Desenvolvimento do ImmunOncoTool (ACS-MRA)
Desenvolvimento do ImmunOncoTool: uma plataforma de monitoramento irAE baseada na Web
O objetivo deste estudo é facilitar o reconhecimento e o manejo precoce de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) experimentados por pacientes com câncer em uso de imunoterapia. Isso é feito por meio do desenvolvimento de uma plataforma baseada na Web na qual os pacientes recebem informações valiosas sobre irAEs, os irAEs dos pacientes são monitorados rotineiramente, os irAEs relatados pelo paciente são incorporados ao atendimento clínico do paciente e a comunicação paciente-profissional e o gerenciamento imediato de irAEs são facilitados .
O componente de intervenção inclui acesso à plataforma baseada na web, monitoramento de rotina de irAEs toda semana durante doze semanas e depois quinzenalmente por mais oito semanas, e mensagens para profissionais de saúde e pacientes se um irAE relatado for considerado grave o suficiente para justificar atenção do provedor.
Os participantes são randomizados para um grupo de intervenção (descrito acima) ou um grupo de controle, no qual seus irAEs são monitorados uma vez após um intervalo de doze semanas e novamente após oito semanas adicionais. Além disso, os participantes de intervenção e controle completam três avaliações: linha de base (no início do estudo de pesquisa), acompanhamento de 12 semanas e acompanhamento de 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experimentar eventos adversos pode comprometer o benefício clínico de um tratamento contra o câncer e pode passar despercebido pelos médicos. Específicos para inibidores de checkpoint, os eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) incluem sintomas como fadiga, dores de cabeça, reações cutâneas, náuseas ou vômitos, diarreia, bem como colite, toxicidade hepática e endocrinopatias. Uma revisão sistemática de 50 ensaios clínicos com um total de 5.071 pacientes recebendo inibidores do checkpoint imunológico revelou que irAEs de grau 3 ou 4 estavam presentes em até 66% dos pacientes. Em geral, se os irAEs forem detectados rapidamente, eles são reversíveis e controláveis com terapia imunossupressora. No entanto, irAEs graves ou com risco de vida podem levar à descontinuação do inibidor do checkpoint, o que pode levar à progressão do câncer e, por fim, à mortalidade do paciente. Portanto, o reconhecimento imediato e o gerenciamento de irAEs antes que eles se tornem graves podem prevenir irAEs que podem ser fatais, bem como prevenir a descontinuação dos inibidores do checkpoint.
As intervenções baseadas na Web fornecem flexibilidade e superam muitos obstáculos de acessibilidade para pacientes que podem não conseguir se encontrar em um determinado local devido a limitações físicas ou logísticas relacionadas à doença. Específicas para o câncer, as intervenções baseadas na web demonstraram eficácia na redução dos sintomas depressivos, angústia e melhora do bem-estar funcional entre pacientes com câncer. Finalmente, as plataformas baseadas na web são úteis para monitorar os resultados relatados pelo paciente e vincular os resultados aos provedores. No geral, o monitoramento baseado na web e a incorporação de eventos adversos relatados pelo paciente no atendimento clínico podem melhorar os resultados do câncer. Até onde sabemos, nenhum estudo estabeleceu a eficácia de uma plataforma que vincule os irAEs relatados pelo paciente aos provedores de oncologia.
Nosso resultado primário medirá a viabilidade do programa de saúde digital, ImmunOncoTool. Nosso desfecho secundário serão os efeitos preliminares pretendidos do ImmunOncoTool, que serão avaliados por meio de parâmetros, como resposta clínica e tempo para resposta clínica de irAEs relatados pelo paciente, número e duração de interrupções não programadas no tratamento com inibidor de checkpoint e descontinuação do tratamento com inibidor de checkpoint, duração de tempo gasto gerenciando quaisquer irAEs, irAEs relatados pelo provedor e concordância entre irAEs relatados pelo paciente e irAEs relatados pelo provedor, pois esses fatores podem explicar o efeito do ImmunOncoTool na melhora dos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- O provedor e o relatório médico eletrônico (EMR) confirmaram o diagnóstico de câncer de pulmão, rim, urotelial ou melanoma, pois os inibidores de checkpoint são usados principalmente nesses locais de doença
- Falar inglês, pois o conteúdo e o site estarão disponíveis apenas em inglês para testes de viabilidade
- Iniciaram um inibidor de checkpoint
- Ter acesso à internet
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo significativo ou tratamento psiquiátrico de internação para doença mental grave ou sinais evidentes de psicopatologia grave (por exemplo, psicose)
- tratamento concomitante relacionado ao câncer, além de inibidores de checkpoint
- condição auto-imune pré-existente que pode afetar o curso do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição ImmunOncoTool
A condição ImmunOncoTool inclui acesso à plataforma baseada na web, monitoramento de rotina de irAEs toda semana durante doze semanas e depois quinzenalmente por mais oito semanas, e mensagens para profissionais de saúde e pacientes se um irAE relatado for considerado grave o suficiente para justificar atenção do provedor.
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Educação em imunoterapia + monitoramento irAE + Facilitação da comunicação paciente-profissional
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes na condição de controle não recebem uma intervenção.
Eles recebem padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demanda de ImmunOncoTool: taxa de recrutamento
Prazo: 20 semanas
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Avaliamos a demanda do aplicativo ImmunOncoTool por meio do recrutamento do estudo.
Com base em estudos psicossociais e comportamentais anteriores em oncologia, uma taxa de recrutamento de 80% é considerada um nível adequado de demanda.
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20 semanas
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Demanda de ImmunOncoTool: taxa de retenção
Prazo: 20 semanas
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Outra forma de avaliarmos a demanda do aplicativo ImmunOncoTool é por meio da retenção de participantes.
Com base em estudos psicossociais e comportamentais anteriores em oncologia, uma taxa de retenção de 80% é considerada um nível adequado de exigência.
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20 semanas
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Aceitabilidade do ImmunOncoTool
Prazo: T2 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Para avaliar a aceitabilidade, todos os participantes são convidados a completar uma entrevista de saída no ImmunOncoTool.
Esta entrevista avalia a utilidade, satisfação, facilidade de aprendizado e usabilidade do aplicativo.
Esta entrevista de saída foi sintetizada a partir de medidas validadas que avaliam a viabilidade da intervenção de eHealth e foi adaptada para o nosso estudo para melhor se adequar à nossa população-alvo e ao design do nosso aplicativo.
Pontuações acima da média no questionário são consideradas aceitáveis.
O questionário de satisfação é administrado por telefone imediatamente após a intervenção de 12 semanas.
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T2 (imediatamente após 12 semanas de intervenção)
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Envolvimento de ImmunOncoTool: Número de Logins
Prazo: 20 semanas
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Avaliamos o envolvimento do aplicativo ImmunOncoTool examinando o número de logins de participantes no aplicativo baseado na web.
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20 semanas
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Engajamento do ImmunOncoTool: Duração do uso
Prazo: 20 semanas
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Avaliamos o engajamento do aplicativo ImmunOncoTool examinando o tempo que o participante passou no site.
Com base em estudos psicossociais e comportamentais anteriores em oncologia, uma média de 8 horas de uso é considerada um nível adequado de engajamento.
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20 semanas
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Engajamento da ImmunOncoTool: Conteúdo Acessado
Prazo: 20 semanas
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Avaliamos o engajamento do aplicativo ImmunOncoTool examinando o tipo de conteúdo acessado pelos participantes no site.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G8)
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (imediatamente após 12 semanas de intervenção), T3 (2 meses após a intervenção)
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O FACT-G8 é um questionário validado que avalia os principais sintomas e preocupações para um amplo espectro de cânceres avançados e serve como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
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T1 (antes de iniciar a intervenção), T2 (imediatamente após 12 semanas de intervenção), T3 (2 meses após a intervenção)
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Formulário de Utilização de Saúde
Prazo: T2 (imediatamente após 12 semanas de intervenção), T3 (2 meses após a intervenção)
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A Ficha de Utilização em Saúde é utilizada para capturar possíveis eventos médicos fora do sistema da UN que a equipe de pesquisa não conseguiu captar através do prontuário eletrônico do paciente.
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T2 (imediatamente após 12 semanas de intervenção), T3 (2 meses após a intervenção)
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Os Eventos Adversos Imunológicos (irAEs) são medidos com o Questionário de Saúde.
Prazo: T1 (antes de iniciar a intervenção), todas as semanas durante a intervenção de 12 semanas, T2 (imediatamente após a intervenção de 12 semanas), quinzenalmente durante 8 semanas imediatamente após a intervenção, T3 (2 meses após a intervenção)
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O Health Questionnaire avalia a gravidade dos sintomas que os pacientes podem sentir que geralmente correspondem à imunoterapia.
Esses sintomas podem fornecer informações sobre possíveis irAEs vivenciados pelos participantes.
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T1 (antes de iniciar a intervenção), todas as semanas durante a intervenção de 12 semanas, T2 (imediatamente após a intervenção de 12 semanas), quinzenalmente durante 8 semanas imediatamente após a intervenção, T3 (2 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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