ImmunOncoToolin kehittäminen (ACS-MRA)
ImmunOncoTool:n kehittäminen: Web-pohjainen irAE-valvontaalusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on helpottaa immuunihoitoa saavien syöpäpotilaiden kokemien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) tunnistamista ja varhaista hoitoa. Tämä tehdään kehittämällä web-pohjainen alusta, jossa potilaat saavat arvokasta koulutusta irAE-tapauksista, potilaiden irAE-tapaukset seurataan rutiininomaisesti, potilaiden ilmoittamat irAE-t sisällytetään potilaan kliiniseen hoitoon ja potilaan palveluntarjoajan viestintää ja irAE-tapausten nopeaa hallintaa helpotetaan. .
Interventiokomponentti sisältää pääsyn verkkopohjaiseen alustaan, irAE-tapausten rutiininomaisen seurannan joka viikko 12 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa vielä kahdeksan viikon ajan sekä viestit terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille, jos ilmoitettu irAE katsotaan riittävän vakavaksi, että se oikeuttaa. palveluntarjoajan huomio.
Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (kuvattu yllä) tai kontrolliryhmään, jossa heidän irAE-tapauksiaan seurataan kerran kahdentoista viikon välein ja uudelleen kahdeksan viikon kuluttua. Lisäksi sekä interventio- että kontrolliosallistujat suorittavat kolme arviointia: lähtötilanne (tutkimuksen alussa), 12 viikon seuranta ja 20 viikon seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haittavaikutusten kokeminen voi vaarantaa syöpähoidon kliinisen hyödyn, ja lääkärit voivat jäädä huomaamatta. Tarkastuspisteen estäjille ominaisia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) ovat oireet, kuten väsymys, päänsärky, ihoreaktiot, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli sekä paksusuolentulehdus, maksatoksisuus ja endokrinopatiat. Järjestelmällinen tarkastelu 50 kliinisestä tutkimuksesta, joissa yhteensä 5 071 potilasta sai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä, paljasti, että asteen 3 tai 4 irAE:t olivat läsnä jopa 66 %:lla potilaista. Yleensä jos irAE:t havaitaan nopeasti, ne ovat palautuvia ja hallittavissa immunosuppressiivisella hoidolla. Vakavat tai hengenvaaralliset irAE-oireet voivat kuitenkin johtaa tarkistuspisteestäjän lopettamiseen, mikä voi johtaa syövän etenemiseen ja lopulta potilaiden kuolleisuuteen. Siksi irAE:n nopea tunnistaminen ja hallinta ennen kuin ne muuttuvat vakaviksi, voi estää irAE:t, jotka voivat olla hengenvaarallisia, sekä estää tarkistuspisteestäjien käytön lopettamisen.
Verkkopohjaiset interventiot tarjoavat joustavuutta ja ylittävät monia esteettä potilaille, jotka eivät ehkä voi tavata tietyssä paikassa sairaudesta johtuvien fyysisten tai logististen rajoitusten vuoksi. Erityisesti syöpää varten verkkopohjaiset interventiot ovat osoittaneet tehokkuutta vähentämään masennusoireita, ahdistusta ja parantamaan syöpäpotilaiden toiminnallista hyvinvointia. Lopuksi, verkkopohjaiset alustat ovat hyödyllisiä potilaiden raportoimien tulosten seurantaan ja tulosten linkittämiseen palveluntarjoajiin. Kaiken kaikkiaan verkkopohjainen seuranta ja potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien sisällyttäminen kliiniseen hoitoon voivat parantaa syöpätuloksia. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole osoittanut sellaisen alustan tehokkuutta, joka yhdistää potilaiden ilmoittamat irAE:t onkologian tarjoajiin.
Ensisijainen tuloksemme mittaa digitaalisen terveysohjelman, ImmunOncoToolin, toteutettavuutta. Toissijaisena tuloksenamme ovat ImmunOncoToolin alustavat aiotut vaikutukset, jotka arvioidaan päätepisteiden, kuten kliinikon vasteen ja potilaan ilmoittamien irAE-oireiden hoitovasteeseen kuluvan ajan, tarkistuspisteen estäjähoidon suunnittelemattomien taukojen lukumäärän ja pituuden sekä tarkistuspisteen estäjähoidon lopettamisen, pituuden perusteella. irAE-tapausten, palveluntarjoajan ilmoittamien irAE-tapausten hallintaan käytetystä ajasta sekä potilaan ilmoittamien irAE-tapausten ja palveluntarjoajan ilmoittamien irAE-tapausten samanaikaisuuden, koska nämä tekijät voivat selittää ImmunOncoToolin vaikutuksen parantuneisiin kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Palveluntarjoajan ja sähköisen lääketieteellisen raportin (EMR) vahvistaman keuhko-, munuais-, uroteelisyövän tai melanoomasyöpädiagnoosin tarkistuspisteen estäjinä käytetään ensisijaisesti näissä tautikohteissa
- Englanninkielinen, koska sisältö ja verkkosivusto ovat saatavilla vain englanniksi toteutettavuustestausta varten
- Olet käynnistänyt tarkistuspisteen eston
- Sinulla on pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaalahoito vakavan mielen sairauden tai vakavan psykopatologian (esim. psykoosin) selvien merkkien vuoksi
- samanaikainen syöpään liittyvä hoito tarkistuspisteestäjiä lukuun ottamatta
- olemassa oleva autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa hoidon kulkuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ImmunOncoTool-kunto
ImmunOncoTool-ehto sisältää pääsyn verkkopohjaiseen alustaan, rutiininomaisen irAE-seurannan joka viikko 12 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko vielä kahdeksan viikon ajan sekä viestit terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille, jos ilmoitettu irAE katsotaan riittävän vakavaksi, että se oikeuttaa. palveluntarjoajan huomio.
|
Immunoterapiakoulutus + irAE-seuranta + Potilaan ja palveluntarjoajan välisen yhteydenpidon helpottaminen
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrollitilan osallistujille ei määrätä interventiota.
He saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ImmunOncoToolin kysyntä: Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioimme ImmunOncoTool-sovelluksen kysyntää opintorekrytoinnilla.
Aiempien onkologian psykososiaalisten ja käyttäytymistutkimusten perusteella 80 %:n rekrytointiprosentti katsotaan riittäväksi kysyntätasoksi.
|
20 viikkoa
|
|
ImmunOncoToolin kysyntä: Retention Rate
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Toinen tapa arvioida ImmunOncoTool-sovelluksen kysyntää on osallistujien säilyttäminen.
Aiempien onkologian psykososiaalisten ja käyttäytymistutkimusten perusteella 80 %:n retentioprosenttia pidetään riittävänä kysyntätasona.
|
20 viikkoa
|
|
ImmunOncoToolin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T2 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
Hyväksyttävyyden arvioimiseksi kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan poistumishaastattelu ImmunOncoToolissa.
Tässä haastattelussa arvioidaan sovelluksen hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä, opittavuutta ja käytettävyyttä.
Tämä poistumishaastattelu syntetisoitiin validoiduista toimenpiteistä, joilla arvioitiin sähköisen terveydenhuollon toimien toteutettavuutta, ja se mukautettiin tutkimukseemme sopimaan paremmin kohderyhmäämme ja sovellussuunnitteluamme.
Kyselylomakkeen keskiarvoa suuremmat pisteet katsotaan hyväksyttäviksi.
Tyytyväisyyskysely täytetään puhelimitse välittömästi 12 viikon intervention jälkeen.
|
T2 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen)
|
|
ImmunOncoToolin käyttö: kirjautumisten määrä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioimme ImmunOncoTool-sovelluksen sitoutumista tutkimalla osallistujien verkkopohjaiseen sovellukseen kirjautumisten määrää.
|
20 viikkoa
|
|
ImmunOncoToolin käyttö: käytön kesto
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioimme ImmunOncoTool-sovelluksen sitoutumista tarkastelemalla osallistujan verkkosivustolla viettämän ajan kestoa.
Aiempien onkologian psykososiaalisten ja käyttäytymistutkimusten perusteella keskimäärin 8 tunnin käyttö katsotaan riittäväksi sitoutumistasoksi.
|
20 viikkoa
|
|
ImmunOncoToolin käyttö: Sisältöä on käytetty
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioimme ImmunOncoTool-sovelluksen sitoutumista tutkimalla, minkä tyyppistä sisältöä osallistujat käyttävät verkkosivustolla.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G8) avulla.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen), T3 (2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
FACT-G8 on validoitu kyselylomake, joka arvioi useiden pitkälle edenneiden syöpien parhaat oireet ja huolenaiheet ja toimii terveyteen liittyvänä elämänlaadun (HRQoL) mittarina.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), T2 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen), T3 (2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon käyttölomake
Aikaikkuna: T2 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen), T3 (2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Terveydenhuollon käyttölomaketta käytetään mahdollisten NU-järjestelmän ulkopuolisten lääketieteellisten tapahtumien tallentamiseen, joita tutkimushenkilöstö ei pystynyt saamaan potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
|
T2 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen), T3 (2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) mitataan terveyskyselyllä.
Aikaikkuna: T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), joka viikko 12 viikon toimenpiteen aikana, T2 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kahdesti viikossa 8 viikon ajan välittömästi toimenpiteen jälkeen, T3 (2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Terveyskyselyssä arvioidaan potilaiden mahdollisesti tuntemien oireiden vakavuutta, jotka usein vastaavat immunoterapiaa.
Nämä oireet voivat antaa tietoa osallistujien mahdollisista irAE-oireista.
|
T1 (ennen toimenpiteen aloittamista), joka viikko 12 viikon toimenpiteen aikana, T2 (välittömästi 12 viikon toimenpiteen jälkeen), kahdesti viikossa 8 viikon ajan välittömästi toimenpiteen jälkeen, T3 (2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207560
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .