Разработка ImmunOncoTool (ACS-MRA)
Разработка ImmunOncoTool: веб-платформа для мониторинга irAE
Целью данного исследования является содействие распознаванию и раннему лечению побочных явлений, связанных с иммунитетом (irAEs), возникающих у онкологических больных, получающих иммунотерапию. Это достигается за счет разработки веб-платформы, в которой пациенты получают ценную информацию о irAEs, irAEs пациентов регулярно контролируются, irAEs, о которых сообщают пациенты, внедряются в клиническую помощь пациентам, а также облегчается общение между пациентом и поставщиком услуг и оперативное лечение irAEs. .
Компонент вмешательства включает в себя доступ к веб-платформе, рутинный мониторинг ирАЭ каждую неделю в течение двенадцати недель, а затем раз в две недели в течение дополнительных восьми недель, а также сообщения медицинским работникам и пациентам, если заявленное ирАЭ считается достаточно серьезным, чтобы оно оправдывало внимание провайдера.
Участников рандомизируют либо в группу вмешательства (описанную выше), либо в контрольную группу, в которой их irAE контролируют один раз после двенадцатинедельного интервала и снова после дополнительных восьми недель. Кроме того, как участники вмешательства, так и контрольные участники проходят три оценки: исходный уровень (в начале исследования), 12-недельное последующее наблюдение и 20-недельное последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нежелательные явления могут поставить под угрозу клиническую пользу лечения рака и могут остаться незамеченными клиницистами. Специфические для ингибиторов контрольных точек нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAEs), включают такие симптомы, как утомляемость, головные боли, кожные реакции, тошнота или рвота, диарея, а также колит, гепатотоксичность и эндокринопатии. Систематический обзор 50 клинических испытаний с участием 5071 пациента, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек, показал, что ИРЯ 3 или 4 степени присутствовали у 66% пациентов. В целом, если irAE выявляются быстро, они обратимы и поддаются лечению с помощью иммуносупрессивной терапии. Однако тяжелые или опасные для жизни ИРНЭ могут привести к прекращению приема ингибитора контрольной точки, что может привести к прогрессированию рака и, в конечном итоге, к смерти пациента. Таким образом, быстрое распознавание и лечение ИРЯ до того, как они станут тяжелыми, может предотвратить ИРЯ, которые могут быть опасными для жизни, а также предотвратить прекращение приема ингибиторов контрольных точек.
Вмешательства на основе Интернета обеспечивают гибкость и преодолевают многие препятствия на пути к доступности для пациентов, которые могут не иметь возможности встретиться в определенном месте из-за физических или логистических ограничений, связанных с болезнью. В отношении рака интернет-вмешательства продемонстрировали эффективность в уменьшении симптомов депрессии, дистресса и улучшении функционального самочувствия у пациентов с раком. Наконец, веб-платформы полезны для мониторинга результатов, о которых сообщают пациенты, и связывания результатов с поставщиками. В целом, веб-мониторинг и включение сообщаемых пациентами нежелательных явлений в клиническую помощь могут улучшить исходы рака. Насколько нам известно, ни в одном исследовании не была установлена эффективность платформы, которая связывает IRAE, о которых сообщают пациенты, с поставщиками онкологических услуг.
Наш основной результат будет измерять осуществимость программы цифрового здравоохранения ImmunOncoTool. Нашим вторичным результатом будут предварительные предполагаемые эффекты ImmunOncoTool, которые будут оцениваться с помощью конечных точек, таких как клинический ответ и время до клинического ответа на IRAE, о которых сообщают пациенты, количество и продолжительность незапланированных перерывов в лечении ингибиторами контрольных точек и прекращение лечения ингибиторами контрольных точек, продолжительность время, затрачиваемое на лечение каких-либо irAE, irAE, о которых сообщил поставщик, и совпадение между irAE, о которых сообщил пациент, и irAE, о которых сообщил поставщик, поскольку эти факторы могут объяснить влияние ImmunOncoTool на улучшение клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Поставщик и электронное медицинское заключение (EMR) подтвердили диагноз рака легких, почек, уротелия или меланомы, поскольку ингибиторы контрольных точек используются в первую очередь при этих очагах заболевания.
- Англоязычный, поскольку контент и веб-сайт будут доступны только на английском языке для проверки осуществимости.
- Инициировали ингибитор контрольной точки
- Иметь доступ к Интернету
Критерий исключения:
- значительные когнитивные нарушения или стационарное психиатрическое лечение тяжелого психического заболевания или явных признаков тяжелой психопатологии (например, психоза)
- параллельное лечение, связанное с раком, кроме ингибиторов контрольных точек
- ранее существовавшее аутоиммунное состояние, которое может повлиять на курс лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние ImmunOncoTool
Условие ImmunOncoTool включает в себя доступ к веб-платформе, регулярный мониторинг irAE каждую неделю в течение двенадцати недель, а затем раз в две недели в течение дополнительных восьми недель, а также сообщения поставщикам медицинских услуг и пациентам, если заявленное irAE считается достаточно серьезным, чтобы оно оправдывало внимание провайдера.
|
Обучение иммунотерапии + мониторинг irAE + Облегчение общения между пациентом и врачом
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участникам контрольного состояния вмешательство не назначается.
Они получают стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спрос на ImmunOncoTool: уровень набора
Временное ограничение: 20 недель
|
Мы оцениваем спрос на приложение ImmunOncoTool посредством набора участников исследования.
Основываясь на предыдущих психосоциальных и поведенческих исследованиях в области онкологии, 80-процентный уровень приема на работу считается адекватным уровнем спроса.
|
20 недель
|
|
Востребованность ImmunOncoTool: уровень удержания
Временное ограничение: 20 недель
|
Еще один способ, которым мы оцениваем спрос на приложение ImmunOncoTool, — это удержание участников.
Основываясь на предыдущих психосоциальных и поведенческих исследованиях в области онкологии, уровень удержания 80% считается адекватным уровнем спроса.
|
20 недель
|
|
Приемлемость ImmunOncoTool
Временное ограничение: T2 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
Для оценки приемлемости всех участников просят пройти выходное интервью на ImmunOncoTool.
Это интервью оценивает полезность, удовлетворенность, обучаемость и удобство использования приложения.
Это выходное интервью было синтезировано на основе проверенных мер, оценивающих осуществимость вмешательства в области электронного здравоохранения, и было адаптировано для нашего исследования, чтобы лучше соответствовать нашей целевой группе и дизайну нашего приложения.
Приемлемыми считаются баллы по анкете выше среднего.
Анкета удовлетворенности проводится по телефону сразу после 12-недельного вмешательства.
|
T2 (сразу после 12-недельного вмешательства)
|
|
Использование ImmunOncoTool: количество входов в систему
Временное ограничение: 20 недель
|
Мы оцениваем взаимодействие с приложением ImmunOncoTool, изучая количество входов участников в веб-приложение.
|
20 недель
|
|
Использование ImmunOncoTool: продолжительность использования
Временное ограничение: 20 недель
|
Мы оцениваем вовлеченность приложения ImmunOncoTool, изучая продолжительность времени, проведенного участниками на веб-сайте.
Основываясь на предыдущих психосоциальных и поведенческих исследованиях в области онкологии, в среднем 8 часов использования считаются адекватным уровнем вовлеченности.
|
20 недель
|
|
Участие ImmunOncoTool: доступ к контенту
Временное ограничение: 20 недель
|
Мы оцениваем взаимодействие с приложением ImmunOncoTool, изучая тип контента, к которому обращаются участники на веб-сайте.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT-G8).
Временное ограничение: T1 (до начала вмешательства), T2 (сразу после 12-недельного вмешательства), T3 (через 2 месяца после вмешательства)
|
FACT-G8 – это утвержденный опросник, который оценивает самые распространенные симптомы и опасения, связанные с широким спектром запущенных форм рака, и служит в качестве показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
|
T1 (до начала вмешательства), T2 (сразу после 12-недельного вмешательства), T3 (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Форма использования медицинских услуг
Временное ограничение: Т2 (сразу после 12-недельного вмешательства), Т3 (через 2 месяца после вмешательства)
|
Форма использования медицинских услуг используется для регистрации возможных медицинских событий за пределами системы НУ, которые исследовательский персонал не смог обнаружить в электронной медицинской карте пациентов.
|
Т2 (сразу после 12-недельного вмешательства), Т3 (через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAEs), измеряются с помощью вопросника здоровья.
Временное ограничение: Т1 (до начала вмешательства), каждую неделю в течение 12-недельного вмешательства, Т2 (сразу после 12-недельного вмешательства), раз в две недели в течение 8 недель сразу после вмешательства, Т3 (через 2 месяца после вмешательства)
|
Анкета здоровья оценивает тяжесть симптомов, которые пациенты могут ощущать, что часто соответствует иммунотерапии.
Эти симптомы могут предоставить информацию о возможных irAE, с которыми столкнулись участники.
|
Т1 (до начала вмешательства), каждую неделю в течение 12-недельного вмешательства, Т2 (сразу после 12-недельного вмешательства), раз в две недели в течение 8 недель сразу после вмешательства, Т3 (через 2 месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207560
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .