- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04513678
Udvikling af ImmunOncoTool (ACS-MRA)
Udvikling af ImmunOncoTool: En webbaseret irAE-overvågningsplatform
Formålet med denne undersøgelse er at lette genkendelsen og tidlig håndtering af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) oplevet af cancerpatienter, der tager immunterapi. Dette gøres gennem udviklingen af en webbaseret platform, hvor patienter modtager værdifuld undervisning om irAE'er, patienters irAE'er overvåges rutinemæssigt, patientrapporterede irAE'er indlejres i patientens kliniske pleje, og patient-udbyderkommunikation og hurtig håndtering af irAE'er lettes. .
Interventionskomponenten inkluderer adgang til den webbaserede platform, rutinemæssig overvågning af irAE'er hver uge i tolv uger og derefter hver anden uge i yderligere otte uger og beskeder til sundhedsudbydere og patienter, hvis en rapporteret irAE anses for at være alvorlig nok til at det berettiger udbyderens opmærksomhed.
Deltagerne randomiseres til enten en interventionsgruppe (beskrevet ovenfor) eller en kontrolgruppe, hvor deres irAE'er overvåges én gang efter 12 ugers interval og igen efter yderligere otte uger. Derudover gennemfører både interventions- og kontroldeltagere tre vurderinger: baseline (i begyndelsen af forskningsstudiet), 12 ugers opfølgning og 20 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opleve uønskede hændelser kan kompromittere den kliniske fordel ved en kræftbehandling og kan forblive uopdaget af klinikere. Specifikt for checkpoint-hæmmere omfatter immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) symptomer som træthed, hovedpine, hudreaktioner, kvalme eller opkastning, diarré samt colitis, levertoksiciteter og endokrinopatier. En systematisk gennemgang af 50 kliniske forsøg med i alt 5.071 patienter, der modtog immun checkpoint-hæmmere, afslørede, at grad 3 eller 4 irAE'er var til stede hos op til 66 % af patienterne. Generelt, hvis irAE'er opdages hurtigt, er de reversible og håndterbare med immunsuppressiv terapi. Alvorlige eller livstruende irAE'er kan dog føre til seponering af checkpoint-hæmmeren, hvilket kan føre til cancerprogression og i sidste ende patientdødelighed. Derfor kan hurtig genkendelse og behandling af irAE'er, før de bliver alvorlige, forhindre irAE'er, der kan være livstruende, samt forhindre seponering af checkpoint-hæmmere.
Web-baserede interventioner giver fleksibilitet og overvinder mange hindringer for tilgængelighed for patienter, som måske ikke er i stand til at mødes et bestemt sted på grund af sygdomsrelaterede fysiske begrænsninger eller logistiske begrænsninger. Specifikt for kræft har web-baserede interventioner vist effektivitet til at reducere depressive symptomer, angst og forbedret funktionelt velvære blandt patienter med cancer. Endelig er webbaserede platforme nyttige til at overvåge patientrapporterede resultater og linke resultater til udbydere. Samlet set kan webbaseret overvågning og indlejring af patientrapporterede uønskede hændelser i klinisk behandling forbedre kræftresultaterne. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse fastslået effektiviteten af en platform, der forbinder patientrapporterede irAE'er til onkologiske udbydere.
Vores primære resultat vil måle gennemførligheden af det digitale sundhedsprogram, ImmunOncoTool. Vores sekundære resultat vil være de foreløbige tilsigtede virkninger af ImmunOncoTool, som vil blive vurderet gennem endepunkter såsom klinikerens respons og tid til klinikerens respons af patientrapporterede irAE'er, antal og længde af ikke-planlagte pauser i checkpoint-hæmmerbehandling og seponering af checkpoint-hæmmerbehandling, længde af tid brugt på at håndtere eventuelle irAE'er, udbyderrapporterede irAE'er og overensstemmelse mellem patientrapporterede irAE'er og udbyderrapporterede irAE'er, da disse faktorer kan forklare effekten af ImmunOncoTool på forbedrede kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Udbyder og elektronisk medicinsk rapport (EMR) bekræftet diagnose af lunge-, nyre-, urotel- eller melanomkræft, da checkpoint-hæmmere primært bruges på disse sygdomssteder
- Engelsktalende, da indholdet og hjemmesiden kun vil være tilgængelig på engelsk til gennemførlighedstest
- Har iværksat en checkpoint inhibitor
- Har adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svækkelse eller indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose)
- samtidig kræftrelateret behandling bortset fra checkpoint-hæmmere
- allerede eksisterende autoimmun tilstand, som kan påvirke behandlingsforløbet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ImmunOncoTool Tilstand
ImmunOncoTool-tilstanden inkluderer adgang til den webbaserede platform, rutinemæssig overvågning af irAE'er hver uge i tolv uger og derefter hver anden uge i yderligere otte uger og beskeder til sundhedsudbydere og patienter, hvis en rapporteret irAE anses for at være alvorlig nok til at det berettiger udbyderens opmærksomhed.
|
Immunterapi uddannelse + irAE monitorering + Facilitering af patient-udbyder kommunikation
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere i kontrolbetingelsen tildeles ikke en intervention.
De modtager standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efterspørgsel af ImmunOncoTool: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 20 uger
|
Vi vurderer efterspørgslen på ImmunOncoTool-applikationen gennem rekruttering af studier.
Baseret på tidligere psykosociale og adfærdsmæssige undersøgelser inden for onkologi, anses en rekrutteringsrate på 80 % som et tilstrækkeligt efterspørgselsniveau.
|
20 uger
|
Efterspørgsel af ImmunOncoTool: Retentionsrate
Tidsramme: 20 uger
|
En anden måde, hvorpå vi vurderer efterspørgslen efter ImmunOncoTool-applikationen, er gennem fastholdelse af deltagere.
Baseret på tidligere psykosociale og adfærdsmæssige undersøgelser inden for onkologi anses en retentionsrate på 80 % som et tilstrækkeligt efterspørgselsniveau.
|
20 uger
|
Acceptabilitet af ImmunOncoTool
Tidsramme: T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
|
For at vurdere accepten bliver alle deltagere bedt om at gennemføre et exit-interview på ImmunOncoTool.
Dette interview vurderer applikationens anvendelighed, tilfredshed, indlæringsevne og anvendelighed.
Dette exit-interview blev syntetiseret ud fra validerede foranstaltninger, der vurderer muligheden for eHealth-intervention, og blev tilpasset til vores undersøgelse for bedre at passe til vores målgruppe og vores applikationsdesign.
Over gennemsnittet scorer på spørgeskemaet anses for acceptable.
Tilfredshedsspørgeskemaet administreres over telefonen umiddelbart efter 12 ugers intervention.
|
T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention)
|
Engagement af ImmunOncoTool: Antal login
Tidsramme: 20 uger
|
Vi vurderer engagementet af ImmunOncoTool-applikationen ved at undersøge antallet af deltager-login til den webbaserede applikation.
|
20 uger
|
Engagement af ImmunOncoTool: Varighed af brug
Tidsramme: 20 uger
|
Vi vurderer engagementet af ImmunOncoTool-applikationen ved at undersøge varigheden af deltagerens tid brugt på hjemmesiden.
Baseret på tidligere psykosociale og adfærdsmæssige undersøgelser inden for onkologi, anses et gennemsnit på 8 timers brug som et tilstrækkeligt engagementsniveau.
|
20 uger
|
Engagement af ImmunOncoTool: Adgang til indhold
Tidsramme: 20 uger
|
Vi vurderer engagementet af ImmunOncoTool-applikationen ved at undersøge typen af indhold, som deltagerne får adgang til på webstedet.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G8)
Tidsramme: T1 (før start af intervention), T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), T3 (2 måneder efter intervention)
|
FACT-G8 er et valideret spørgeskema, der vurderer top-vurderede symptomer og bekymringer for et bredt spektrum af fremskredne kræftformer og tjener som et sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL).
|
T1 (før start af intervention), T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), T3 (2 måneder efter intervention)
|
Formular til brug af sundhedspleje
Tidsramme: T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), T3 (2 måneder efter intervention)
|
Sundhedsudnyttelsesskemaet bruges til at fange mulige medicinske hændelser uden for NU-systemet, som forskningspersonalet ikke var i stand til at fange gennem patienternes elektroniske journal.
|
T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), T3 (2 måneder efter intervention)
|
Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) måles med sundhedsspørgeskemaet.
Tidsramme: T1 (før påbegyndelse af intervention), hver uge under 12 ugers intervention, T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), hver anden uge i 8 uger umiddelbart efter intervention, T3 (2 måneder efter intervention)
|
Sundhedsspørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af symptomer, som patienter kan føle, som ofte svarer til immunterapi.
Disse symptomer kan give information om mulige irAE'er, som deltagerne oplever.
|
T1 (før påbegyndelse af intervention), hver uge under 12 ugers intervention, T2 (umiddelbart efter 12 ugers intervention), hver anden uge i 8 uger umiddelbart efter intervention, T3 (2 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ImmunOncoTool Tilstand
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV | Hæmmet kørsel | Kognition - AndetForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusAfsluttet
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering