Desarrollo de ImmunOncoTool (ACS-MRA)
Desarrollo de ImmunOncoTool: una plataforma de monitoreo irAE basada en la web
El propósito de este estudio es facilitar el reconocimiento y el manejo temprano de los eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) que experimentan los pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia. Esto se logra a través del desarrollo de una plataforma basada en la web en la que los pacientes reciben información valiosa sobre los irAE, los irAE de los pacientes se controlan de forma rutinaria, los irAE notificados por los pacientes se integran en la atención clínica del paciente y se facilita la comunicación entre el paciente y el proveedor y el manejo rápido de los irAE. .
El componente de intervención incluye acceso a la plataforma basada en la web, monitoreo de rutina de los irAE cada semana durante doce semanas y luego cada dos semanas durante ocho semanas adicionales, y mensajes a los proveedores de atención médica y a los pacientes si un irAE informado se considera lo suficientemente grave como para justificarlo. atención del proveedor.
Los participantes se asignan al azar a un grupo de intervención (descrito anteriormente) o a un grupo de control, en el que sus irAE se monitorean una vez después de un intervalo de doce semanas y nuevamente después de ocho semanas adicionales. Además, tanto los participantes de la intervención como los del control completan tres evaluaciones: línea base (al comienzo del estudio de investigación), seguimiento a las 12 semanas y seguimiento a las 20 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experimentar eventos adversos puede comprometer el beneficio clínico de un tratamiento contra el cáncer y puede pasar desapercibido para los médicos. Específicos de los inhibidores de puntos de control, los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) incluyen síntomas como fatiga, dolores de cabeza, reacciones cutáneas, náuseas o vómitos, diarrea, así como colitis, toxicidades hepáticas y endocrinopatías. Una revisión sistemática de 50 ensayos clínicos con un total de 5071 pacientes que recibieron inhibidores del punto de control inmunitario reveló que los irAE de grado 3 o 4 estaban presentes en hasta el 66 % de los pacientes. En general, si los irAE se detectan rápidamente, son reversibles y manejables con terapia inmunosupresora. Sin embargo, los irAE graves o potencialmente mortales pueden conducir a la interrupción del inhibidor del punto de control, lo que puede conducir a la progresión del cáncer y, en última instancia, a la muerte del paciente. Por lo tanto, el reconocimiento rápido y el tratamiento de los irAE antes de que se vuelvan graves pueden prevenir los irAE que pueden poner en peligro la vida, así como evitar la suspensión de los inhibidores de puntos de control.
Las intervenciones basadas en la web brindan flexibilidad y superan muchos obstáculos de accesibilidad para los pacientes que tal vez no puedan reunirse en un lugar determinado debido a limitaciones físicas relacionadas con la enfermedad o limitaciones logísticas. Específicas para el cáncer, las intervenciones basadas en la web han demostrado eficacia para reducir los síntomas depresivos, la angustia y mejorar el bienestar funcional entre los pacientes con cáncer. Finalmente, las plataformas basadas en la web son útiles para monitorear los resultados informados por los pacientes y vincular los resultados con los proveedores. En general, el monitoreo basado en la web y la integración de los eventos adversos informados por los pacientes en la atención clínica pueden mejorar los resultados del cáncer. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha establecido la eficacia de una plataforma que vincule los irAE informados por los pacientes con los proveedores de oncología.
Nuestro resultado principal medirá la viabilidad del programa de salud digital, ImmunOncoTool. Nuestro resultado secundario serán los efectos preliminares previstos de ImmunOncoTool, que se evaluarán a través de puntos finales como la respuesta del médico y el tiempo hasta la respuesta del médico de los irAE informados por el paciente, la cantidad y la duración de las pausas no programadas en el tratamiento con inhibidores de puntos de control y la interrupción del tratamiento con inhibidores de puntos de control, la duración del tiempo dedicado a manejar cualquier irAE, los irAE informados por el proveedor y la coincidencia entre los irAE informados por el paciente y los informados por el proveedor, ya que estos factores pueden explicar el efecto de ImmunOncoTool en la mejora de los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- El proveedor y el informe médico electrónico (EMR) confirmaron el diagnóstico de cáncer de pulmón, riñón, urotelial o melanoma, ya que los inhibidores de puntos de control se usan principalmente en estos sitios de enfermedad.
- Habla inglés, ya que el contenido y el sitio web solo estarán disponibles en inglés para realizar pruebas de viabilidad.
- Haber iniciado un inhibidor de puntos de control
- Tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo significativo o tratamiento psiquiátrico hospitalario por enfermedad mental grave o signos manifiestos de psicopatología grave (p. ej., psicosis)
- tratamiento concurrente relacionado con el cáncer aparte de los inhibidores de puntos de control
- condición autoinmune preexistente que puede afectar el curso del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condición de ImmunOncoTool
La condición de ImmunOncoTool incluye acceso a la plataforma basada en la web, monitoreo de rutina de irAE cada semana durante doce semanas y luego quincenalmente durante ocho semanas adicionales, y mensajes a proveedores de atención médica y pacientes si un irAE informado se considera lo suficientemente grave como para justificarlo. atención del proveedor.
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Educación en inmunoterapia + monitoreo de irAE + Facilitación de la comunicación entre el paciente y el proveedor
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
A los participantes en la condición de control no se les asigna una intervención.
Reciben atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demanda de ImmunOncoTool: Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluamos la demanda de la aplicación ImmunOncoTool a través del reclutamiento del estudio.
Con base en estudios psicosociales y conductuales previos en oncología, una tasa de reclutamiento del 80 % se considera un nivel adecuado de exigencia.
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20 semanas
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Demanda de ImmunOncoTool: tasa de retención
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Otra forma en que evaluamos la demanda de la aplicación ImmunOncoTool es a través de la retención de participantes.
Con base en estudios psicosociales y conductuales previos en oncología, una tasa de retención del 80 % se considera un nivel adecuado de exigencia.
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20 semanas
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Aceptabilidad de ImmunOncoTool
Periodo de tiempo: T2 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Para evaluar la aceptabilidad, se les pide a todos los participantes que completen una entrevista de salida en ImmunOncoTool.
Esta entrevista evalúa la utilidad, satisfacción, capacidad de aprendizaje y usabilidad de la aplicación.
Esta entrevista de salida se sintetizó a partir de medidas validadas que evalúan la viabilidad de la intervención de eSalud y se adaptó para que nuestro estudio se ajustara mejor a nuestra población objetivo y al diseño de nuestra aplicación.
Las puntuaciones superiores a la media en el cuestionario se consideran aceptables.
El cuestionario de satisfacción se administra por teléfono inmediatamente después de la intervención de 12 semanas.
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T2 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas)
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Compromiso de ImmunOncoTool: número de inicios de sesión
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluamos el compromiso de la aplicación ImmunOncoTool examinando la cantidad de inicios de sesión de los participantes en la aplicación basada en la web.
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20 semanas
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Compromiso de ImmunOncoTool: Duración del uso
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluamos la participación de la aplicación ImmunOncoTool al examinar la duración del tiempo que los participantes pasan en el sitio web.
Según estudios psicosociales y conductuales previos en oncología, un promedio de 8 horas de uso se considera un nivel adecuado de compromiso.
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20 semanas
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Compromiso de ImmunOncoTool: contenido accedido
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluamos la participación de la aplicación ImmunOncoTool examinando el tipo de contenido al que acceden los participantes en el sitio web.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G8)
Periodo de tiempo: T1 (antes de comenzar la intervención), T2 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas), T3 (2 meses después de la intervención)
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El FACT-G8 es un cuestionario validado que evalúa los síntomas y preocupaciones mejor calificados para un amplio espectro de cánceres avanzados y sirve como una medida de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
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T1 (antes de comenzar la intervención), T2 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas), T3 (2 meses después de la intervención)
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Formulario de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: T2 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas), T3 (2 meses después de la intervención)
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El Formulario de utilización de atención médica se usa para capturar posibles eventos médicos fuera del sistema NU que el personal de investigación no pudo detectar a través del registro médico electrónico de los pacientes.
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T2 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas), T3 (2 meses después de la intervención)
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Los eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) se miden con el Cuestionario de salud.
Periodo de tiempo: T1 (antes de comenzar la intervención), cada semana durante las 12 semanas de intervención, T2 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas), cada dos semanas durante 8 semanas inmediatamente después de la intervención, T3 (2 meses después de la intervención)
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El Cuestionario de Salud evalúa la gravedad de los síntomas que los pacientes pueden sentir que a menudo se corresponden con la inmunoterapia.
Estos síntomas pueden proporcionar información sobre posibles irAE experimentados por los participantes.
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T1 (antes de comenzar la intervención), cada semana durante las 12 semanas de intervención, T2 (inmediatamente después de la intervención de 12 semanas), cada dos semanas durante 8 semanas inmediatamente después de la intervención, T3 (2 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .