Développement d'ImmunOncoTool (ACS-MRA)
Développement d'ImmunOncoTool : une plate-forme Web de surveillance de l'irAE
Le but de cette étude est de faciliter la reconnaissance et la prise en charge précoce des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) vécus par les patients cancéreux prenant une immunothérapie. Cela se fait grâce au développement d'une plate-forme Web dans laquelle les patients reçoivent une éducation précieuse sur les EIir, les EIEI des patients sont régulièrement surveillés, les EIEI signalés par les patients sont intégrés aux soins cliniques des patients, et la communication patient-prestataire et la gestion rapide des EIEI sont facilitées. .
La composante d'intervention comprend l'accès à la plate-forme Web, la surveillance de routine des irAE chaque semaine pendant douze semaines, puis toutes les deux semaines pendant huit semaines supplémentaires, et des messages aux prestataires de soins de santé et aux patients si un irAE signalé est jugé suffisamment grave pour le justifier. l'attention du fournisseur.
Les participants sont randomisés dans un groupe d'intervention (décrit ci-dessus) ou dans un groupe témoin, dans lequel leurs EIir sont surveillés une fois après un intervalle de douze semaines et de nouveau après huit semaines supplémentaires. De plus, les participants à l'intervention et au groupe témoin effectuent trois évaluations : la ligne de base (au début de l'étude de recherche), le suivi de 12 semaines et le suivi de 20 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expérience d'événements indésirables peut compromettre le bénéfice clinique d'un traitement contre le cancer et peut ne pas être détectée par les cliniciens. Spécifiques aux inhibiteurs de point de contrôle, les événements indésirables liés au système immunitaire (EII) comprennent des symptômes tels que la fatigue, les maux de tête, les réactions cutanées, les nausées ou les vomissements, la diarrhée ainsi que la colite, les toxicités hépatiques et les endocrinopathies. Une revue systématique de 50 essais cliniques portant sur un total de 5 071 patients recevant des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire a révélé que des EI de grade 3 ou 4 étaient présents chez jusqu'à 66 % des patients. En général, si les EIir sont détectés rapidement, ils sont réversibles et gérables avec un traitement immunosuppresseur. Cependant, des EIr graves ou potentiellement mortels peuvent entraîner l'arrêt de l'inhibiteur de point de contrôle, ce qui peut entraîner la progression du cancer et, en fin de compte, la mortalité du patient. Par conséquent, la reconnaissance et la prise en charge rapides des EIira avant qu'ils ne deviennent graves peuvent prévenir les EIira potentiellement mortels et empêcher l'arrêt des inhibiteurs de point de contrôle.
Les interventions basées sur le Web offrent une flexibilité et surmontent de nombreux obstacles à l'accessibilité pour les patients qui peuvent ne pas être en mesure de se rencontrer à un certain endroit en raison de limitations physiques ou logistiques liées à la maladie. Spécifiques au cancer, les interventions en ligne ont démontré leur efficacité dans la réduction des symptômes dépressifs, la détresse et l'amélioration du bien-être fonctionnel chez les patients atteints de cancer. Enfin, les plates-formes Web sont utiles pour surveiller les résultats signalés par les patients et relier les résultats aux prestataires. Dans l'ensemble, la surveillance en ligne et l'intégration des événements indésirables signalés par les patients dans les soins cliniques peuvent améliorer les résultats du cancer. À notre connaissance, aucune étude n'a établi l'efficacité d'une plateforme reliant les EIr signalés par les patients aux prestataires de services en oncologie.
Notre résultat principal mesurera la faisabilité du programme de santé numérique, ImmunOncoTool. Notre critère de jugement secondaire sera les effets préliminaires prévus d'ImmunOncoTool qui seront évalués à l'aide de paramètres tels que la réponse du clinicien et le délai de réponse du clinicien aux EIr signalés par les patients, le nombre et la durée des interruptions imprévues du traitement par inhibiteur de point de contrôle et l'arrêt du traitement par inhibiteur de point de contrôle, la durée du temps consacré à la prise en charge de tout EIEI, des EIEI signalés par le prestataire et de la concordance entre les EIEI signalés par le patient et les EIEI signalés par le fournisseur, car ces facteurs peuvent expliquer l'effet d'ImmunOncoTool sur l'amélioration des résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Le fournisseur et le rapport médical électronique (DME) ont confirmé le diagnostic de cancer du poumon, du rein, de l'urothélie ou du mélanome car les inhibiteurs de point de contrôle sont principalement utilisés dans ces sites de maladie
- En anglais car le contenu et le site Web ne seront disponibles qu'en anglais pour les tests de faisabilité
- Avoir lancé un inhibiteur de point de contrôle
- Avoir accès à internet
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive importante ou traitement psychiatrique en milieu hospitalier pour une maladie mentale grave ou des signes manifestes de psychopathologie grave (p. ex., psychose)
- traitement concomitant lié au cancer en dehors des inhibiteurs de point de contrôle
- affection auto-immune préexistante pouvant avoir un impact sur le déroulement du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: État d'ImmunOncoTool
La condition ImmunOncoTool comprend l'accès à la plate-forme Web, la surveillance de routine des irAE chaque semaine pendant douze semaines, puis toutes les deux semaines pendant huit semaines supplémentaires, et des messages aux prestataires de soins de santé et aux patients si un irAE signalé est jugé suffisamment grave pour le justifier. l'attention du fournisseur.
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Éducation à l'immunothérapie + Surveillance de l'irAE + Facilitation de la communication patient-prestataire
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants à la condition de contrôle ne se voient attribuer aucune intervention.
Ils reçoivent la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demande d'ImmunOncoTool : taux de recrutement
Délai: 20 semaines
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Nous évaluons la demande de l'application ImmunOncoTool par le recrutement d'études.
Sur la base d'études psychosociales et comportementales antérieures en oncologie, un taux de recrutement de 80 % est considéré comme un niveau de demande adéquat.
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20 semaines
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Demande d'ImmunOncoTool : Taux de rétention
Délai: 20 semaines
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Une autre façon d'évaluer la demande de l'application ImmunOncoTool est la rétention des participants.
Sur la base d'études psychosociales et comportementales antérieures en oncologie, un taux de rétention de 80 % est considéré comme un niveau de demande adéquat.
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20 semaines
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Acceptabilité d'ImmunOncoTool
Délai: T2 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Pour évaluer l'acceptabilité, tous les participants sont invités à remplir une entrevue de sortie sur ImmunOncoTool.
Cet entretien évalue l'utilité, la satisfaction, la facilité d'apprentissage et l'utilisabilité de l'application.
Cet entretien de sortie a été synthétisé à partir de mesures validées évaluant la faisabilité d'une intervention de cybersanté, et a été adapté pour notre étude afin de mieux s'adapter à notre population cible et à la conception de notre application.
Les scores supérieurs à la moyenne sur le questionnaire sont considérés comme acceptables.
Le questionnaire de satisfaction est administré par téléphone immédiatement après l'intervention de 12 semaines.
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T2 (immédiatement après 12 semaines d'intervention)
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Engagement d'ImmunOncoTool : nombre de connexions
Délai: 20 semaines
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Nous évaluons l'engagement de l'application ImmunOncoTool en examinant le nombre de connexions des participants à l'application Web.
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20 semaines
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Engagement d'ImmunOncoTool : durée d'utilisation
Délai: 20 semaines
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Nous évaluons l'engagement de l'application ImmunOncoTool en examinant le temps passé par le participant sur le site Web.
Sur la base d'études psychosociales et comportementales antérieures en oncologie, une moyenne de 8 heures d'utilisation est considérée comme un niveau d'engagement adéquat.
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20 semaines
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Engagement d'ImmunOncoTool : contenu consulté
Délai: 20 semaines
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Nous évaluons l'engagement de l'application ImmunOncoTool en examinant le type de contenu consulté par les participants sur le site Web.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dans la qualité de vie liée à la santé sera évalué avec l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G8)
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), T2 (immédiatement après 12 semaines d'intervention), T3 (2 mois après l'intervention)
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Le FACT-G8 est un questionnaire validé qui évalue les principaux symptômes et préoccupations pour un large éventail de cancers avancés et sert de mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
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T1 (avant le début de l'intervention), T2 (immédiatement après 12 semaines d'intervention), T3 (2 mois après l'intervention)
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Formulaire d'utilisation des soins de santé
Délai: T2 (immédiatement après l'intervention de 12 semaines), T3 (2 mois après l'intervention)
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Le formulaire d'utilisation des soins de santé est utilisé afin de saisir d'éventuels événements médicaux en dehors du système NU que le personnel de recherche n'a pas pu détecter via le dossier médical électronique des patients.
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T2 (immédiatement après l'intervention de 12 semaines), T3 (2 mois après l'intervention)
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Les événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) sont mesurés à l'aide du questionnaire de santé.
Délai: T1 (avant le début de l'intervention), chaque semaine pendant les 12 semaines d'intervention, T2 (immédiatement après l'intervention de 12 semaines), toutes les deux semaines pendant 8 semaines immédiatement après l'intervention, T3 (2 mois après l'intervention)
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Le questionnaire de santé évalue la gravité des symptômes que les patients peuvent ressentir et qui correspondent souvent à l'immunothérapie.
Ces symptômes peuvent fournir des informations sur les EI possibles ressentis par les participants.
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T1 (avant le début de l'intervention), chaque semaine pendant les 12 semaines d'intervention, T2 (immédiatement après l'intervention de 12 semaines), toutes les deux semaines pendant 8 semaines immédiatement après l'intervention, T3 (2 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00207560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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