicznej może poprawić wyniki leczenia raka. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie wykazało skuteczności platformy, która łączy zgłaszane przez pacjentów irAE z dostawcami usług onkologicznych.

Naszym głównym wynikiem będzie zmierzenie wykonalności cyfrowego programu zdrowotnego, ImmunOncoTool. Naszym drugorzędnym wynikiem będą wstępne zamierzone efekty ImmunOncoTool, które zostaną ocenione na podstawie punktów końcowych, takich jak odpowiedź klinicysty i czas do odpowiedzi lekarza na irAE zgłaszane przez pacjenta, liczba i długość nieplanowanych przerw w leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego i przerwanie leczenia inhibitorem punktu kontrolnego, długość czasu spędzonego na zarządzaniu wszelkimi irAE, irAE zgłoszonymi przez dostawcę oraz zbieżnością między irAE zgłoszonymi przez pacjenta i IrAE zgłoszonymi przez lekarza, ponieważ te czynniki mogą wyjaśniać wpływ ImmunOncoTool na lepsze wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Dostawca i elektroniczny raport medyczny (EMR) potwierdzili diagnozę raka płuc, nerek, nabłonka dróg moczowych lub czerniaka, ponieważ inhibitory punktów kontrolnych są stosowane głównie w tych miejscach chorobowych
  • Angielskojęzyczna treść i strona internetowa będą dostępne tylko w języku angielskim na potrzeby testowania wykonalności
  • Zainicjowano inhibitor punktu kontrolnego
  • Mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub szpitalne leczenie psychiatryczne z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub jawnych objawów ciężkiej psychopatologii (np. psychozy)
  • równoczesne leczenie związane z rakiem poza inhibitorami punktów kontrolnych
  • istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna, która może mieć wpływ na przebieg leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stan narzędzia ImmunOnco
Warunek ImmunOncoTool obejmuje dostęp do platformy internetowej, rutynowe monitorowanie irAE co tydzień przez dwanaście tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez dodatkowe osiem tygodni oraz wysyłanie wiadomości do pracowników służby zdrowia i pacjentów, jeśli zgłoszone irAE zostanie uznane za na tyle poważne, że uzasadnia to uwagę dostawcy.
Behawioralne: Stan narzędzia ImmunOnco
Edukacja w zakresie immunoterapii + monitorowanie irAE + Ułatwienie komunikacji pacjent-świadczeniodawca
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnikom warunku kontrolnego nie przypisuje się interwencji. Otrzymują standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na ImmunOncoTool: Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniamy zapotrzebowanie na aplikację ImmunOncoTool poprzez rekrutację do badań. W oparciu o wcześniejsze badania psychospołeczne i behawioralne w onkologii, wskaźnik rekrutacji na poziomie 80% jest uważany za odpowiedni poziom zapotrzebowania.
20 tygodni
Zapotrzebowanie na ImmunOncoTool: Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Innym sposobem oceny zapotrzebowania na aplikację ImmunOncoTool jest utrzymywanie uczestników. W oparciu o wcześniejsze badania psychospołeczne i behawioralne w onkologii, wskaźnik retencji na poziomie 80% uważa się za odpowiedni poziom popytu.
20 tygodni
Akceptowalność ImmunOncoTool
Ramy czasowe: T2 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Aby ocenić akceptowalność, wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie wywiadu wyjściowego w ImmunOncoTool. Ten wywiad ocenia przydatność, satysfakcję, łatwość uczenia się i użyteczność aplikacji. Ten wywiad wyjściowy został zsyntetyzowany na podstawie zweryfikowanych środków oceniających wykonalność interwencji e-zdrowia i został dostosowany do naszego badania, aby lepiej pasował do naszej populacji docelowej i naszego projektu aplikacji. Powyżej średniej wyniki w kwestionariuszu są uważane za akceptowalne. Kwestionariusz satysfakcji jest przeprowadzany telefonicznie bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji.
T2 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji)
Zaangażowanie ImmunOncoTool: Liczba logowań
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zaangażowanie aplikacji ImmunOncoTool oceniamy na podstawie liczby logowań uczestników do aplikacji internetowej.
20 tygodni
Zaangażowanie ImmunOncoTool: Czas użytkowania
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zaangażowanie aplikacji ImmunOncoTool oceniamy badając czas spędzony przez uczestnika na stronie internetowej. W oparciu o wcześniejsze badania psychospołeczne i behawioralne w onkologii, średnio 8 godzin użytkowania uważa się za odpowiedni poziom zaangażowania.
20 tygodni
Zaangażowanie ImmunOncoTool: Dostęp do treści
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zaangażowanie aplikacji ImmunOncoTool oceniamy, badając rodzaj treści, do których użytkownicy docierają na stronie.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT-G8)
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji), T3 (2 miesiące po interwencji)
FACT-G8 to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia najwyżej oceniane objawy i obawy dotyczące szerokiego spektrum zaawansowanych nowotworów i służy jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), T2 (bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji), T3 (2 miesiące po interwencji)
Formularz korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: T2 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji), T3 (2 miesiące po interwencji)
Formularz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej służy do wychwytywania możliwych zdarzeń medycznych poza systemem NU, których personel badawczy nie był w stanie wychwycić w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
T2 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji), T3 (2 miesiące po interwencji)
Zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE) są mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia.
Ramy czasowe: T1 (przed rozpoczęciem interwencji), co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji, T2 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji), co dwa tygodnie przez 8 tygodni bezpośrednio po interwencji, T3 (2 miesiące po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia ocenia nasilenie objawów, które mogą odczuwać pacjenci, często korespondujących z immunoterapią. Objawy te mogą dostarczyć informacji na temat możliwych irAE doświadczanych przez uczestników.
T1 (przed rozpoczęciem interwencji), co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji, T2 (bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji), co dwa tygodnie przez 8 tygodni bezpośrednio po interwencji, T3 (2 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
American Cancer Society, Inc.
Melanoma Research Foundation Breakthrough Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00207560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane żadnym naukowcom spoza Northwestern.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj