Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af ImmunOncoTool (ACS-MRA)

5. april 2022 opdateret af: Betina Yanez, Northwestern University

Udvikling af ImmunOncoTool: En webbaseret irAE-overvågningsplatform

Formålet med denne undersøgelse er at lette genkendelsen og tidlig håndtering af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) oplevet af cancerpatienter, der tager immunterapi. Dette gøres gennem udviklingen af ​​en webbaseret platform, hvor patienter modtager værdifuld undervisning om irAE'er, patienters irAE'er overvåges rutinemæssigt, patientrapporterede irAE'er indlejres i patientens kliniske pleje, og patient-udbyderkommunikation og hurtig håndtering af irAE'er lettes. .

Interventionskomponenten inkluderer adgang til den webbaserede platform, rutinemæssig overvågning af irAE'er hver uge i tolv uger og derefter hver anden uge i yderligere otte uger og beskeder til sundhedsudbydere og patienter, hvis en rapporteret irAE anses for at være alvorlig nok til at det berettiger udbyderens opmærksomhed.

Deltagerne randomiseres til enten en interventionsgruppe (beskrevet ovenfor) eller en kontrolgruppe, hvor deres irAE'er overvåges én gang efter 12 ugers interval og igen efter yderligere otte uger. Derudover gennemfører både interventions- og kontroldeltagere tre vurderinger: baseline (i begyndelsen af ​​forskningsstudiet), 12 ugers opfølgning og 20 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

At opleve uønskede hændelser kan kompromittere den kliniske fordel ved en kræftbehandling og kan forblive uopdaget af klinikere. Specifikt for checkpoint-hæmmere omfatter immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) symptomer som træthed, hovedpine, hudreaktioner, kvalme eller opkastning, diarré samt colitis, levertoksiciteter og endokrinopatier. En systematisk gennemgang af 50 kliniske forsøg med i alt 5.071 patienter, der modtog immun checkpoint-hæmmere, afslørede, at grad 3 eller 4 irAE'er var til stede hos op til 66 % af patienterne. Generelt, hvis irAE'er opdages hurtigt, er de reversible og håndterbare med immunsuppressiv terapi. Alvorlige eller livstruende irAE'er kan dog føre til seponering af checkpoint-hæmmeren, hvilket kan føre til cancerprogression og i sidste ende patientdødelighed. Derfor kan hurtig genkendelse og behandling af irAE'er, før de bliver alvorlige, forhindre irAE'er, der kan være livstruende, samt forhindre seponering af checkpoint-hæmmere.

Web-baserede interventioner giver fleksibilitet og overvinder mange hindringer for tilgængelighed for patienter, som måske ikke er i stand til at mødes et bestemt sted på grund af sygdomsrelaterede fysiske begrænsninger eller logistiske begrænsninger. Specifikt for kræft har web-baserede interventioner vist effektivitet til at reducere depressive symptomer, angst og forbedret funktionelt velvære blandt patienter med cancer. Endelig er webbaserede platforme nyttige til at overvåge patientrapporterede resultater og linke resultater til udbydere. Samlet set kan webbaseret overvågning og indlejring af patientrapporterede uønskede hændelser i klinisk behandling forbedre kræftresultaterne. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse fastslået effektiviteten af ​​en platform, der forbinder patientrapporterede irAE'er til onkologiske udbydere.

Vores primære resultat vil måle gennemførligheden af ​​det digitale sundhedsprogram, ImmunOncoTool. Vores sekundære resultat vil være de foreløbige tilsigtede virkninger af ImmunOncoTool, som vil blive vurderet gennem endepunkter såsom klinikerens respons og tid til klinikerens respons af patientrapporterede irAE'er, antal og længde af ikke-planlagte pauser i checkpoint-hæmmerbehandling og seponering af checkpoint-hæmmerbehandling, længde af tid brugt på at håndtere eventuelle irAE'er, udbyderrapporterede irAE'er og overensstemmelse mellem patientrapporterede irAE'er og udbyderrapporterede irAE'er, da disse faktorer kan forklare effekten af ​​ImmunOncoTool på forbedrede kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Udbyder og elektronisk medicinsk rapport (EMR) bekræftet diagnose af lunge-, nyre-, urotel- eller melanomkræft, da checkpoint-hæmmere primært bruges på disse sygdomssteder
  • Engelsktalende, da indholdet og hjemmesiden kun vil være tilgængelig på engelsk til gennemførlighedstest
  • Har iværksat en checkpoint inhibitor
  • Har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig kognitiv svækkelse eller indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose)
  • samtidig kræftrelateret behandling bortset fra checkpoint-hæmmere
  • allerede eksisterende autoimmun tilstand, som kan påvirke behandlingsforløbet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ImmunOncoTool Tilstand
ImmunOncoTool-tilstanden inkluderer adgang til den webbaserede platform, rutinemæssig overvågning af irAE'er hver uge i tolv uger og derefter hver anden uge i yderligere otte uger og beskeder til sundhedsudbydere og patienter, hvis en rapporteret irAE anses for at være alvorlig nok til at det berettiger udbyderens opmærksomhed.
Immunterapi uddannelse + irAE monitorering + Facilitering af patient-udbyder kommunikation
Andre navne:
  • Eksperimentel
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere i kontrolbetingelsen tildeles ikke en intervention. De modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterspørgsel af ImmunOncoTool: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 20 uger
Vi vurderer efterspørgslen på ImmunOncoTool-applikationen gennem rekruttering af studier. Baseret på tidligere psykosociale og adfærdsmæssige undersøgelser inden for onkologi, anses en rekrutteringsrate på 80 % som et tilstrækkeligt efterspørgselsniveau.
20 uger
Efterspørgsel af ImmunOncoTool: Retentionsrate
Tidsramme: 20 uger
En anden måde, hvorpå vi vurderer efterspørgslen efter ImmunOncoTool-applikationen, er gennem fastholdelse af deltagere. Baseret på tidligere psykosociale og adfærdsmæssige undersøgelser inden for onkologi anses en retentionsrate på 80 % som et tilstrækkeligt efterspørgselsniveau.
20 uger
Acceptabilitet af ImmunOncoTool
Tidsramme: T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
For at vurdere accepten bliver alle deltagere bedt om at gennemføre et exit-interview på ImmunOncoTool. Dette interview vurderer applikationens anvendelighed, tilfredshed, indlæringsevne og anvendelighed. Dette exit-interview blev syntetiseret ud fra validerede foranstaltninger, der vurderer muligheden for eHealth-intervention, og blev tilpasset til vores undersøgelse for bedre at passe til vores målgruppe og vores applikationsdesign. Over gennemsnittet scorer på spørgeskemaet anses for acceptable. Tilfredshedsspørgeskemaet administreres over telefonen umiddelbart efter 12 ugers intervention.
T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
Engagement af ImmunOncoTool: Antal login
Tidsramme: 20 uger
Vi vurderer engagementet af ImmunOncoTool-applikationen ved at undersøge antallet af deltager-login til den webbaserede applikation.
20 uger
Engagement af ImmunOncoTool: Varighed af brug
Tidsramme: 20 uger
Vi vurderer engagementet af ImmunOncoTool-applikationen ved at undersøge varigheden af ​​deltagerens tid brugt på hjemmesiden. Baseret på tidligere psykosociale og adfærdsmæssige undersøgelser inden for onkologi, anses et gennemsnit på 8 timers brug som et tilstrækkeligt engagementsniveau.
20 uger
Engagement af ImmunOncoTool: Adgang til indhold
Tidsramme: 20 uger
Vi vurderer engagementet af ImmunOncoTool-applikationen ved at undersøge typen af ​​indhold, som deltagerne får adgang til på webstedet.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G8)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), T3 (2 måneder efter intervention)
FACT-G8 er et valideret spørgeskema, der vurderer top-vurderede symptomer og bekymringer for et bredt spektrum af fremskredne kræftformer og tjener som et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL).
T1 (før start af intervention), T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), T3 (2 måneder efter intervention)
Formular til brug af sundhedspleje
Tidsramme: T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), T3 (2 måneder efter intervention)
Sundhedsudnyttelsesskemaet bruges til at fange mulige medicinske hændelser uden for NU-systemet, som forskningspersonalet ikke var i stand til at fange gennem patienternes elektroniske journal.
T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), T3 (2 måneder efter intervention)
Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) måles med sundhedsspørgeskemaet.
Tidsramme: T1 (før påbegyndelse af intervention), hver uge under 12 ugers intervention, T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), hver anden uge i 8 uger umiddelbart efter intervention, T3 (2 måneder efter intervention)
Sundhedsspørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer, som patienter kan føle, som ofte svarer til immunterapi. Disse symptomer kan give information om mulige irAE'er, som deltagerne oplever.
T1 (før påbegyndelse af intervention), hver uge under 12 ugers intervention, T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), hver anden uge i 8 uger umiddelbart efter intervention, T3 (2 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00207560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med nogen forskere uden for Northwestern.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ImmunOncoTool Tilstand

3
Abonner